Soluton autologinen regeneratiivinen endodontiahoito hampaille, joilla on periapikaalisia vaurioita (CARETT) (CARETT)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Universidad de Valparaiso
Soluton autologinen regeneratiivinen endodontiahoito pysyville ikääntyville hampaille, joilla on pulpan nekroosia ja periapikaalisia vaurioita: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus (CARETT)
Perinteinen endodontiahoito on ollut suosituin hoito kypsien pysyvien hampaiden merkkien ja oireiden hoidossa pulpaalisen nekroosin ja periapikaalisen vaurion kanssa, ja tulokset ovat ennakoitavissa ja suotuisat.
Hoitotulokset eivät kuitenkaan ole osoittaneet parantumista tai innovaatiota vuosikymmeniin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida regeneratiivisen endodontian toimenpiteen (soluton ja autologinen protokolla) kliinistä tehokkuutta verrattuna perinteiseen endodontiaan periapikaalisen leesion merkkien ja oireiden sekä pulpin elinvoimaherkkyyden ratkaisemisessa kypsillä pysyvillä hampailla diagnoosilla. pulpalnekroosi ja periapikaalinen vaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen endodontiahoito on ollut vuosikymmeniä tehokas hoitovaihtoehto kypsien pysyvien hampaiden merkkien ja oireiden hoitoon pulpaalisen nekroosin aiheuttaman apikaalileesion diagnoosilla, jolloin hampaat voidaan pitää suussa ilman merkkejä/oireita, mutta elvytettyinä. Perinteisen hoidon kliininen tehokkuus tämän tyyppisissä tapauksissa on ≥ 80 %, ja eri tutkimusten mukaan on joitain eroja. Huolimatta hoitomenetelmien edistymisestä ja muutoksista, tämä terapia ei ole osoittanut parannuksia tai innovaatioita tuloksissaan viime vuosikymmeninä. Regeneratiivisen endodontian vaihtoehto on oletettu biologisesti pohjautuvaksi endodontian hoitovaihtoehdoksi, joka mahdollistaa oireiden ja oireiden ratkaisemisen sekä hampaiden elvyttämisen pulpaalisen sidekudoksen uudistamisen kautta, mikä luo merkittävän mahdollisuuden innovaatioon ja parannuksiin perinteisen endodontian terapiassa.
Erilaisia regeneratiivisia endodonttisia protokollia on ehdotettu sellukudoksen regeneraation saavuttamiseksi, kehittyneistä tekniikoista, joihin sisältyy solunsiirto, tukirakenteiden ja/tai signalointimolekyylien tarjoaminen tai yksinkertaisemmista protokollista, jotka vetoavat organismin autologiseen kykyyn regeneroida kudosta. menetetty.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida soluttoman regeneratiivisen endodonttisen toimenpiteen kliinistä tehokkuutta autologisen scaffoldin (L-PRF) avulla verrattuna tavanomaiseen endodontiaan periapikaalisen leesion merkkien ja pulpan elinvoimaherkkyyden toipumisessa aikuisilla. pysyvät hampaat pulpalnekroosin ja periapikaalisen vaurion diagnoosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Caro, DDS
- Puhelinnumero: +56975242484
- Sähköposti: juancarlos.caro@uv.cl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (18-60 v) systeemisesti terve tai krooninen sairaus hallinnassa
- Yksiradikulaariset tai moniradikulaariset kypsät pysyvät hampaat
- Hampaat, joilla on diagnosoitu pulpan nekroosi (negatiivinen vaste lämpökylmämassatestissä) ja periapikaalisen vaurion oireita tai oireita (kliininen-radiografia).
- Juuren anatomia kaarevilla ≤ 30°
- Liimahampaiden restauroinnin toteutettavuus (suora tai epäsuora)
- Vapaaehtoinen osallistuminen tietoisen suostumuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta periodontaalisesta sairaudesta
- Hampaat, joissa on merkkejä radikulaarisesta murtumasta (pysty tai vaaka), merkkejä juuren resorptiosta (endo-ekso)
- hampaat, joiden hyvää ennustetta sepelvaltimon kuntouttamisesta on mahdotonta tehdä suoralla tai epäsuoralla liimatekniikalla
- Hoidettavia hampaita ei voida eristää oikein kumilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen endodonttinen hoito
Tämä hoito koostuu tukkeutuneista juurikanavavalmisteista biologisesti pohjautuvan protokollan mukaisesti käyttämällä autologisia biologisia elementtejä ja bioaktiivisia materiaaleja, jotka mahdollistavat sidemassan kaltaisen kudoksen palauttamisen kanavissa.
|
Interventiossa päästään hampaiden juurikanavajärjestelmään, tehdään kemiallis-mekaaninen valmistelu kunkin juurikanavan tukkimiseksi autologisella biologisella tukirakenteella ja bioaktiivisilla biomateriaaleilla hampaiden pitämiseksi vapaina pulpan nekroosien ja periapikaalisten leesioiden aiheuttamista merkeistä/oireista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen juurihoito
Tämä hoito koostuu tukkeutuneista juurikanavavalmisteista tavanomaisen protokollan mukaisesti inertillä biomateriaalilla, kuten guttaperchalla ja endodontisilla sementeillä juurikanavien sulkemiseksi.
|
Toimenpide käsittää pääsyn hampaiden juurikanavajärjestelmään, kunkin juurikanavan kemiallis-mekaanisen valmistelun tekemiseksi inertillä biomateriaalilla tukkimiseksi hampaiden pitämiseksi vapaina pulpan nekroosien ja periapikaalisten leesioiden aiheuttamista merkeistä/oireista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden hoidettujen hampaiden lukumäärä, jotka jäävät suuhun ilman kliinisiä (negatiivinen lyömäsoittimet, negatiivinen tunnustelu, tulehduksen puuttuminen, kipu ja fisteli) ja radiografisia (periapikaalisen leesion koon täydellinen tai osittainen pieneneminen) merkkejä tai oireita 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkistyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden käsiteltyjen hampaiden lukumäärä, jotka reagoivat positiivisesti pulpan herkkyystestiin (kylmäärsyke) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta suhteessa alkuperäiseen negatiiviseen pulppitestiin.
Ensin hoidettujen hampaiden positiivinen-negatiivinen pulpan herkkyysvaste on standardoitu homologisen elintärkeän hampaan testaaminen suussa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden elvytys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden käsiteltyjen hampaiden lukumäärä, jotka reagoivat positiivisesti Vitality Pulp Test Doppler -laservirtausmetriin 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Tämä elinvoimaisuustesti arvioi pulpaalisen verenvirtauksen havaitsemalla liikkuvien punasolujen synnyttämän valonsironta.
Ensin hoidettujen hampaiden positiivinen-negatiivinen pulpan elinvoimavaste on standardoitu testaamalla homologinen vitaalihammas suussa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Periapikaalinen leesion ratkaisu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Periapikaalisen leesion ratkaiseminen käyttämällä periapikaalista indeksiä (PI), pisteytysjärjestelmää apikaalisen parodontiitin rekisteröimiseksi röntgenkuvissa
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: leikkauksensisäinen
|
kunkin hoidon suorittamiseen tarvittava kokonaisaika, joka on tallennettu minuutteina
|
leikkauksensisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Päätutkija: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
osallistujien rekrytoinnin alusta 12 kuukauteen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-tiedot jaetaan kaikkien kollegoiden tai tutkijoiden kanssa, jotka pyysivät tietoja sähköpostitse päätutkijalle, jossa selitetään selkeästi ja suoraan tietojen akateeminen tai tutkimustarkoitus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset sairaudet
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki