Bezbuněčná autologní regenerační endodoncie pro zuby s periapikálními lézemi (CARETT) (CARETT)
22. března 2022 aktualizováno: Universidad de Valparaiso
Bezbuněčná autologní regenerační endodoncie pro trvalé zralé zuby s nekrózou dřeně a periapikálními lézemi: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III (CARETT)
Konvenční endodontická léčba je léčbou volby pro léčbu známek a symptomů zralých stálých zubů s pulpální nekrózou a periapikální lézí s předvídatelnými a příznivými výsledky.
Výsledky léčby však za desítky let neprokázaly zlepšení nebo inovace.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost regenerativního endodontického postupu (bezbuněčný a autologní protokol) oproti konvenční endodoncii při řešení známek a symptomů periapikální léze a citlivosti na vitalitu dřeně u zralých stálých zubů s diagnózou pulpální nekrózy a periapikální léze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Konvenční endodontické ošetření je po desetiletí účinnou léčebnou možností pro léčbu známek a symptomů u zralých stálých zubů s diagnózou apikální léze v důsledku pulpální nekrózy, což umožňuje, aby zuby zůstaly v ústech bez známek/symptomů, ale byly devitalizovány. Klinická účinnost konvenční léčby v tomto typu případů je ≥ 80 %, s určitými odchylkami podle různých studií. Navzdory pokrokům a úpravám léčebných protokolů tato terapie v posledních desetiletích nevykázala zlepšení nebo inovace ve svých výsledcích. Alternativa regenerativní endodoncie je postulována jako možnost endodontického ošetření na biologické bázi, která umožňuje vyřešit příznaky a symptomy spolu s revitalizací zubů prostřednictvím regenerace dřeňové pojivové tkáně, čímž vzniká podstatná možnost inovace a zlepšení terapie konvenční endodoncie.
Pro dosažení regenerace dřeňové tkáně byly navrženy různé regenerační endodontické protokoly, od sofistikovaných technik, které zahrnují buněčnou transplantaci, poskytnutí lešení a/nebo signálních molekul, nebo jednodušší protokoly, které apelují na autologní schopnost organismu regenerovat tkáň. ztracený.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost bezbuněčného regeneračního endodontického postupu s přispěním autologního lešení (L-PRF) oproti konvenční endodoncii při obnově známek periapikální léze a citlivosti na vitalitu dřeně u zralých stálé zuby s diagnózou pulpální nekrózy a periapikální léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Caro, DDS
- Telefonní číslo: +56975242484
- E-mail: juancarlos.caro@uv.cl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (18-60 let) systémově zdravá nebo kontrolovaná chronickým onemocněním
- Uniradikulární nebo multiradikulární trvalé zralé zuby
- Zuby s diagnózou nekrózy dřeně (negativní odpověď na tepelně-studený test dřeně) a příznaky nebo symptomy (klinicko-radiografické) periapikální léze.
- Kořenová anatomie se zakřivením ≤ 30°
- Možnost adhezivní náhrady zubů (přímá nebo nepřímá)
- Dobrovolná účast na základě informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Příznaky středně těžkého nebo těžkého onemocnění parodontu
- Zuby se známkami radikulární zlomeniny (vertikální nebo horizontální), známky resorpce kořene (endo-exo)
- zuby s nemožností dobré prognózy koronární rehabilitace přímou či nepřímou adhezivní technikou
- Zuby, které se mají ošetřit, nelze správně izolovat kofferdamem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerační endodontické ošetření
Toto ošetření sestává z obturovaných preparátů kořenových kanálků podle biologického protokolu s použitím autologních biologických prvků a bioaktivních materiálů, které umožňují obnovit pojivovou dřeňovitou tkáň v kanálcích.
|
Intervence spočívá v dosažení přístupu k systému kořenových kanálků zubů, provedení chemicko-mechanické přípravy každého kořenového kanálku, aby mohl být obturován autologním biologickým lešením a bioaktivními biomateriály, aby se zuby udržely bez známek/příznaků způsobených nekrózami dřeně a periapikálními lézemi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ošetření kořenových kanálků
Toto ošetření spočívá v obturaci preparací kořenových kanálků podle konvenčního protokolu inertními biomateriály, jako je gutaperča a endodontické cementy k utěsnění kořenových kanálků.
|
Intervence spočívá v dosažení přístupu k systému kořenových kanálků zubů, provedení chemicko-mechanické přípravy každého kořenového kanálku pro obturaci inertním biomateriálem, aby se zuby udržely bez známek/příznaků způsobených nekrózami dřeně a periapikálními lézemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ošetřených zubů, které zůstávají v ústech bez klinických (negativní poklep, negativní palpace, absence zánětu, bolesti a píštěle) a rentgenových (celkové nebo částečné zmenšení velikosti periapikální léze) známek nebo symptomů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resensibilizace zubů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet ošetřených zubů, které pozitivně reagují na tepelný test citlivosti dřeně (podráždění chladem) po 3, 6 a 12 měsících po operaci ve vztahu k počátečnímu negativnímu testu dřeně.
Pozitivní-negativní odezva citlivosti dřeně u ošetřených zubů je nejprve standardizovaným testováním homologního vitálního zubu na ústech.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Revitalizace zubů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet ošetřených zubů, které pozitivně reagují na laserovou flowmetrii Vitality Pulp Test Doppler po 3, 6 a 12 měsících.
Tento test vitality hodnotí průtok krve pulpou detekcí rozptylu světla generovaného pohybujícími se erytrocyty.
Pozitivní-negativní odezva vitality dřeně u ošetřených zubů je nejprve standardizovaným testováním homologního vitálního zubu na ústech.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Řešení periapických lézí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Řešení periapikální léze pomocí Periapical Index (PI), skórovacího systému pro registraci apikální parodontitidy na rentgenových snímcích
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Doba postupu
Časové okno: intraoperatorní
|
celkový čas potřebný k provedení každé z terapií zaznamenaný v minutách
|
intraoperatorní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
od začátku náboru účastníků do 12 měsíců po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje IPD budou sdíleny s jakýmkoliv kolegou nebo výzkumníkem, který si vyžádal informace e-mailem hlavnímu výzkumníkovi s jasným a přímým vysvětlením akademického nebo výzkumného záměru použití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .