Sejtmentes autológ regeneratív endodontia kezelés periapikális elváltozásokkal rendelkező fogakra (CARETT) (CARETT)
2022. március 22. frissítette: Universidad de Valparaiso
Sejtmentes autológ regeneratív endodontiás kezelés pulpanekrózissal és periapikális elváltozásokkal járó, tartósan érett fogakra: randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat (CARETT)
A hagyományos endodonciai kezelést választották a pulpanekrózissal és periapikális elváltozással járó, érett maradó fogak jeleinek és tüneteinek kezelésére, előre látható és kedvező eredménnyel.
A kezelési eredmények azonban évtizedek óta nem mutattak javulást vagy innovációt.
A tanulmány fő célja egy regeneratív endodonciai eljárás (sejtmentes és autológ protokoll) klinikai hatékonyságának értékelése a hagyományos endodontiával szemben a periapikális lézió jeleinek és tüneteinek, valamint a pulpa vitalitás-érzékenységének feloldásában érett maradó fogakban diagnózissal. pulpanekrózis és periapikális lézió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos endodonciai kezelés évtizedek óta hatékony kezelési lehetőség az érett maradandó fogak jeleinek és tüneteinek kezelésére, pulpanekrózis miatti apikális elváltozás diagnózisával, lehetővé téve a fogak jelek/tünetektől mentes, de devitalizált szájban tartását. A hagyományos kezelés klinikai hatékonysága az ilyen típusú esetekben ≥80%, a különböző vizsgálatok szerint néhány eltéréssel. A kezelési protokollok fejlődése és módosítása ellenére ez a terápia az elmúlt évtizedekben nem mutatott javulást vagy újítást eredményeiben. A Regeneratív Endodontia alternatívája egy biológiai alapú endodonciai kezelési lehetőség, amely lehetővé teszi a jelek és tünetek megszüntetését a fogászati revitalizáció mellett a pulpális kötőszövet regenerációján keresztül, érdemi innovációs és fejlesztési lehetőséget teremtve a hagyományos endodoncia terápiájában.
Különféle regeneratív endodonciai protokollokat javasoltak a pulpaszövet regenerációjának eléréséhez, a kifinomult technikáktól kezdve, amelyek magukban foglalják a sejttranszplantációt, az állványok és/vagy jelzőmolekulák biztosítását, vagy az egyszerűbb protokollokat, amelyek a szervezet autológ szövetregeneráló képességére vonatkoznak. elveszett.
A tanulmány fő célja az autológ scaffold (L-PRF) segítségével végzett sejtmentes regeneratív endodonciai beavatkozás klinikai hatékonyságának értékelése a hagyományos endodontiával szemben a periapikális lézió jeleinek helyreállításában és a pulpa vitalitás-érzékenységében érett korban. maradandó fogak pulpanekrózis és periapikális lézió diagnózisával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Caro, DDS
- Telefonszám: +56975242484
- E-mail: juancarlos.caro@uv.cl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (18-60 éves), szisztémásan egészséges vagy krónikus betegség kontrollált
- Uniradicularis vagy multiradicularis maradandó érett fogak
- Pulpanekrózis diagnosztizált fogak (negatív válasz a termikus-hideg pulpa tesztre), és a periapikális lézió éneke vagy tünetei (klinikai-radiográfiás) vannak.
- A gyökér anatómiája ≤ 30°-os görbülettel
- A ragasztós fogpótlás megvalósíthatósága (közvetlen vagy közvetett)
- Önkéntes részvétel tájékozott beleegyezés alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Mérsékelt vagy súlyos fogágybetegség jelei
- Fogak radikuláris törés jeleivel (függőleges vagy vízszintes), gyökérreszorpció jeleivel (endo-exo)
- olyan fogak, amelyeknél a koszorúér-rehabilitáció jó prognózisa nem lehetséges direkt vagy közvetett ragasztási technikával
- A kezelendő fogakat nem lehet megfelelően elszigetelni gumigáttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regeneratív endodonciai kezelés
Ez a kezelés a gyökércsatorna preparátumok eltömődéséből áll egy biológiai alapú protokoll szerint autológ biológiai elemek és bioaktív anyagok felhasználásával, amely lehetővé teszi a kötőpulpaszerű szövetek helyreállítását a csatornákban.
|
A beavatkozás magában foglalja a fogak gyökércsatorna rendszeréhez való hozzáférést, minden gyökércsatorna kémiai-mechanikai előkészítését autológ biológiai vázzal és bioaktív bioanyagokkal, hogy a fogak mentesek legyenek a pulpanekrózisok és periapicalis elváltozások okozta jelektől/tünetektől.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyökérkezelés
Ez a kezelés a gyökércsatorna preparátumok eltömítéséből áll, a hagyományos protokoll szerint inert bioanyagokkal, például guttaperchával és endodonciai cementekkel, hogy lezárják a gyökércsatornákat.
|
A beavatkozás magában foglalja a fogak gyökércsatorna rendszeréhez való hozzáférést, minden gyökércsatorna kémiai-mechanikai előkészítését, hogy inert bioanyaggal eltömítsék, hogy a fogak mentesek legyenek a pulpanekrózisok és periapikális elváltozások okozta jelektől/tünetektől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Azon kezelt fogak száma, amelyek a szájban maradnak klinikai (negatív ütés, negatív tapintás, gyulladás, fájdalom és fisztula hiánya) és radiográfiai (a periapikális elváltozás méretének teljes vagy részleges csökkenése) jeleitől és tüneteitől mentesen a műtét után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak újraérzékenyítése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos
|
Azon kezelt fogak száma, amelyek pozitívan reagáltak a termikus pulpaérzékenységi tesztre (hideginger) a műtét után 3, 6 és 12 hónappal a kezdeti negatív pulpa teszthez viszonyítva.
A kezelt fogak pozitív-negatív pulpaérzékenységi válasza először a homológ vitális fog szájon történő standardizált tesztelése.
|
3, 6 és 12 hónapos
|
|
A fogak újravitalizálása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos
|
Azon kezelt fogak száma, amelyek pozitívan reagáltak a Vitality Pulp Test Doppler lézeres áramlásmérőre 3, 6 és 12 hónap után.
Ez a vitalitásteszt a pulpális véráramlást a mozgó eritrociták által keltett fényszórás kimutatása alapján értékeli.
A kezelt fogak pozitív-negatív pulpa vitalitási reakciója először standardizált, a homológ vitális fog szájon történő tesztelésével.
|
3, 6 és 12 hónapos
|
|
A periapikális lézió feloldása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos
|
Periapicalis elváltozás feloldása a Periapical Index (PI) segítségével, egy pontozási rendszer az apikális parodontitis röntgenfelvételeken történő regisztrálására
|
3, 6 és 12 hónapos
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: intraoperatív
|
az egyes terápiák végrehajtásához szükséges teljes idő, percben rögzítve
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Kutatásvezető: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paredes-Vieyra J, Enriquez FJ. Success rate of single- versus two-visit root canal treatment of teeth with apical periodontitis: a randomized controlled trial. J Endod. 2012 Sep;38(9):1164-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.05.021. Epub 2012 Jul 26.
- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
- Moazami F, Sahebi S, Sobhnamayan F, Alipour A. Success rate of nonsurgical endodontic treatment of nonvital teeth with variable periradicular lesions. Iran Endod J. 2011 Summer;6(3):119-24. Epub 2011 Aug 15.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature -- Part 2. Influence of clinical factors. Int Endod J. 2008 Jan;41(1):6-31. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
- Diogenes A, Ruparel NB. Regenerative Endodontic Procedures: Clinical Outcomes. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):111-125. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.004.
- Widbiller M, Eidt A, Lindner SR, Hiller KA, Schweikl H, Buchalla W, Galler KM. Dentine matrix proteins: isolation and effects on human pulp cells. Int Endod J. 2018 May;51 Suppl 4:e278-e290. doi: 10.1111/iej.12754. Epub 2017 Mar 14.
- Galler KM, Buchalla W, Hiller KA, Federlin M, Eidt A, Schiefersteiner M, Schmalz G. Influence of root canal disinfectants on growth factor release from dentin. J Endod. 2015 Mar;41(3):363-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.021. Epub 2015 Jan 13.
- Galler KM, D'Souza RN, Federlin M, Cavender AC, Hartgerink JD, Hecker S, Schmalz G. Dentin conditioning codetermines cell fate in regenerative endodontics. J Endod. 2011 Nov;37(11):1536-41. doi: 10.1016/j.joen.2011.08.027.
- Smith AJ, Scheven BA, Takahashi Y, Ferracane JL, Shelton RM, Cooper PR. Dentine as a bioactive extracellular matrix. Arch Oral Biol. 2012 Feb;57(2):109-21. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.07.008.
- Galler KM. Clinical procedures for revitalization: current knowledge and considerations. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):926-36. doi: 10.1111/iej.12606. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
- Chrepa V, Henry MA, Daniel BJ, Diogenes A. Delivery of Apical Mesenchymal Stem Cells into Root Canals of Mature Teeth. J Dent Res. 2015 Dec;94(12):1653-9. doi: 10.1177/0022034515596527. Epub 2015 Jul 20.
- Arslan H, Ahmed HMA, Sahin Y, Doganay Yildiz E, Gundogdu EC, Guven Y, Khalilov R. Regenerative Endodontic Procedures in Necrotic Mature Teeth with Periapical Radiolucencies: A Preliminary Randomized Clinical Study. J Endod. 2019 Jul;45(7):863-872. doi: 10.1016/j.joen.2019.04.005. Epub 2019 May 31.
- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
a résztvevők toborzásának kezdetétől az eredmények közzétételét követő 12 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-adatokat megosztják minden kollégával vagy kutatóval, aki e-mailben kérte az információt a vezető kutatótól, világosan és közvetlenül elmagyarázva az adatok tudományos vagy kutatási szándékát.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periapikális betegségek
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília