치근단 병변이 있는 치아의 무세포 자가 재생 근관치료(CARETT) (CARETT)
2022년 3월 22일 업데이트: Universidad de Valparaiso
치수 괴사 및 치근단 병변이 있는 영구 성숙한 치아에 대한 무세포 자가 재생 근관 치료: 무작위 통제 3상 임상 시험(CARETT)
기존의 근관치료는 치수 괴사와 치근단 병변이 있는 성숙한 영구치의 징후와 증상을 예측 가능하고 좋은 결과로 관리하기 위해 선택한 치료법이었습니다.
그러나 치료 결과는 수십 년 동안 개선이나 혁신을 보이지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 진단을 받은 성숙한 영구치에서 치근단 병변 및 치수 활력-민감도의 징후 및 증상 해결에 있어 기존 근관치료와 비교하여 재생 근관치료(무세포 및 자가 프로토콜)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 치수 괴사와 치근단 병변.
연구 개요
상세 설명
기존의 근관 치료는 치수 괴사로 인한 치근단 병변의 진단과 함께 성숙한 영구치의 징후와 증상을 치료하는 데 수십 년 동안 효과적인 치료 옵션이었으며 치아가 징후/증상 없이 입안에 유지되도록 하지만 활력을 잃었습니다. 이러한 유형의 사례에서 기존 치료의 임상적 효과는 80% 이상이며 여러 연구에 따라 약간의 차이가 있습니다. 치료 프로토콜의 발전과 수정에도 불구하고 이 요법은 최근 수십 년 동안 그 결과에서 개선이나 혁신을 보이지 않았습니다. 재생 근관치료 대안은 치수 결합 조직의 재생을 통해 치아 재생과 함께 징후 및 증상을 해결할 수 있는 생물학적 기반 근관 치료 옵션으로 상정되어 기존 근관 치료의 실질적인 혁신 및 개선 가능성을 창출합니다.
세포 이식, 스캐폴드 및/또는 신호 분자의 제공을 포함하는 정교한 기술 또는 조직을 재생하는 유기체의 자가 능력에 호소하는 더 간단한 프로토콜로부터 치수 조직 재생을 달성하기 위해 다양한 재생 근관 치료 프로토콜이 제안되었습니다. 잃어버린.
이 연구의 주요 목적은 성숙기에서 치근단 병변의 징후 및 치수 활력-민감도의 회복에서 기존 근관치료에 비해 자가 지지체(L-PRF)의 기여로 무세포 재생 근관치료의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 치수 괴사 및 치근단 병변 진단을 받은 영구치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Caro, DDS
- 전화번호: +56975242484
- 이메일: juancarlos.caro@uv.cl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(18-60세) 전신적으로 건강하거나 만성 질환이 조절됨
- 단일 뿌리 또는 다중 뿌리 영구 성숙 치아
- 치수 괴사(온열-냉 치수 검사에 대한 음성 반응) 진단 및 치근단 병변의 증상(임상-방사선 사진)이 있는 치아.
- 곡률이 30° 이하인 뿌리 해부학
- 접착 치아 수복물의 타당성(직접 또는 간접)
- 정보에 입각한 동의하에 자발적인 참여
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 중등도 또는 중증 치주 질환의 징후
- 신경근 골절 징후(수직 또는 수평), 치근 재흡수 징후(endo-exo)가 있는 치아
- 직간접접착술에 의한 관상동맥재활의 예후가 좋지 않은 치아
- 러버댐으로 치료가 제대로 되지 않는 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재생 근관 치료
이 치료는 자가 생물학적 요소와 근관 내 연결 치수와 같은 조직을 복원할 수 있는 생체 활성 물질을 사용하는 생물학적 기반 프로토콜에 따라 폐쇄된 근관 준비로 구성됩니다.
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중재는 치아 근관 시스템에 대한 접근을 달성하고 치수 괴사 및 치근단 병변으로 인한 징후/증상이 없는 치아를 유지하기 위해 자가 생물학적 스캐폴드 및 생체 활성 생체 재료로 폐색되도록 각 근관을 화학-기계적으로 준비하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 근관 치료
이 치료는 근관을 밀봉하기 위해 guttapercha 및 근관치료용 시멘트와 같은 불활성 생체 재료를 사용하여 기존 프로토콜에 따라 폐쇄된 근관 준비로 구성됩니다.
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중재는 치아 근관 시스템에 대한 접근을 달성하고 치수 괴사 및 치근단 병변으로 인한 징후/증상이 없는 치아를 유지하기 위해 각 근관을 불활성 생체 재료로 폐쇄하기 위한 화학-기계적 준비를 수행하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능
기간: 12개월
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수술 후 12개월에 임상적(음성 타진, 음성 촉진, 염증 소실, 통증 및 누공) 및 방사선 사진(치근단 병변 크기의 전체 또는 부분 감소) 징후 또는 증상 없이 입안에 남아 있는 치료된 치아의 수.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 재감작
기간: 3, 6, 12개월
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초기 치수 검사 음성과 관련하여 수술 후 3, 6, 12개월 후 열 치수 민감성 검사(냉자극)에 긍정적으로 반응하는 치료된 치아의 수.
치료된 치아의 양성-음성 치수 민감도 반응은 먼저 입에서 상동 생명 치아를 검사하는 표준화된 테스트입니다.
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3, 6, 12개월
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치아 재생
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월 후 Vitality Pulp Test Doppler 레이저 유량계에 긍정적으로 반응하는 치료된 치아의 수.
이 활력 테스트는 움직이는 적혈구에 의해 생성된 광산란을 감지하여 치수 혈류를 평가합니다.
치료된 치아의 양성-음성 치수 활력도 반응은 먼저 입에서 상동 생명 치아를 테스트하는 표준화된 테스트입니다.
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3, 6, 12개월
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치근단 병변 해결
기간: 3, 6, 12개월
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방사선 사진에서 치근단 치주염을 등록하기 위한 스코어링 시스템인 Periaapical Index(PI)를 이용한 치근단 병변의 해결
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3, 6, 12개월
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절차 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 기록된 각 요법을 수행하는 데 필요한 총 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alicia Caro, MSC, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
- 수석 연구원: Juan Caro, DDS, Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, University of Valparaíso, Chile.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Glynis A, Foschi F, Kefalou I, Koletsi D, Tzanetakis GN. Regenerative Endodontic Procedures for the Treatment of Necrotic Mature Teeth with Apical Periodontitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2021 Jun;47(6):873-882. doi: 10.1016/j.joen.2021.03.015. Epub 2021 Mar 31. Review.
- Marquis VL, Dao T, Farzaneh M, Abitbol S, Friedman S. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase III: initial treatment. J Endod. 2006 Apr;32(4):299-306. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.050.
- Friedman S, Abitbol S, Lawrence HP. Treatment outcome in endodontics: the Toronto Study. Phase 1: initial treatment. J Endod. 2003 Dec;29(12):787-93.
- Farzaneh M, Abitbol S, Lawrence HP, Friedman S; Toronto Study. Treatment outcome in endodontics-the Toronto Study. Phase II: initial treatment. J Endod. 2004 May;30(5):302-9. doi: 10.1097/00004770-200405000-00002.
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- About I. Proceedings of the Pulp Biology and Regeneration Group Symposium 2019: Bridging Basic and Translational Research in Pulp Biology-Developing Technologies for Regenerating Vital Dental Tissues. J Endod. 2020 Sep;46(9S):S1. doi: 10.1016/j.joen.2020.06.018. No abstract available.
- He L, Kim SG, Gong Q, Zhong J, Wang S, Zhou X, Ye L, Ling J, Mao JJ. Regenerative Endodontics for Adult Patients. J Endod. 2017 Sep;43(9S):S57-S64. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
참가자 모집 시작부터 결과 발표 후 12개월까지
IPD 공유 액세스 기준
IPD 데이터는 연구책임자에게 이메일로 정보를 요청한 모든 동료 또는 연구원과 공유되며 데이터의 학술 또는 연구 의도를 명확하게 설명하고 지시합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치근단 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국