Investigaciones clínicas y básicas relacionadas con el líquido oral ZhenQi Buxue en el tratamiento de los trastornos menstruales
31 de marzo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico nacional, que evalúa el líquido oral Zhenqi Buxue, las cápsulas de progesterona y la adición del líquido oral Zhenqi Buxue a las cápsulas de progesterona en el tratamiento de los trastornos menstruales en mujeres adultas.
Un tercio de los participantes recibirá Zhenqi Buxue Oral Liquid, un tercio de los participantes recibirá Progesterone Capsules y el otro tercio recibirá Zhenqi Buxue Oral Liquid y Progesterone Capsules en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos menstruales son uno de los síntomas clínicos más comunes en las mujeres. Desde la pubertad, alrededor del 70 % de las mujeres han experimentado trastornos menstruales, incluidos oligomenorrea temprana, tardía, acortada, prolongada y, lo que es más importante, amenorrea y disminución del flujo menstrual. En la actualidad, el método principal de la medicina occidental para el tratamiento de los trastornos menstruales es terapia de reemplazo hormonal, pero la incidencia de reacciones adversas es alta y el efecto clínico es mediocre. La medicina tradicional china en mi país adopta principalmente la terapia de acondicionamiento holístico para el tratamiento de la menstruación irregular.
El líquido oral Zhenqi Buxue consiste en placenta de oveja, perla, ginseng rojo, bayas de goji, astrágalo, angélica, semilla de coix, jengibre y azufaifo. Los excipientes son azúcar proteico y benzoato de sodio. Nutre el qi y la sangre. Es adecuado para mareos, tez pálida, fatiga, falta de energía y palabras perezosas causadas por insuficiencia de qi y sangre.
Este estudio llevará a cabo un estudio exhaustivo y en profundidad sobre su tratamiento del estrés mental y psicológico y los trastornos menstruales con "oligomenorrea, amenorrea, amenorrea y disminución del flujo menstrual" como manifestaciones principales. El mecanismo molecular y la mejoría clínica, y la seguridad y reacciones adversas de su uso están por aclarar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 1000730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Aijun Sun
- Número de teléfono: 01018600045466
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10000
- Reclutamiento
- Lei Li
-
Contacto:
- Lei L Li, MD
- Número de teléfono: +86 13911988831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 40 años;
- Pacientes con oligomenorrea u oligomenorrea o menopausia dentro de los tres meses (ver Apéndice 1: Criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china y occidental)
- Conoce las condiciones clínicas de medicación de la progesterona para regular la menstruación
- Los sujetos de la investigación fueron informados y participaron voluntariamente en este estudio, firmando al mismo tiempo el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad <25 años o >40 años, mujeres embarazadas o lactantes
- Disfunción ovárica causada por cirugía ovárica local, radioterapia y quimioterapia por tumores malignos previos, tomando hormonas o medicamentos inmunosupresores;
- Combinado con enfermedades físicas graves o inestables que puedan afectar la eficacia de los medicamentos y la realización de ensayos, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunitarias o del sistema sanguíneo, etc., pacientes mentales.
- Aquellos que eran alérgicos a los medicamentos utilizados en el ensayo o que habían tenido reacciones adversas graves en el pasado;
- Cáncer de mama o antecedentes familiares de cáncer de mama en familiares de primer grado, sangrado vaginal irregular, miomas uterinos (≥3 cm), endometriosis, hiperplasia endometrial atípica, cáncer de endometrio y otras enfermedades sistémicas de la reproducción hormonodependiente y otros tumores malignos;
- Aquellos con antecedentes de enfermedad tromboembólica o trombosis;
- Participó en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio (la primera entrevista);
- Quienes hayan consumido drogas afines en los últimos 3 meses o hayan abusado o dependido de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 3 meses; grandes fumadores (fumadores que fuman 20 o más cigarrillos por día);
- Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión, no siguieron el consejo del médico, no pudieron juzgar el efecto curativo o no pudieron evaluar el efecto curativo debido a datos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Líquido oral Zhenqi Buxue
Líquido oral Zhenqi Buxue, 10 ml cada vez, 2 veces al día durante 3 ciclos menstruales, por vía oral
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El líquido oral Zhenqi Buxue consiste en placenta de oveja, perla, ginseng rojo, bayas de goji, astrágalo, angélica, semilla de coix, jengibre y azufaifo.
Los excipientes son azúcar proteico y benzoato de sodio.
Nutre el qi y la sangre.
Es adecuado para mareos, tez pálida, fatiga, falta de energía y palabras perezosas causadas por insuficiencia de qi y sangre.
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Experimental: Zhenqi Buxue líquido oral y cápsulas de progesterona
Zhenqi Buxue Oral Liquid se tomó por vía oral, 10 ml a la vez, dos veces al día durante 3 ciclos menstruales + por vía oral a partir de la segunda mitad del ciclo menstrual, Cápsulas de progesterona de 200 mg, una vez al día durante 10 días durante 3 ciclos menstruales
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El líquido oral Zhenqi Buxue consiste en placenta de oveja, perla, ginseng rojo, bayas de goji, astrágalo, angélica, semilla de coix, jengibre y azufaifo.
Los excipientes son azúcar proteico y benzoato de sodio.
Nutre el qi y la sangre.
Es adecuado para mareos, tez pálida, fatiga, falta de energía y palabras perezosas causadas por insuficiencia de qi y sangre.
El ingrediente principal de las cápsulas de progesterona es absolutamente progesterona, un tipo de hormona, que es el principal método de la medicina occidental para el tratamiento de los trastornos menstruales.
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Comparador activo: Cápsulas de progesterona
Cápsulas de progesterona 200 mg, qd*10 días*3 ciclos menstruales, por vía oral
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El ingrediente principal de las cápsulas de progesterona es absolutamente progesterona, un tipo de hormona, que es el principal método de la medicina occidental para el tratamiento de los trastornos menstruales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejoría menstrual en el período del ciclo.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejora menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejora menstrual en el volumen menstrual
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejora menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejoría menstrual en número de días con sangrado o manchado
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Mejora menstrual
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
|
Mejoría menstrual en tasas mensuales de amenorrea
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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principalmente FSH, LH, E2 y AMH
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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AFC
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Cambios en AFC en ultrasonografía pélvica
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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El cambio del artículo MOS corto de la encuesta de salud.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhenQi202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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