Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og grundlæggende undersøgelser relateret til ZhenQi Buxue Oral Liquid til behandling af menstruationsforstyrrelser

31. marts 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse er et nationalt multicenter prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerer Zhenqi Buxue Oral Liquid,Progesteron Capsules og tilføjelsen af ​​Zhenqi Buxue Oral Liquid til progesteronkapsler i behandlingen af ​​menstruationsforstyrrelser hos voksne kvinder. En tredjedel af deltagerne vil modtage Zhenqi Buxue Oral Liquid, en tredjedel af deltagerne vil modtage progesteronkapsler, og den anden tredjedel vil modtage Zhenqi Buxue Oral Liquid og progesteronkapsler i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Menstruationsforstyrrelser er et af de mest almindelige kliniske symptomer hos kvinder. Siden puberteten har omkring 70 % af kvinderne oplevet menstruationsforstyrrelser, herunder tidlige, forsinkede, forkortede, langvarige og endnu vigtigere oligomenoré, amenoré og nedsat menstruationsflow. På nuværende tidspunkt er den vigtigste metode for vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser. hormonsubstitutionsbehandling, men forekomsten af ​​bivirkninger er høj, og den kliniske effekt er middelmådig. Traditionel kinesisk medicin i mit land anvender for det meste holistisk konditionsterapi til behandling af uregelmæssig menstruation.

Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube. Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat. Nærer qi og blod. Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.

Denne undersøgelse vil gennemføre en omfattende og dybdegående undersøgelse af dets behandling af psykisk og psykologisk stress og menstruationsforstyrrelser med "oligomenoré, amenoré, amenoré og nedsat menstruationsflow" som de vigtigste manifestationer. Den molekylære mekanisme og kliniske forbedringer, og sikkerheden og bivirkningerne ved brugen heraf skal afklares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Aijun Sun
          • Telefonnummer: 01018600045466
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 25 og 40 år;
  2. Patienter med oligomenoré eller oligomenoré eller overgangsalder inden for tre måneder (se bilag 1: Diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk og vestlig medicin)
  3. Opfyld de kliniske medicinbetingelser for progesteron til at regulere menstruationen
  4. Forsøgspersonerne blev informeret og deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev samtidig det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <25 år eller >40 år, gravide eller ammende kvinder
  2. Ovariedysfunktion forårsaget af lokal ovariekirurgi, strålebehandling og kemoterapi for tidligere maligne tumorer, indtagelse af hormoner eller immunsuppressive lægemidler;
  3. Kombineret med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, der kan påvirke effektiviteten af ​​lægemidler og udførelsen af ​​forsøg, herunder lever, nyre, mave-tarm-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, immun- eller blodsystemsygdomme osv., mentale patienter.
  4. De, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget eller havde alvorlige bivirkninger i fortiden;
  5. Brystkræft eller familiehistorie med brystkræft hos førstegradsslægtninge, uregelmæssig vaginal blødning, uterusfibromer (≥3 cm), endometriose, atypisk endometriehyperplasi, endometriecancer og anden hormonafhængig reproduktion Systemiske sygdomme og andre maligne tumorer;
  6. Dem med en historie med tromboembolisk sygdom eller trombose;
  7. Deltog i et klinisk forsøg med et andet forskningslægemiddel inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse (det første interview);
  8. De, der har brugt relaterede stoffer inden for de seneste 3 måneder eller har misbrugt eller været afhængige af stoffer (alkohol eller stoffer) inden for de seneste 3 måneder; storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
  9. De, der opfyldte inklusionskriterierne, ikke fulgte lægens råd, var ude af stand til at bedømme den helbredende effekt eller var ude af stand til at evaluere den helbredende effekt på grund af ufuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zhenqi Buxue Oral Liquid
Zhenqi Buxue Oral Liquid, 10 ml hver gang, 2 gange om dagen i 3 menstruationscyklusser, oralt
Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube. Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat. Nærer qi og blod. Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.
Eksperimentel: Zhenqi Buxue Oral Liquid and Progesteron Capsules
Zhenqi Buxue Oral Liquid blev indtaget oralt, 10 ml ad gangen, to gange dagligt i 3 menstruationscyklusser + oralt fra anden halvdel af menstruationscyklus, progesteronkapsler 200 mg, en gang dagligt i 10 dage i 3 menstruationscyklusser
Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube. Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat. Nærer qi og blod. Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.
Hovedingrediensen i progesteronkapsler er absolut progesteron, en slags hormon, som er den vigtigste metode i vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser
Aktiv komparator: Progesteron kapsler
Progesteronkapsler 200mg, qd*10 dage*3 menstruationscyklusser, oralt
Hovedingrediensen i progesteronkapsler er absolut progesteron, en slags hormon, som er den vigtigste metode i vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring i cyklusperiode
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring i menstruationsvolumen
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring i antal dage med blødning eller pletblødning
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Menstruationsforbedring i månedlige rater af amenoré
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
hovedsageligt FSH, LH,E2 og AMH
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
AFC
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Ændringer i AFC i bækken ultralyd
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
SF-36
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
Ændringen af ​​MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner