Klinické a základní výzkumy související s perorální tekutinou ZhenQi Buxue při léčbě menstruačních poruch
31. března 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Tato studie je národní multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která hodnotí Zhenqi Buxue Oral Liquid, progesteronové tobolky a přidání Zhenqi Buxue Oral Liquid k progesteronovým tobolkám při léčbě menstruačních poruch u dospělých žen.
Jedna třetina účastníků obdrží Zhenqi Buxue Oral Liquid, jedna třetina účastníků obdrží Progesteronové kapsle a další třetina obdrží Zhenqi Buxue Oral Liquid a Progesteronové kapsle v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menstruační poruchy jsou jedním z nejčastějších klinických příznaků u žen. Od puberty má asi 70 % žen zkušenosti s menstruačními poruchami, včetně časné, opožděné, zkrácené, prodloužené, a co je důležitější oligomenorea, amenorea a snížený menstruační tok. V současnosti je hlavní metodou západní medicíny pro léčbu menstruačních poruch hormonální substituční terapie, ale výskyt nežádoucích účinků je vysoký a klinický účinek je průměrný. Tradiční čínská medicína v mé zemi většinou používá k léčbě nepravidelné menstruace celostní kondicionační terapii.
Zhenqi Buxue Oral Liquid se skládá z ovčí placenty, perly, červeného ženšenu, vlčího bobu, astragalu, anděliky, semene coix, zázvoru a jujuby. Pomocnými látkami jsou bílkovinný cukr a benzoát sodný. Vyživuje čchi a krev. Je vhodný při závratích, bledé pleti, únavě, nedostatku energie a líných slovech způsobených nedostatkem čchi a krve.
Tato studie provede komplexní a hloubkovou studii o léčbě duševního a psychického stresu a menstruačních poruch s "oligomenoreou, amenoreou, amenoreou a sníženým menstruačním tokem" jako hlavními projevy. Molekulární mechanismus a klinické zlepšení a bezpečnost a nežádoucí účinky jeho použití budou objasněny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 1000730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Sun
- Telefonní číslo: 01018600045466
-
Beijing, Beijing, Čína, 10000
- Nábor
- Lei Li
-
Kontakt:
- Lei L Li, MD
- Telefonní číslo: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 25 a 40 lety;
- Pacienti s oligomenoreou nebo oligomenoreou nebo menopauzou do tří měsíců (viz Příloha 1: Diagnostická kritéria tradiční čínské a západní medicíny)
- Seznamte se s podmínkami klinické medikace pro progesteron k regulaci menstruace
- Subjekty výzkumu byly informovány a dobrovolně se účastnily této studie a zároveň podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <25 let nebo >40 let, těhotné nebo kojící ženy
- Ovariální dysfunkce způsobená lokální operací vaječníků, radioterapií a chemoterapií u předchozích maligních nádorů, užíváním hormonů nebo imunosupresiv;
- V kombinaci s vážnými nebo nestabilními fyzickými chorobami, které mohou ovlivnit účinnost léků a provádění zkoušek, včetně onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního, neurologického, imunitního nebo krevního systému atd., mentální pacienti.
- Ti, kteří byli alergičtí na léky použité ve studii nebo měli v minulosti závažné nežádoucí reakce;
- Rakovina prsu nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu u příbuzných prvního stupně, nepravidelné vaginální krvácení, děložní myomy (≥3 cm), endometrióza, atypická hyperplazie endometria, rakovina endometria a další hormonálně závislá reprodukce Systémová onemocnění a jiné zhoubné nádory;
- Pacienti s tromboembolickou nemocí nebo trombózou v anamnéze;
- Účastnil se klinické studie jiného výzkumného léku během 3 měsíců před zařazením do této studie (první rozhovor);
- osoby, které v posledních 3 měsících užívaly příbuzné drogy nebo v posledních 3 měsících zneužívaly látky (alkohol nebo drogy); silní kuřáci (kuřáci, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně);
- Ti, kteří splnili kritéria zařazení, nedbali rad lékaře, nebyli schopni posoudit léčebný účinek nebo nebyli schopni vyhodnotit léčebný účinek kvůli neúplným údajům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zhenqi Buxue perorální tekutina
Zhenqi Buxue Oral Liquid, 10 ml pokaždé, 2krát denně po dobu 3 menstruačních cyklů, perorálně
|
Zhenqi Buxue Oral Liquid se skládá z ovčí placenty, perly, červeného ženšenu, vlčího bobu, astragalu, anděliky, semene coix, zázvoru a jujuby.
Pomocnými látkami jsou bílkovinný cukr a benzoát sodný.
Vyživuje čchi a krev.
Je vhodný při závratích, bledé pleti, únavě, nedostatku energie a líných slovech způsobených nedostatkem čchi a krve.
|
|
Experimentální: Zhenqi Buxue perorální tekutina a progesteronové kapsle
Zhenqi Buxue Oral Liquid se užíval perorálně, 10 ml najednou, dvakrát denně po 3 menstruační cykly + perorálně od druhé poloviny menstruačního cyklu, progesteronové kapsle 200 mg, jednou denně po dobu 10 dnů po dobu 3 menstruačních cyklů
|
Zhenqi Buxue Oral Liquid se skládá z ovčí placenty, perly, červeného ženšenu, vlčího bobu, astragalu, anděliky, semene coix, zázvoru a jujuby.
Pomocnými látkami jsou bílkovinný cukr a benzoát sodný.
Vyživuje čchi a krev.
Je vhodný při závratích, bledé pleti, únavě, nedostatku energie a líných slovech způsobených nedostatkem čchi a krve.
Hlavní složkou progesteronových kapslí je absolutně progesteron, druh hormonu, který je hlavní metodou západní medicíny pro léčbu menstruačních poruch.
|
|
Aktivní komparátor: Progesteronové kapsle
Progesteronové kapsle 200 mg, qd*10 dní*3 menstruační cykly, perorálně
|
Hlavní složkou progesteronových kapslí je absolutně progesteron, druh hormonu, který je hlavní metodou západní medicíny pro léčbu menstruačních poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení menstruace
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Zlepšení menstruace v období cyklu
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
|
Zlepšení menstruace
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Zlepšení menstruačního objemu
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
|
Zlepšení menstruace
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Zlepšení menstruace v počtu dní s krvácením nebo špiněním
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
|
Zlepšení menstruace
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Zlepšení menstruačního cyklu v měsíční míře amenorey
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
hlavně FSH, LH, E2 a AMH
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
|
AFC
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Změny AFC v ultrasonografii pánve
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
|
SF-36
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Změna položky MOS zkratka z průzkumu zdraví
|
Do 3 měsíců po dokončení zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhenQi202201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .