Cellefri autolog regenerativ endodontibehandling for tænder med periapikale læsioner (CARETT) (CARETT)
22. marts 2022 opdateret af: Universidad de Valparaiso
Cellefri autolog regenerativ endodontibehandling for permanente modne tænder med pulpa-nekrose og periapikale læsioner: et randomiseret, kontrolleret fase III klinisk forsøg (CARETT)
Konventionel endodontisk behandling har været den foretrukne behandling til behandling af tegn og symptomer på modne permanente tænder med pulpal nekrose og periapikal læsion med forudsigelige og gunstige resultater.
Imidlertid har behandlingsresultater ikke vist forbedring eller innovation i årtier.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en regenerativ endodontisk procedure (cellefri og autolog protokol) versus konventionel endodonti i løsningen af tegn og symptomer på periapikal læsion og pulpavitalitetsfølsomhed i modne permanente tænder med en diagnose af pulpal nekrose og periapikal læsion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel endodontisk behandling har i årtier været en effektiv behandlingsmulighed til behandling af tegn og symptomer i modne permanente tænder med diagnosen apikale læsion på grund af pulpal nekrose, hvilket gør det muligt at holde tænderne i munden fri for tegn/symptomer, men devitaliserede. Den kliniske effektivitet af konventionel behandling i denne type tilfælde er ≥80 %, med nogle variationer ifølge forskellige undersøgelser. På trods af fremskridt og ændringer i behandlingsprotokoller har denne terapi ikke vist forbedringer eller innovationer i sine resultater i de seneste årtier. Alternativet Regenerative Endodontics er postuleret som en biologisk baseret endodontisk behandlingsmulighed, der gør det muligt at løse tegn og symptomer sammen med dental revitalisering gennem regenerering af det pulpale bindevæv, hvilket genererer en væsentlig mulighed for innovation og forbedringer af terapien af konventionel endodonti.
Forskellige regenerative endodontiske protokoller er blevet foreslået for at opnå pulpavævsregenerering, fra sofistikerede teknikker, der involverer celletransplantation, tilvejebringelse af stilladser og/eller signalmolekyler, eller enklere protokoller, der appellerer til organismens autologe evne til at regenerere væv. faret vild.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af en cellefri regenerativ endodontisk procedure med bidraget fra et autologt stillads (L-PRF) versus konventionel endodonti i genopretningen af tegn på periapikal læsion og pulpavitalitetsfølsomhed hos modne permanente tænder med diagnosen pulpal nekrose og periapikal læsion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
228
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Caro, DDS
- Telefonnummer: +56975242484
- E-mail: juancarlos.caro@uv.cl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (18-60 år) systemisk sund eller kronisk sygdomskontrolleret
- Uniradikulære eller multiradikulære permanente modne tænder
- Tænder med diagnosen pulpa nekrose (negativ respons på termisk-kold pulpa test) og synger eller symptomer (klinisk-radiografisk) af periapikal læsion.
- Rodanatomi med krumninger ≤ 30°
- Mulighed for restaurering af klæbende tænder (direkte eller indirekte)
- Frivillig deltagelse under informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Tegn på moderat eller svær paradentose
- Tænder med tegn på radikulær fraktur (lodret eller vandret), tegn på rodresorption (endo-exo)
- tænder med umulighed af god prognose for koronar rehabilitering ved direkte eller indirekte klæbeteknik
- Tænder, der skal behandles, kan ikke isoleres korrekt med kofferdam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk behandling
Denne behandling består af obturerede rodkanalpræparater under en biologisk-baseret protokol ved hjælp af autologe biologiske elementer og bioaktive materialer, der tillader gendannelse af det bindepulp-lignende væv i kanalerne.
|
Indgrebet består i at opnå adgang til tændernes rodkanalsystem, udføre en kemisk-mekanisk forberedelse af hver rodkanal for at blive obtureret med et autologt biologisk stillads og bioaktive biomaterialer for at holde tænderne fri for tegn/symptomer forårsaget af pulpa nekroser og periapikale læsioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rodbehandling
Denne behandling består af tilstoppede rodkanalpræparater under den konventionelle protokol med et inert biomateriale som guttapercha og endodontisk cement for at forsegle rodkanalerne.
|
Indgrebet består i at opnå adgang til tændernes rodkanalsystem, udføre en kemisk-mekanisk forberedelse af hver rodkanal for at blive obtureret med et inert biomateriale for at holde tænderne fri for tegn/symptomer forårsaget af pulpa nekroser og periapikale læsioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal behandlede tand, der forbliver i munden fri for kliniske (negativ percussion, negativ palpation, fravær af betændelse, smerte og fistel) og røntgengrafiske (total eller delvis reduktion af størrelsen af periapikal læsion) tegn eller symptomer 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resensibilisering af tænder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Antal behandlede tand, der reagerer positivt på termisk pulpasensibilitetstest (kuldestimulus) efter 3, 6 og 12 måneder efter operation i forhold til den indledende negative pulpatest.
Det positive-negative pulpasensibilitetsrespons af behandlede tænder er først standardiseret ved at teste den homologe vitale tand på munden.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Revitalisering af tænder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Antal behandlede tand, der reagerer positivt på Vitality Pulp Test Doppler-laserflowmetri efter 3, 6 og 12 måneder.
Denne vitalitetstest vurderer pulpal blodgennemstrømning ved påvisning af lysspredning genereret af bevægelige erytrocytter.
Den positive-negative pulpavitalitetsrespons af de behandlede tænder er først standardiseret ved at teste den homologe vitale tand på munden.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Periapikal læsionsopløsning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Løsning af en periapikal læsion ved hjælp af Periapical Index (PI), et scoringssystem til registrering af apikal parodontitis i røntgenbilleder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: intraoperativt
|
den samlede tid, der kræves for at udføre hver af terapierne registreret i minutter
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Ledende efterforsker: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
fra start af deltagerrekruttering til 12 måneder efter offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-dataene vil blive delt med enhver kollega eller forsker, der har anmodet om oplysningerne via e-mail til den primære efterforsker, der forklarer klart og direkte den akademiske eller forskningsmæssige intention om brugen af dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikale sygdomme
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten