Bezkomórkowe autologiczne leczenie endodontyczne regeneracyjne zębów ze zmianami okołowierzchołkowymi (CARETT) (CARETT)
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Universidad de Valparaiso
Bezkomórkowe autologiczne leczenie endodontyczne regeneracyjne zębów stałych dojrzałych z martwicą miazgi i zmianami okołowierzchołkowymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III (CARETT)
Konwencjonalne leczenie endodontyczne było leczeniem z wyboru w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych dojrzałych zębów stałych z martwicą miazgi i zmianami okołowierzchołkowymi z przewidywalnymi i korzystnymi wynikami.
Jednak wyniki leczenia nie wykazały poprawy ani innowacji od dziesięcioleci.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej regeneracyjnego zabiegu endodontycznego (protokół bezkomórkowy i autologiczny) w porównaniu z konwencjonalną endodoncją w usuwaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zmian okołowierzchołkowych oraz wrażliwości miazgi na żywotność w dojrzałych zębach stałych z rozpoznaniem martwicy miazgi i zmian okołowierzchołkowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Konwencjonalne leczenie endodontyczne od dziesięcioleci stanowi skuteczną opcję leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych w dojrzałych zębach stałych z rozpoznaniem zmiany wierzchołkowej spowodowanej martwicą miazgi, co pozwala na utrzymanie zębów w jamie ustnej wolnych od objawów przedmiotowych/objawowych, ale pozbawionych witalności. Skuteczność kliniczna konwencjonalnego leczenia w tego typu przypadkach wynosi ≥80%, z pewnymi odchyleniami wynikającymi z różnych badań. Pomimo postępu i modyfikacji protokołów leczenia, terapia ta nie wykazała poprawy ani innowacji w swoich wynikach w ostatnich dziesięcioleciach. Alternatywa endodoncji regeneracyjnej jest postulowana jako opcja leczenia endodontycznego oparta na biologii, która pozwala rozwiązać objawy przedmiotowe i podmiotowe wraz z rewitalizacją zębów poprzez regenerację tkanki łącznej miazgi, generując istotną możliwość innowacji i ulepszeń w leczeniu konwencjonalnej endodoncji.
Zaproponowano różne regeneracyjne protokoły endodontyczne w celu osiągnięcia regeneracji tkanki miazgi, od zaawansowanych technik, które obejmują przeszczep komórek, zapewnienie rusztowań i/lub cząsteczek sygnałowych, lub prostsze protokoły, które odwołują się do autologicznej zdolności organizmu do regeneracji tkanki. zaginiony.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej bezkomórkowej regeneracyjnej procedury endodontycznej z udziałem autologicznego rusztowania (L-PRF) w porównaniu z konwencjonalną endodoncją w odzyskiwaniu objawów zmian okołowierzchołkowych i wrażliwości na żywotność miazgi u dojrzałych zęby stałe z rozpoznaniem martwicy miazgi i zmian okołowierzchołkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Caro, DDS
- Numer telefonu: +56975242484
- E-mail: juancarlos.caro@uv.cl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (18-60 lat), zdrowy systemowo lub z kontrolowaną chorobą przewlekłą
- Jednokorzeniowe lub wielokorzeniowe zęby stałe dojrzałe
- Zęby z rozpoznaną martwicą miazgi (ujemna reakcja na termiczno-zimną próbę miazgi) i objawami lub objawami (kliniczno-radiologicznymi) zmiany okołowierzchołkowej.
- Anatomia korzenia z krzywiznami ≤ 30°
- Wykonalność adhezyjnej odbudowy zęba (bezpośredniej lub pośredniej)
- Dobrowolny udział za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Objawy umiarkowanej lub ciężkiej choroby przyzębia
- Zęby z objawami złamania korzeniowego (pionowego lub poziomego), objawami resorpcji korzenia (endo-egzo)
- zęby z niemożnością dobrego rokowania rehabilitacji wieńcowej techniką adhezyjną bezpośrednią lub pośrednią
- Zęby, które należy leczyć, nie mogą być prawidłowo izolowane koferdamem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regeneracyjne Leczenie Endodontyczne
Leczenie to polega na preparacji obturowanych kanałów korzeniowych zgodnie z biologicznym protokołem z wykorzystaniem autologicznych elementów biologicznych i materiałów bioaktywnych, co pozwala na odbudowę miazgopodobnej tkanki łącznej w kanałach.
|
Interwencja polega na uzyskaniu dostępu do systemu kanałów korzeniowych zębów, wykonaniu chemiczno-mechanicznego przygotowania każdego kanału do wypełnienia autologicznym rusztowaniem biologicznym oraz bioaktywnymi biomateriałami w celu utrzymania zębów wolnych od objawów martwicy miazgi i zmian okołowierzchołkowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie kanałowe
Leczenie to polega na wypełnieniu kanałów korzeniowych zgodnie z konwencjonalnym protokołem z obojętnych biomateriałów, takich jak gutaperka i cementy endodontyczne do uszczelnienia kanałów korzeniowych.
|
Interwencja polega na uzyskaniu dostępu do systemu kanałów korzeniowych zębów, przygotowaniu chemiczno-mechanicznym każdego kanału do wypełnienia obojętnym biomateriałem w celu utrzymania zębów wolnych od objawów martwicy miazgi i zmian okołowierzchołkowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba leczonych zębów, które pozostają w jamie ustnej bez objawów klinicznych (negatywne opukiwanie, brak stanu zapalnego, bólu i przetoki) i radiologicznych (całkowite lub częściowe zmniejszenie wielkości zmiany okołowierzchołkowej) po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resensybilizacja zębów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba leczonych zębów, które pozytywnie reagują na termiczny test wrażliwości miazgi (bodziec zimny) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji w stosunku do początkowego negatywnego testu miazgi.
Dodatnia i ujemna reakcja wrażliwości miazgi leczonych zębów jest najpierw standaryzowana, testując homologiczny żywy ząb w jamie ustnej.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Rewitalizacja zęba
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba leczonych zębów, które pozytywnie reagują na przepływomierz laserowy Vitality Pulp Test Doppler po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ten test żywotności ocenia przepływ krwi w miazdze poprzez wykrywanie rozproszenia światła generowanego przez poruszające się erytrocyty.
Dodatnia i ujemna odpowiedź witalności miazgi leczonych zębów jest najpierw standaryzowana, testując homologiczny żywy ząb w jamie ustnej.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ustąpienie zmian okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Usunięcie zmiany okołowierzchołkowej za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PI), systemu punktacji do rejestracji zapalenia przyzębia wierzchołkowego na zdjęciach rentgenowskich
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowity czas potrzebny do wykonania każdej z terapii zapisany w minutach
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Główny śledczy: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
od rozpoczęcia rekrutacji uczestników do 12 miesięcy po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane IPD zostaną udostępnione każdemu współpracownikowi lub badaczowi, który poprosił o informacje e-mailem do głównego badacza, wyjaśniając jasno i bezpośrednio akademickie lub badawcze zamiary wykorzystania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .