Traitement d'endodontie régénérative autologue sans cellule pour les dents présentant des lésions périapicales (CARETT) (CARETT)
22 mars 2022 mis à jour par: Universidad de Valparaiso
Traitement d'endodontie régénérative autologue sans cellule pour les dents matures permanentes avec nécrose pulpaire et lésions périapicales : un essai clinique de phase III randomisé et contrôlé (CARETT)
Le traitement endodontique conventionnel a été le traitement de choix pour la gestion des signes et symptômes des dents permanentes matures avec nécrose pulpaire et lésion périapicale avec des résultats prévisibles et favorables.
Cependant, les résultats du traitement n'ont pas montré d'amélioration ou d'innovation depuis des décennies.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une procédure d'endodontie régénérative (protocole acellulaire et autologue) par rapport à l'endodontie conventionnelle dans la résolution des signes et symptômes de la lésion périapicale et de la vitalité-sensibilité pulpaire chez les dents permanentes matures avec un diagnostic de nécrose pulpaire et de lésion périapicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement endodontique conventionnel est une option de traitement efficace depuis des décennies pour traiter les signes et symptômes des dents permanentes matures avec un diagnostic de lésion apicale due à une nécrose pulpaire, permettant aux dents d'être maintenues en bouche sans signes/symptômes mais dévitalisées. L'efficacité clinique du traitement conventionnel dans ce type de cas est ≥ 80 %, avec quelques variations selon les différentes études. Malgré les progrès et les modifications des protocoles de traitement, cette thérapie n'a pas montré d'améliorations ou d'innovations dans ses résultats au cours des dernières décennies. L'alternative d'endodontie régénérative est postulée comme une option de traitement endodontique à base biologique qui permet de résoudre les signes et les symptômes ainsi que la revitalisation dentaire par la régénération du tissu conjonctif pulpaire, générant une possibilité substantielle d'innovation et d'amélioration de la thérapie de l'endodontie conventionnelle.
Divers protocoles d'endodontie régénérative ont été proposés pour réaliser la régénération des tissus pulpaires, à partir de techniques sophistiquées impliquant la transplantation de cellules, la fourniture d'échafaudages et/ou de molécules de signalisation, ou des protocoles plus simples faisant appel à la capacité autologue de l'organisme à régénérer les tissus. perdu.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une procédure d'endodontie régénérative acellulaire avec la contribution d'un échafaudage autologue (L-PRF) par rapport à l'endodontie conventionnelle dans la récupération des signes de lésion périapicale et de vitalité-sensibilité pulpaire chez les patients matures. dents permanentes avec diagnostic de nécrose pulpaire et lésion périapicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Caro, DDS
- Numéro de téléphone: +56975242484
- E-mail: juancarlos.caro@uv.cl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (18-60 ans) en bonne santé systémique ou contrôlé par une maladie chronique
- Dents matures permanentes uniradiculaires ou multiradiculaires
- Dents avec diagnostic de nécrose pulpaire (réponse négative au test de pulpe thermique-froid) et chante ou symptômes (clinique-radiographique) de lésion périapicale.
- Anatomie radiculaire avec courbures ≤ 30°
- Faisabilité de la restauration dentaire adhésive (directe ou indirecte)
- Participation volontaire sous consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Signes de maladie parodontale modérée ou grave
- Dents présentant des signes de fracture radiculaire (verticale ou horizontale), des signes de résorption radiculaire (endo-exo)
- dents avec impossibilité de bon pronostic de réhabilitation coronarienne par technique adhésive directe ou indirecte
- Les dents à traiter ne peuvent pas être correctement isolées avec une digue en caoutchouc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement endodontique régénérateur
Ce traitement consiste à obturer les préparations du canal radiculaire selon un protocole biologique utilisant des éléments biologiques autologues et des matériaux bioactifs qui permettent de restaurer le tissu conjonctif de type pulpe dans les canaux.
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L'intervention consiste à réaliser un accès au système canalaire des dents, à faire une préparation chimico-mécanique de chaque canal radiculaire pour l'obturation avec un échafaudage biologique autologue et des biomatériaux bioactifs pour maintenir les dents exemptes de signes/symptômes causés par des nécroses pulpaires et des lésions périapicales
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement canalaire conventionnel
Ce traitement consiste à obturer les préparations canalaires selon le protocole conventionnel avec un biomatériau inerte comme la guttapercha et des ciments endodontiques pour sceller les canaux radiculaires.
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L'intervention consiste à réaliser un accès au système canalaire des dents, à faire une préparation chimico-mécanique de chaque canal radiculaire pour qu'il soit obturé avec un biomatériau inerte afin de maintenir les dents exemptes de signes/symptômes causés par des nécroses pulpaires et des lésions périapicales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la thérapie
Délai: 12 mois
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Nombre de dents traitées qui restent en bouche sans signes ou symptômes cliniques (percussion négative, palpation négative, absence d'inflammation, de douleur et de fistule) et radiographiques (réduction totale ou partielle de la taille de la lésion périapicale) à 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-sensibilisation dentaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Nombre de dents traitées qui répondent positivement au test de sensibilité pulpaire thermique (stimulus par le froid) après 3, 6 et 12 mois post opératoire par rapport au test pulpaire initial négatif.
La réponse de sensibilité pulpaire positive-négative des dents traitées est d'abord normalisée en testant la dent vitale homologue sur la bouche.
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3, 6 et 12 mois
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Revitalisation des dents
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Nombre de dents traitées qui répondent positivement à la débitmétrie laser Vitality Pulp Test Doppler après 3, 6 et 12 mois.
Ce test de vitalité évalue le flux sanguin pulpaire par la détection de la dispersion de la lumière générée par le déplacement des érythrocytes.
La réponse de vitalité pulpaire positive-négative des dents traitées est d'abord normalisée en testant la dent vitale homologue sur la bouche.
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3, 6 et 12 mois
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Résolution des lésions périapicales
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Résolution d'une lésion périapicale à l'aide de l'indice périapical (PI), un système de notation pour l'enregistrement de la parodontite apicale dans les radiographies
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3, 6 et 12 mois
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Durée de la procédure
Délai: peropératoire
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temps total nécessaire pour effectuer chacune des thérapies enregistré en minutes
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Chercheur principal: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
du début du recrutement des participants à 12 mois après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Les données IPD seront partagées avec tout collègue ou chercheur qui a sollicité les informations par e-mail au chercheur principal expliquant clairement et directement l'utilisation des données à des fins académiques ou de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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