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Trattamento endodontico rigenerativo autologo cell-free per denti con lesioni periapicali (CARETT) (CARETT)

22 marzo 2022 aggiornato da: Universidad de Valparaiso

Trattamento endodontico rigenerativo autologo cell-free per denti maturi permanenti con necrosi della polpa e lesioni periapicali: uno studio clinico di fase III randomizzato e controllato (CARETT)

Il trattamento endodontico convenzionale è stato il trattamento di scelta per la gestione dei segni e dei sintomi dei denti permanenti maturi con necrosi pulpare e lesione periapicale con risultati prevedibili e favorevoli. Tuttavia, i risultati del trattamento non hanno mostrato miglioramenti o innovazioni da decenni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una procedura endodontica rigenerativa (protocollo cell-free e autologo) rispetto all'endodonzia convenzionale nella risoluzione dei segni e dei sintomi della lesione periapicale e della sensibilità alla vitalità della polpa nei denti permanenti maturi con una diagnosi di necrosi pulpare e lesione periapicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento endodontico convenzionale è stato per decenni un'opzione terapeutica efficace per trattare segni e sintomi nei denti permanenti maturi con una diagnosi di lesione apicale dovuta a necrosi pulpare, consentendo di mantenere i denti in bocca privi di segni/sintomi ma devitalizzati. L'efficacia clinica del trattamento convenzionale in questo tipo di casi è ≥80%, con alcune variazioni secondo i diversi studi. Nonostante i progressi e le modifiche nei protocolli di trattamento, questa terapia non ha mostrato miglioramenti o innovazioni nei suoi risultati negli ultimi decenni. L'alternativa dell'endodonzia rigenerativa è postulata come un'opzione di trattamento endodontico su base biologica che consente di risolvere i segni e i sintomi insieme alla rivitalizzazione dentale attraverso la rigenerazione del tessuto connettivo pulpare, generando una sostanziale possibilità di innovazione e miglioramenti alla terapia dell'endodonzia convenzionale.

Sono stati proposti vari protocolli endodontici rigenerativi per ottenere la rigenerazione del tessuto pulpare, da tecniche sofisticate che prevedono il trapianto di cellule, la fornitura di scaffold e/o molecole di segnalazione, o protocolli più semplici che fanno appello alla capacità autologa dell'organismo di rigenerare il tessuto. perduto.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una procedura endodontica rigenerativa cell-free con il contributo di uno scaffold autologo (L-PRF) rispetto all'endodonzia convenzionale nel recupero dei segni della lesione periapicale e della sensibilità alla vitalità della polpa in soggetti maturi denti permanenti con diagnosi di necrosi pulpare e lesione periapicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (18-60 anni) sistematicamente sano o malattia cronica controllata
  • Denti maturi permanenti uniradicolari o multiradicolari
  • Denti con diagnosi di necrosi pulpare (risposta negativa al test pulpare termico-freddo) e segni o sintomi (clinico-radiografici) di lesione periapicale.
  • Anatomia radicolare con curvature ≤ 30°
  • Fattibilità del restauro dentale adesivo (diretto o indiretto)
  • Partecipazione volontaria con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Segni di malattia parodontale moderata o grave
  • Denti con segni di frattura radicolare (verticale o orizzontale), segni di riassorbimento radicolare (endo-eso)
  • denti con impossibilità di buona prognosi di riabilitazione coronarica mediante tecnica adesiva diretta o indiretta
  • Denti che da trattare non possono essere correttamente isolati con la diga di gomma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endodontico rigenerativo
Questo trattamento consiste nell'otturare le preparazioni del canale radicolare secondo un protocollo su base biologica utilizzando elementi biologici autologhi e materiali bioattivi che consentono di ripristinare il tessuto connettivo simile alla polpa all'interno dei canali.
L'intervento consiste nel realizzare un accesso al sistema canalare dei denti, fare una preparazione chimico-meccanica di ogni canale radicolare per essere otturato con uno scaffold biologico autologo e biomateriali bioattivi per mantenere i denti privi di segni/sintomi causati da necrosi pulpari e lesioni periapicali
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione della polpa
  • Rivitalizzazione della polpa
  • Rigenerazione della polpa
Comparatore attivo: Trattamento canalare convenzionale
Questo trattamento consiste nell'otturare le preparazioni canalari secondo il protocollo convenzionale con biomateriali inerti come guttaperca e cementi endodontici per sigillare i canali radicolari.
L'intervento consiste nel raggiungere un accesso al sistema canalare dei denti, fare una preparazione chimico-meccanica di ogni canale radicolare per essere otturato con un biomateriale inerte per mantenere i denti privi di segni/sintomi causati da necrosi pulpari e lesioni periapicali
Altri nomi:
  • Denti trattati endodonticamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di denti trattati che rimangono in bocca privi di segni o sintomi clinici (percussione negativa, palpazione negativa, assenza di infiammazione, dolore e fistola) e radiografici (riduzione totale o parziale delle dimensioni della lesione periapicale) a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risensibilizzazione del dente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di denti trattati che rispondono positivamente al test di sensibilità della polpa termica (stimolo freddo) dopo 3, 6 e 12 mesi post operatorio rispetto al test pulpare iniziale negativo. La risposta di sensibilità pulpare positiva-negativa dei denti trattati prima viene standardizzata testando l'omologo dente vitale sulla bocca.
3, 6 e 12 mesi
Rivitalizzazione dei denti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di denti trattati che hanno risposto positivamente alla flussimetria laser Doppler Vitality Pulp Test dopo 3, 6 e 12 mesi. Questo Vitality Test valuta il flusso sanguigno pulpare rilevando la diffusione della luce generata dagli eritrociti in movimento. La risposta di vitalità pulpare positiva-negativa dei denti trattati viene prima standardizzata testando il dente vitale omologo sulla bocca.
3, 6 e 12 mesi
Risoluzione della lesione periapicale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Risoluzione di una lesione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PI), un sistema di punteggio per la registrazione della parodontite apicale nelle radiografie
3, 6 e 12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo totale necessario per eseguire ciascuna delle terapie registrate in minuti
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
  • Investigatore principale: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dall'inizio del reclutamento dei partecipanti a 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi con qualsiasi collega o ricercatore che abbia sollecitato le informazioni via e-mail al ricercatore principale spiegando in modo chiaro e diretto l'uso accademico o di ricerca dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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