- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312190
Kliniske og grundlæggende undersøgelser relateret til ZhenQi Buxue Oral Liquid til behandling af menstruationsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menstruationsforstyrrelser er et af de mest almindelige kliniske symptomer hos kvinder. Siden puberteten har omkring 70 % af kvinderne oplevet menstruationsforstyrrelser, herunder tidlige, forsinkede, forkortede, langvarige og endnu vigtigere oligomenoré, amenoré og nedsat menstruationsflow. På nuværende tidspunkt er den vigtigste metode for vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser. hormonsubstitutionsbehandling, men forekomsten af bivirkninger er høj, og den kliniske effekt er middelmådig. Traditionel kinesisk medicin i mit land anvender for det meste holistisk konditionsterapi til behandling af uregelmæssig menstruation.
Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube. Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat. Nærer qi og blod. Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.
Denne undersøgelse vil gennemføre en omfattende og dybdegående undersøgelse af dets behandling af psykisk og psykologisk stress og menstruationsforstyrrelser med "oligomenoré, amenoré, amenoré og nedsat menstruationsflow" som de vigtigste manifestationer. Den molekylære mekanisme og kliniske forbedringer, og sikkerheden og bivirkningerne ved brugen heraf skal afklares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Aijun Sun
- Telefonnummer: 01018600045466
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Rekruttering
- Lei Li
-
Kontakt:
- Lei L Li, MD
- Telefonnummer: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 25 og 40 år;
- Patienter med oligomenoré eller oligomenoré eller overgangsalder inden for tre måneder (se bilag 1: Diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk og vestlig medicin)
- Opfyld de kliniske medicinbetingelser for progesteron til at regulere menstruationen
- Forsøgspersonerne blev informeret og deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev samtidig det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <25 år eller >40 år, gravide eller ammende kvinder
- Ovariedysfunktion forårsaget af lokal ovariekirurgi, strålebehandling og kemoterapi for tidligere maligne tumorer, indtagelse af hormoner eller immunsuppressive lægemidler;
- Kombineret med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme, der kan påvirke effektiviteten af lægemidler og udførelsen af forsøg, herunder lever, nyre, mave-tarm-, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, neurologiske, immun- eller blodsystemsygdomme osv., mentale patienter.
- De, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget eller havde alvorlige bivirkninger i fortiden;
- Brystkræft eller familiehistorie med brystkræft hos førstegradsslægtninge, uregelmæssig vaginal blødning, uterusfibromer (≥3 cm), endometriose, atypisk endometriehyperplasi, endometriecancer og anden hormonafhængig reproduktion Systemiske sygdomme og andre maligne tumorer;
- Dem med en historie med tromboembolisk sygdom eller trombose;
- Deltog i et klinisk forsøg med et andet forskningslægemiddel inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse (det første interview);
- De, der har brugt relaterede stoffer inden for de seneste 3 måneder eller har misbrugt eller været afhængige af stoffer (alkohol eller stoffer) inden for de seneste 3 måneder; storrygere (rygere, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen);
- De, der opfyldte inklusionskriterierne, ikke fulgte lægens råd, var ude af stand til at bedømme den helbredende effekt eller var ude af stand til at evaluere den helbredende effekt på grund af ufuldstændige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Zhenqi Buxue Oral Liquid
Zhenqi Buxue Oral Liquid, 10 ml hver gang, 2 gange om dagen i 3 menstruationscyklusser, oralt
|
Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube.
Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat.
Nærer qi og blod.
Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.
|
Eksperimentel: Zhenqi Buxue Oral Liquid and Progesteron Capsules
Zhenqi Buxue Oral Liquid blev indtaget oralt, 10 ml ad gangen, to gange dagligt i 3 menstruationscyklusser + oralt fra anden halvdel af menstruationscyklus, progesteronkapsler 200 mg, en gang dagligt i 10 dage i 3 menstruationscyklusser
|
Zhenqi Buxue Oral Liquid består af fåreplacenta, perle, rød ginseng, wolfberry, astragalus, angelica, coix frø, ingefær og jujube.
Hjælpestofferne er proteinsukker og natriumbenzoat.
Nærer qi og blod.
Den er velegnet til svimmelhed, bleg teint, træthed, mangel på energi og dovne ord forårsaget af utilstrækkelig qi og blod.
Hovedingrediensen i progesteronkapsler er absolut progesteron, en slags hormon, som er den vigtigste metode i vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser
|
Aktiv komparator: Progesteron kapsler
Progesteronkapsler 200mg, qd*10 dage*3 menstruationscyklusser, oralt
|
Hovedingrediensen i progesteronkapsler er absolut progesteron, en slags hormon, som er den vigtigste metode i vestlig medicin til behandling af menstruationsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring i cyklusperiode
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring i menstruationsvolumen
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring i antal dage med blødning eller pletblødning
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Menstruationsforbedring i månedlige rater af amenoré
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kønshormonniveauer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
hovedsageligt FSH, LH,E2 og AMH
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
AFC
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Ændringer i AFC i bækken ultralyd
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
SF-36
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Ændringen af MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse
|
Inden for 3 måneder efter, at forsøget er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhenQi202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .