- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305417
Trattamento endodontico rigenerativo autologo cell-free per denti con lesioni periapicali (CARETT) (CARETT)
Trattamento endodontico rigenerativo autologo cell-free per denti maturi permanenti con necrosi della polpa e lesioni periapicali: uno studio clinico di fase III randomizzato e controllato (CARETT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endodontico convenzionale è stato per decenni un'opzione terapeutica efficace per trattare segni e sintomi nei denti permanenti maturi con una diagnosi di lesione apicale dovuta a necrosi pulpare, consentendo di mantenere i denti in bocca privi di segni/sintomi ma devitalizzati. L'efficacia clinica del trattamento convenzionale in questo tipo di casi è ≥80%, con alcune variazioni secondo i diversi studi. Nonostante i progressi e le modifiche nei protocolli di trattamento, questa terapia non ha mostrato miglioramenti o innovazioni nei suoi risultati negli ultimi decenni. L'alternativa dell'endodonzia rigenerativa è postulata come un'opzione di trattamento endodontico su base biologica che consente di risolvere i segni e i sintomi insieme alla rivitalizzazione dentale attraverso la rigenerazione del tessuto connettivo pulpare, generando una sostanziale possibilità di innovazione e miglioramenti alla terapia dell'endodonzia convenzionale.
Sono stati proposti vari protocolli endodontici rigenerativi per ottenere la rigenerazione del tessuto pulpare, da tecniche sofisticate che prevedono il trapianto di cellule, la fornitura di scaffold e/o molecole di segnalazione, o protocolli più semplici che fanno appello alla capacità autologa dell'organismo di rigenerare il tessuto. perduto.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una procedura endodontica rigenerativa cell-free con il contributo di uno scaffold autologo (L-PRF) rispetto all'endodonzia convenzionale nel recupero dei segni della lesione periapicale e della sensibilità alla vitalità della polpa in soggetti maturi denti permanenti con diagnosi di necrosi pulpare e lesione periapicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Caro, DDS
- Numero di telefono: +56975242484
- Email: juancarlos.caro@uv.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (18-60 anni) sistematicamente sano o malattia cronica controllata
- Denti maturi permanenti uniradicolari o multiradicolari
- Denti con diagnosi di necrosi pulpare (risposta negativa al test pulpare termico-freddo) e segni o sintomi (clinico-radiografici) di lesione periapicale.
- Anatomia radicolare con curvature ≤ 30°
- Fattibilità del restauro dentale adesivo (diretto o indiretto)
- Partecipazione volontaria con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Segni di malattia parodontale moderata o grave
- Denti con segni di frattura radicolare (verticale o orizzontale), segni di riassorbimento radicolare (endo-eso)
- denti con impossibilità di buona prognosi di riabilitazione coronarica mediante tecnica adesiva diretta o indiretta
- Denti che da trattare non possono essere correttamente isolati con la diga di gomma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento endodontico rigenerativo
Questo trattamento consiste nell'otturare le preparazioni del canale radicolare secondo un protocollo su base biologica utilizzando elementi biologici autologhi e materiali bioattivi che consentono di ripristinare il tessuto connettivo simile alla polpa all'interno dei canali.
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L'intervento consiste nel realizzare un accesso al sistema canalare dei denti, fare una preparazione chimico-meccanica di ogni canale radicolare per essere otturato con uno scaffold biologico autologo e biomateriali bioattivi per mantenere i denti privi di segni/sintomi causati da necrosi pulpari e lesioni periapicali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento canalare convenzionale
Questo trattamento consiste nell'otturare le preparazioni canalari secondo il protocollo convenzionale con biomateriali inerti come guttaperca e cementi endodontici per sigillare i canali radicolari.
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L'intervento consiste nel raggiungere un accesso al sistema canalare dei denti, fare una preparazione chimico-meccanica di ogni canale radicolare per essere otturato con un biomateriale inerte per mantenere i denti privi di segni/sintomi causati da necrosi pulpari e lesioni periapicali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di denti trattati che rimangono in bocca privi di segni o sintomi clinici (percussione negativa, palpazione negativa, assenza di infiammazione, dolore e fistola) e radiografici (riduzione totale o parziale delle dimensioni della lesione periapicale) a 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risensibilizzazione del dente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Numero di denti trattati che rispondono positivamente al test di sensibilità della polpa termica (stimolo freddo) dopo 3, 6 e 12 mesi post operatorio rispetto al test pulpare iniziale negativo.
La risposta di sensibilità pulpare positiva-negativa dei denti trattati prima viene standardizzata testando l'omologo dente vitale sulla bocca.
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3, 6 e 12 mesi
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Rivitalizzazione dei denti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Numero di denti trattati che hanno risposto positivamente alla flussimetria laser Doppler Vitality Pulp Test dopo 3, 6 e 12 mesi.
Questo Vitality Test valuta il flusso sanguigno pulpare rilevando la diffusione della luce generata dagli eritrociti in movimento.
La risposta di vitalità pulpare positiva-negativa dei denti trattati viene prima standardizzata testando il dente vitale omologo sulla bocca.
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3, 6 e 12 mesi
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Risoluzione della lesione periapicale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Risoluzione di una lesione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PI), un sistema di punteggio per la registrazione della parodontite apicale nelle radiografie
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3, 6 e 12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tempo totale necessario per eseguire ciascuna delle terapie registrate in minuti
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- Investigatore principale: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
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- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
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- Ng YL, Mann V, Rahbaran S, Lewsey J, Gulabivala K. Outcome of primary root canal treatment: systematic review of the literature - part 1. Effects of study characteristics on probability of success. Int Endod J. 2007 Dec;40(12):921-39. Epub 2007 Oct 10. Review.
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- Ducret M, Fabre H, Celle A, Mallein-Gerin F, Perrier-Groult E, Alliot-Licht B, Farges JC. Current challenges in human tooth revitalization. Biomed Mater Eng. 2017;28(s1):S159-S168. doi: 10.3233/BME-171637.
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- Jha P, Virdi MS, Nain S. A Regenerative Approach for Root Canal Treatment of Mature Permanent Teeth: Comparative Evaluation with 18 Months Follow-up. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 May-Jun;12(3):182-188. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1616.
- Brizuela C, Meza G, Urrejola D, Quezada MA, Concha G, Ramirez V, Angelopoulos I, Cadiz MI, Tapia-Limonchi R, Khoury M. Cell-Based Regenerative Endodontics for Treatment of Periapical Lesions: A Randomized, Controlled Phase I/II Clinical Trial. J Dent Res. 2020 May;99(5):523-529. doi: 10.1177/0022034520913242. Epub 2020 Mar 23.
- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
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