Zkoumání vztahů mezi spánkem, zdravím střev a kognicemi
Osa střeva-spánek-mozek: Zaměření na střevní mikroflóru a kvalitu spánku individualizovanými nefarmaceutickými přístupy k podpoře zdravého stárnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedna třetina dospělé populace Spojeného království má poruchu spánku a prevalence se dále zvyšuje se stárnutím. Poruchy spánku byly také identifikovány jako rizikový faktor pro demenci, což je alarmující vzhledem k tomu, že se předpokládá, že se počet případů demence do roku 2050 na celém světě ztrojnásobí.
Naše studie si klade za cíl stavět na nových důkazech, které ukazují vztahy mezi zdravím střev, spánkem a mozkovými funkcemi. Abychom toho dosáhli, naše studie si klade za cíl otestovat proveditelnost použití nefarmakologických intervencí: intervence založené na psychoedukaci (posílená spánková výchova - ESE) a doplněk stravy (extrakt ze šafránu) ke zlepšení spánku u starších dospělých s nespavostí. Cílem studie je otestovat proveditelnost použití technologie EEG sledování nositelného spánku (zařízení DREEM3) k měření kvality spánku v domácím prostředí, což by mohlo přispět ke spolehlivému, ale naturalistickému a dostupnému budoucímu výzkumu spánku.
Studium je rozděleno do 4 fází:
Screeningová fáze: Účastníci budou požádáni, aby provedli online screeningové hodnocení pro kontrolu způsobilosti.
Základní fáze hodnocení (1 týden): Účastníci absolvují osobní testování v oddělení pro výzkum spánku a mozku (SBRU) na University of East Anglia, aby posoudili své kognitivní funkce, psychickou pohodu a kontrolu držení těla. Budou požádáni, aby poskytli vzorek stolice k profilování základní střevní mikroflóry, vzorek moči k získání základního měření pro testování dodržování doplňku, nosili zařízení s čelenkou DREEM3 a dopsali spánkový deník, aby mohli s vysokou přesností sledovat kvalitu spánku. obvyklé domácí prostředí.
Intervenční fáze (4 týdny): Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin podle faktoriálního designu: Skupina 1: Doplněk stravy a ESE; Skupina 2: Doplněk stravy a bez ESE (kontrola); Skupina 3: Placebo (kontrola) & ESE a Skupina 4: Placebo (kontrola) & Bez ESE (kontrola). Tyto skupiny nám umožní otestovat efektivitu každé nefarmakologické intervence.
Následné hodnocení (1 týden – překrývání s posledním týdnem intervence): Účastníci budou požádáni, aby změřili svůj spánek doma pomocí zařízení DREEM3 EEG a vyplnili spánkový deník, a nakonec budou znovu testováni na kognitivní výkon, psychologické pohodu a kontrolu držení těla. Bude také odebrán kontrolní vzorek stolice a vzorek moči.
Tento výzkum předpovídá, že je možné, aby potíže se spánkem u starších dospělých byly objektivně hodnoceny v domácím prostředí a nefarmakologicky léčeny pomocí doplňků stravy a behaviorálních technik. Snaží se poskytnout pilotní důkazy o účinnosti budoucí individualizované nefarmaceutické léčby spánku u starších lidí ohrožených demencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alpar S Lazar, PhD
- Telefonní číslo: 01603 592605
- E-mail: a.lazar@uea.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Vauzour, PhD
- Telefonní číslo: 01603 591732
- E-mail: d.vauzour@uea.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 55 let
- Konverzační angličtina a schopnost souhlasit
- Možnost zúčastnit se studie
- Subjektivní spánkové stížnosti na zhoršenou kvalitu spánku nebo nedostatečný spánek
- Účastníci bez klinické diagnózy nebo známek demence (skóre m-ACE-III nad 21)
- Potenciál pro komplikace spánku, jako je nespavost před studií
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 pro muže a 18,5 a 35 pro ženy
- Vysoké skóre na pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI; > 5) NEBO indexu závažnosti insomnie (ISI; > 10)
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce nebo nemoci
- Psychiatrické poruchy nebo chronické neurologické stavy zahrnují diagnózu demence, mírné kognitivní poruchy (MCI)/prodromální AD.
- Poruchy učení, smyslové nebo motorické poruchy, které by představovaly nespravedlivou nevýhodu v kognitivních testech
- Chronické bolestivé stavy
- V současné době užívá léky na ředění krve
- Současná diagnostika zhoubných nádorů/rakovin
- Za poslední dva měsíce pracoval jako dělník na směny nebo cestoval přes více než tři časová pásma
- Spotřeba alkoholu nad 14 jednotek/týden a/ užívání nebo závislost na nelegálních látkách/alkoholu
- Pijte více než 5 šálků nápojů s kofeinem (např. káva/čaj/kola atd.) denně.
- Kuřáci (tabák, e-cigarety nebo vapes)
- Užívání antibiotik nebo jakýchkoli doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie.
- Auto-karanténa nebo předpokládaný pozitivní stav pro COVID-19 (viz informace o COVID-19 v části Bezpečnost a pohodlí).
- V současné době jste se zapsali nebo byli dříve (během posledních 2 měsíců) zařazeni do lékové studie.
- Účastníci, kteří vykazují známky nebo příznaky demence.
- Účastníci s vysokým skóre (>10) na škále deprese pacienta Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) a/nebo kteří naznačují, že mají sebevražedné myšlenky
- Diagnóza neléčené spánkové apnoe nebo jiné poruchy související se spánkem s výjimkou nespavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Intervence spánku (ESE) a šafrán (doplněk stravy)
Šafrán: Doplněk stravy se skládá z gumové sladkosti (Saffr'Inside; 30 mg). Užívejte jednu gumu denně po dobu celkem 4 týdnů. Rozšířená spánková výchova (ESE): Získejte vícesložkovou spánkovou intervenci založenou na psychoedukaci sestávající z: spánkové výchovy, spánkové hygieny, všímavosti a doporučení týkajících se chování při spánku přizpůsobených z ověřené intervence Brief Behavior Treatment for Insomnia (BBTi). Intervence je prezentována účastníkům prostřednictvím předem nahrané prezentace, která trvá přibližně 15 minut. Účastníci také získají nějakou personalizovanou zpětnou vazbu z jejich objektivních měření spánku, shromážděných z jejich EEG dat, která jim pomůže lépe porozumět jejich spánkovým vzorcům. |
Požití jedné gumové sladkosti Saffr'Inside; 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Vícesložková spánková intervence založená na psychoedukaci
|
|
Experimentální: Skupina 2: Intervence spánku (ESE) & No Saffron (placebo doplněk stravy)
Placebo (bez šafránu): Placebo doplněk stravy, který vypadá identicky (gumově sladký) jako experimentální doplněk stravy. Požití jedné gumy denně po dobu celkem 4 týdnů. Rozšířená spánková výchova (ESE): Získejte vícesložkovou spánkovou intervenci založenou na psychoedukaci sestávající z: spánkové výchovy, spánkové hygieny, všímavosti a doporučení týkajících se chování při spánku přizpůsobených z ověřené intervence Brief Behavior Treatment for Insomnia (BBTi). Intervence je prezentována účastníkům prostřednictvím předem nahrané prezentace, která trvá přibližně 15 minut. Účastníci také získají nějakou personalizovanou zpětnou vazbu z jejich objektivních měření spánku, shromážděných z jejich EEG dat, která jim pomůže lépe porozumět jejich spánkovým vzorcům. |
Vícesložková spánková intervence založená na psychoedukaci
Placebo doplněk stravy identický s aktivní gumovou sladkostí Saffr'Inside; 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Bez zásahu do spánku (kontrola ESE) a šafrán (doplněk stravy)
Šafrán: Doplněk stravy se skládá z gumové sladkosti (Saffr'Inside; 30 mg). Užívejte jednu gumu denně po dobu celkem 4 týdnů. Žádná psychoedukační (ESE) intervence. Řízení. |
Požití jedné gumové sladkosti Saffr'Inside; 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4: Bez zásahu do spánku (kontrola ESE) a bez šafránu (placebo doplněk stravy)
Placebo (bez šafránu): Placebo doplněk stravy, který vypadá identicky (gumově sladký) jako experimentální doplněk stravy. Požití jedné gumy denně po dobu celkem 4 týdnů. Žádná psychoedukační (ESE) intervence. Řízení. |
Placebo doplněk stravy identický s aktivní gumovou sladkostí Saffr'Inside; 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nocí, kdy účastníci používali čelenku Dreem během 14 dnů
Časové okno: 2 týdny
|
Frekvence používání čelenky Dreem po dobu 14 dnů bude použita k měření míry přilnavosti zařízení.
Vyšší míra adherence bude indikovat vyšší úroveň přijatelnosti zařízení jako metody měření elektrické aktivity (elektroencefalogram) v domácím prostředí
|
2 týdny
|
|
Průměrné procento kvality signálu zařízení Dreem za období 14 dnů
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita signálu se bude pohybovat od 0 do 100 %, přičemž procenta > 80 % znamenají dobrou kvalitu signálu.
Vyšší kvalita signálu bude indikovat vyšší úroveň proveditelnosti zařízení jako metody měření objektivní kvality spánku na základě elektrické aktivity mozku (elektroencefalogram) v domácím prostředí.
|
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že provedli změny ve svých spánkových návycích poté, co se zapojili do programu Enhanced Sleep Education (ESE).
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence účastníků, kteří sami oznámili, že změnili své spánkové návyky, bude použita k měření míry dodržování intervence Enhanced Sleep Education (ESE).
