歯根尖周囲病変を有する歯のための無細胞自家再生歯内治療(CARETT) (CARETT)
2022年3月22日 更新者:Universidad de Valparaiso
歯髄壊死および根尖周囲病変を伴う永久成熟歯に対する無細胞自家再生歯内治療:無作為対照第 III 相臨床試験(CARETT)
従来の歯内療法は、歯髄壊死および歯根尖周囲病変を伴う成熟した永久歯の徴候および症状の管理に最適な治療法であり、予測可能で好ましい結果が得られています。
しかし、治療結果は何十年もの間、改善や革新を示していません。
この研究の主な目的は、診断を伴う成熟した永久歯の歯根尖周囲病変および歯髄の活力過敏の徴候および症状の解消における再生歯内療法(無細胞および自家プロトコル)と従来の歯内療法の臨床的有効性を評価することです。歯髄壊死および歯根尖周囲病変の。
調査の概要
詳細な説明
従来の歯内治療は、何十年もの間、成熟した永久歯の徴候や症状を治療するための効果的な治療オプションであり、歯髄壊死による根尖病変の診断により、徴候/症状がなくても活力を失った歯を口腔内に保つことができます。 このタイプの症例における従来の治療の臨床効果は 80% 以上であり、研究によって多少のばらつきがあります。 治療プロトコルの進歩と変更にもかかわらず、この治療法は、ここ数十年間、その結果に改善や革新を示していません。 Regenerative Endodontics の代替案は、歯髄結合組織の再生による歯の活性化とともに徴候や症状を解決することを可能にする生物学に基づく根管治療オプションとして想定されており、従来の歯内治療の革新と改善の実質的な可能性を生み出します。
歯髄組織の再生を達成するために、細胞移植、足場および/またはシグナル伝達分子の提供、または組織を再生する生物の自己能力に訴えるより単純なプロトコルを含む高度な技術から、さまざまな再生歯内治療プロトコルが提案されています。 失った。
この研究の主な目的は、自家足場 (L-PRF) と従来の歯内療法の貢献による無細胞再生歯内療法の臨床的有効性を評価することです。歯髄壊死および歯根尖周囲病変の診断による永久歯。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Juan Caro, DDS
- 電話番号:+56975242484
- メール:juancarlos.caro@uv.cl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 (18 ~ 60 歳) 全身的に健康であるか、または慢性疾患が管理されている
- 単根または多根の永久成熟歯
- 歯髄壊死(サーマルコールドパルプテストに対する陰性反応)と診断された歯、および歯根尖周囲病変の歌声または症状(臨床的X線写真)。
- 曲率 ≤ 30° の根の解剖学
- 接着歯修復の実現可能性 (直接的または間接的)
- インフォームドコンセントに基づく自発的参加
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中程度または重度の歯周病の兆候
- 歯根骨折の徴候(垂直または水平)、歯根吸収の徴候(endo-exo)のある歯
- 直接的または間接的な接着技術による冠動脈リハビリテーションの予後不良の歯
- ラバーダムで正しく分離できない歯を治療する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯内再生治療
この治療は、自己由来の生物学的要素と根管内の結合歯髄様組織の回復を可能にする生物活性材料を使用して、生物学に基づいたプロトコルの下で根管の準備を閉塞することで構成されます。
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介入は、歯根管システムへのアクセスを達成し、各根管を自家生物学的足場と生物活性生体材料で閉塞するための化学機械的準備を行い、歯髄壊死および根尖病変によって引き起こされる徴候/症状のない歯を維持することで構成されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の根管治療
この治療は、根管を密閉するために、ガッタパーチャおよび歯内療法用セメントのような不活性な生体材料を使用して、従来のプロトコルの下で根管の準備を閉塞することから成ります。
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介入は、歯の根管系へのアクセスを達成し、各根管を不活性生体材料で塞ぐための化学機械的準備を行い、歯髄壊死および根尖病変によって引き起こされる徴候/症状のない歯を維持することからなる
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:12ヶ月
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手術後 12 か月の時点で、臨床的(陰性パーカッション、陰性触診、炎症の消失、痛みおよび瘻孔)および X 線検査(根尖周囲病変のサイズの全体的または部分的縮小)の徴候または症状がなく、口の中に残っている治療済み歯の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の再感作
時間枠:3、6、12ヶ月
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最初の否定的な歯髄テストとの関連で、手術後 3、6、および 12 か月後に熱歯髄感受性テスト (冷刺激) に肯定的に反応した治療済み歯の数。
最初に、治療された歯の正負の歯髄感受性反応が標準化され、口腔上の同種の重要な歯がテストされます。
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3、6、12ヶ月
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歯の再生
時間枠:3、6、12ヶ月
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3、6、および 12 か月後に Vitality Pulp Test ドップラー レーザー流量測定に陽性反応を示した治療済み歯の数。
このバイタリティ テストは、赤血球の移動によって生成される光散乱を検出することにより、歯髄の血流を評価します。
最初に、治療された歯の正負の歯髄活力反応が標準化され、口腔上の同種の生歯をテストします。
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3、6、12ヶ月
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根尖周囲病変の解消
時間枠:3、6、12ヶ月
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Periapical Index (PI) を使用した根尖性病変の解消
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3、6、12ヶ月
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手続き時間
時間枠:術中
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分単位で記録された各治療の実行に必要な合計時間
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Alicia Caro, MSC, DDS、Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- 主任研究者:Juan Caro, DDS、Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
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- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
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- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
参加者募集開始から結果発表後12ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
IPDデータは、データの学術的または研究的使用を明確かつ直接的に説明する主任研究者に電子メールで情報を求めた同僚または研究者と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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