Vyšší adherence k intervenci bude znamenat vyšší přijatelnost této metody pro léčbu spánkových potíží.
|
4 týdny
|
|
Změny ve skóre na self-reported měření kvality spánku pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) před/po léčebných podmínkách ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před léčbou/po léčbě ve srovnání s placebem budou použity k měření proveditelnosti použití navrhovaných léčebných podmínek k léčbě potíží se spánkem.
Podmínky léčby zahrnují: Intervence vylepšené spánkové výchovy (ESE) X Doplněk stravy (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Bez ESE (kontrola) X Doplněk stravy (Saffr'Inside), Bez ESE (kontrola) X Placebo.
Snížení skóre na PSQI by naznačovalo zlepšený spánek a naznačovalo proveditelnost použití popsaných podmínek léčby ke zlepšení subjektivních spánkových potíží.
(Nejvyšší skóre = 21, nejnižší skóre = 0)
|
4 týdny
|
|
Změny ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) před/po léčbě ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI) před/po léčbě ve srovnání s placebem budou použity k měření proveditelnosti použití navrhovaných podmínek léčby k léčbě potíží se spánkem.
Podmínky léčby zahrnují: Intervence vylepšené spánkové výchovy (ESE) X Doplněk stravy (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Bez ESE (kontrola) X Doplněk stravy (Saffr'Inside), Bez ESE (kontrola) X Placebo.
Pokles skóre na ISI by naznačoval zlepšený spánek a naznačoval proveditelnost použití navrhovaných léčebných podmínek ke zlepšení subjektivních spánkových potíží.
(Nejvyšší skóre = 28, nejnižší skóre = 0)
|
4 týdny
|
|
Změny v objektivní kvalitě spánku měřené indexem účinnosti spánku na základě Dreemovy elektroencefalogramové čelenky před/po léčbě ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Index účinnosti spánku bude měřen pomocí procent (účinnost spánku = celková doba spánku / doba v posteli x 100). Změny indexu spánkové účinnosti spánku budou použity k měření proveditelnosti navržených léčebných podmínek na zlepšení objektivní kvality spánku. Vyšší procento účinnosti spánku naznačuje lepší spánek. |
4 týdny
|
|
Změny v době strávené bdělostí po počátečním nástupu spánku (v minutách) měřené pomocí Dreemovy elektroencefalogramové čelenky před/po léčbě ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v době strávené vzhůru po počátečním nástupu spánku (v minutách) budou použity k měření objektivní kvality spánku.
Zkrácení doby strávené vzhůru po počátečním nástupu spánku (v minutách) bude naznačovat proveditelnost navrhovaných podmínek léčby pro zlepšení objektivní kvality spánku.
|
4 týdny
|
|
Průměrný počet dní, kdy účastníci požívali doplňky stravy (Saffr'Inside) na subjekt během období 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence (průměrný počet dní na subjekt) požívání doplňku stravy se použije k měření míry adherence doplňku.
Vyšší míra adherence bude indikovat vyšší úroveň přijatelnosti používání doplňku ke zlepšení potíží se spánkem.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) před léčbou/po léčbě ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) před léčbou/po léčbě ve srovnání s placebem budou použity k měření proveditelnosti navrhovaných léčebných podmínek ke zlepšení psychické pohody.
Snížení skóre ukazuje na snížení prožitků špatné nálady a zlepšení psychické pohody.
(nejvyšší skóre = 27, nejnižší skóre = 0)
|
4 týdny
|
|
Změny v době do dokončení (v sekundách) v podmínkách Trail Making Task B před/po ošetření ve srovnání s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v době dokončení (v sekundách) u úkolu B pro vytváření stezky před/po léčbě ve srovnání s placebem budou použity k měření změn v kognitivních funkcích účastníků.
Zkrácení doby dokončení by naznačovalo zlepšení kognitivních funkcí.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu po období požívání doplňku stravy (Saffr'Inside)
Časové okno: 4 týdny
|
Abychom prozkoumali druhové složení, provedeme analýzu komunity pomocí sekvenování 16S rRNA.
DNA bude extrahována ze vzorků stolice a oblast 250 bp z hypervariabilní oblasti V3-V4 bude amplifikována a sekvenována na platformě Illumina MiSeq.
Principiální souřadnicová analýza (PCoA) vzdáleností UniFrac/Bray-Curtis a testy ANOSIM/PERMANOVA budou použity k identifikaci rozdílů ve struktuře mikrobiální komunity mezi kontrolními a léčebnými skupinami před/po intervenci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R210281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD může zahrnovat: kontaktní údaje účastníka, demografické informace účastníka, skóre účastníků ve screeningových dotaznících a DNA extrahovanou ze vzorků moči/fekálu.
Údaje budou sdíleny s ostatními výzkumnými pracovníky v rámci University of East Anglia (UEA), pokud s tím účastníci souhlasí, aby jednotlivci mohli být kontaktováni ohledně podobných výzkumných studií probíhajících na UEA, do kterých by mohli být způsobilí se zapsat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .