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수면, 장 건강 및 인지 간의 관계 탐색

2022년 3월 29일 업데이트: University of East Anglia

장-수면-뇌 축: 건강한 노화를 촉진하기 위한 개별화된 비약물적 접근 방식으로 장내 미생물군과 수면의 질을 목표로 합니다.

우리의 연구는 장 건강, 수면 및 뇌 기능 사이의 관계를 보여주는 새로운 증거를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 우리의 연구는 불면증 불만이 있는 노인의 수면을 개선하기 위해 심리 교육 기반 개입(향상된 수면 교육 - ESE) 및 식이 보충제(사프란 추출물)와 같은 비약물적 개입의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 우리의 연구는 또한 착용 가능하고 상업적으로 이용 가능한 EEG 헤드밴드 기술을 사용하여 가정에서 객관적인 수면의 질을 측정할 수 있는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 신뢰할 수 있고 생태학적으로 더 유효한 수면 연구가 가능할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

영국 성인 인구의 1/3이 수면 장애를 겪고 있으며, 그 유병률은 나이가 들면서 더욱 증가합니다. 무질서한 수면은 또한 치매의 위험 요소로 확인되었는데, 2050년까지 치매 사례가 전 세계적으로 세 배로 증가할 것으로 예상된다는 점을 감안할 때 놀라운 일입니다.

우리의 연구는 장 건강, 수면 및 뇌 기능 사이의 관계를 보여주는 새로운 증거를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이를 달성하기 위해 본 연구는 불면증이 있는 노인의 수면을 개선하기 위해 심리 교육 기반 개입(향상된 수면 교육 - ESE) 및 식이 보충제(사프란 추출물)와 같은 비약물적 개입의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 가정 환경에서 수면의 질을 측정하기 위해 웨어러블 수면 추적 EEG 기술(DREEM3 장치)을 사용하여 신뢰할 수 있지만 자연스럽고 접근 가능한 미래 수면 연구에 기여할 수 있는 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 4단계로 나뉩니다.

선별 단계: 참가자는 자격 여부를 확인하기 위해 온라인 선별 평가를 완료해야 합니다.

기본 평가 단계(1주): 참가자는 University of East Anglia에 위치한 SBRU(Sleep and Brain Research Unit)에서 대면 테스트를 완료하여 인지 기능, 심리적 웰빙 및 자세 제어를 평가합니다. 그들은 기본 장내 미생물을 프로파일링하기 위한 대변 샘플, 보충제 준수 테스트를 위한 기본 측정을 ​​얻기 위한 소변 샘플을 제공하고 DREEM3 헤드밴드 장치를 착용하고 수면 일기를 작성하여 높은 정확도로 수면의 질을 추적하도록 요청받을 것입니다. 습관적인 가정 환경.

개입 단계(4주): 참가자는 요인 설계에 따라 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1: 식품 보충제 및 ESE; 그룹 2: 식품 보충물 & ESE 없음(대조군); 그룹 3: 위약(대조군) 및 ESE, 및 그룹 4: 위약(대조군) 및 ESE 없음(대조군). 이러한 그룹을 통해 각 비약물적 개입의 타당성을 테스트할 수 있습니다.

후속 평가(1주 - 개입 마지막 주와 중복): 참가자는 DREEM3 EEG 장치를 사용하여 집에서 수면을 측정하고 수면 일기를 작성하도록 요청받으며 마지막으로 인지 성능, 심리에 대한 재검사를 받게 됩니다. 웰빙, 자세 제어. 후속 대변 샘플과 소변 샘플도 수집됩니다.

이 연구는 노인의 수면 장애를 가정 환경에서 객관적으로 평가하고 식품 보조제와 행동 기술을 사용하여 비약물적으로 치료하는 것이 가능할 것으로 예측합니다. 치매 위험이 있는 노인들에게 미래의 개별화된 비약물 수면 치료의 효과에 대한 파일럿 증거를 제공하기 위해 노력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상
  2. 영어 회화 및 동의 능력
  3. 연구 참여 가능 여부
  4. 수면의 질 저하 또는 수면 부족에 대한 주관적 수면 불만
  5. 치매의 임상 진단 또는 징후가 없는 참가자(m-ACE-III 점수 21 이상)
  6. 연구 전 불면증과 같은 수면 합병증 가능성
  7. 남성의 경우 20~35, 여성의 경우 18.5~35의 체질량 지수
  8. 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI; > 5) 또는 불면증 심각도 지수(ISI; > 10)에서 높은 점수

제외 기준:

  1. 급성 감염 또는 질병
  2. 정신 장애 또는 만성 신경학적 상태에는 치매, 경도 인지 장애(MCI)/ 전구 AD 진단이 포함됩니다.
  3. 학습, 감각 또는 운동 장애/인지 테스트에서 부당한 불이익을 줄 수 있는 장애
  4. 만성 통증 상태
  5. 현재 혈액 희석제를 복용 중
  6. 악성 종양/암의 현재 진단
  7. 지난 2개월 동안 교대 근무를 했거나 3개 이상의 시간대를 여행했습니다.
  8. 주당 14단위 이상의 알코올 소비 및/또는 불법 물질/알코올의 사용 또는 의존
  9. 하루에 5잔 이상의 카페인 음료(예: 커피/차/콜라 등)를 섭취하십시오.
  10. 흡연자(담배, 전자 담배 또는 베이프)
  11. 연구 결과를 방해할 수 있는 항생제 또는 식이 보조제 복용.
  12. COVID-19에 대한 자가 격리 또는 추정 양성 상태(안전 및 편의 섹션에서 COVID-19에 대한 고려 사항 참조).
  13. 약물 시험에 현재 등록했거나 이전(지난 2개월 이내)에 등록했습니다.
  14. 치매 징후 또는 증상을 보이는 참여자.
  15. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 우울증 척도에서 높은 점수(>10) 및/또는 자살 생각이 있음을 나타내는 참가자
  16. 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 불면증을 제외한 다른 수면 관련 장애의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 수면 개입(ESE) 및 사프란(식품 보조제)

사프란: 식이 보충제는 구미 사탕(Saffr'Inside, 30mg)으로 구성되어 있습니다. 총 4주 동안 하루에 구미 1개를 섭취하세요.

강화된 수면 교육(ESE): 검증된 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTi) 개입에서 채택된 수면 교육, 수면 위생, 마음챙김 및 수면 행동 권장 사항으로 구성된 심리 교육 기반의 다중 구성 요소 수면 개입을 받습니다. 개입이 제시됩니다. 약 15분간 지속되는 사전 녹화 프레젠테이션을 통해 참가자들에게 제공됩니다. 참가자는 또한 수면 패턴을 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 EEG 데이터에서 수집된 객관적인 수면 측정으로부터 개인화된 피드백을 받게 됩니다.

Saffr'Inside의 구미 과자 1개 섭취; 4주 동안 매일 30mg.
심리교육 기반 다성분 수면중재
실험적: 그룹 2: 수면 개입(ESE) 및 사프란 없음(위약 식품 보조제)

플라시보(사프란 없음): 플라시보 식품 보충제는 실험용 식품 보충제와 동일하게 생겼습니다(젤리 스위트). 총 4주 동안 하루에 구미 1개 섭취.

강화된 수면 교육(ESE): 검증된 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTi) 개입에서 채택된 수면 교육, 수면 위생, 마음챙김 및 수면 행동 권장 사항으로 구성된 심리 교육 기반의 다중 구성 요소 수면 개입을 받습니다. 개입이 제시됩니다. 약 15분간 지속되는 사전 녹화 프레젠테이션을 통해 참가자들에게 제공됩니다. 참가자는 또한 수면 패턴을 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 EEG 데이터에서 수집된 객관적인 수면 측정으로부터 개인화된 피드백을 받게 됩니다.

심리교육 기반 다성분 수면중재
Saffr'Inside의 활성 구미 스위트와 동일한 위약 식품 보충제; 4주 동안 매일 30mg.
실험적: 그룹 3: 수면 중재 없음(Control ESE) 및 사프란(식품 보조제)

사프란: 식이 보충제는 구미 사탕(Saffr'Inside, 30mg)으로 구성되어 있습니다. 총 4주 동안 하루에 구미 1개를 섭취하세요.

심리 교육(ESE) 개입 금지. 제어.

Saffr'Inside의 구미 과자 1개 섭취; 4주 동안 매일 30mg.
위약 비교기: 그룹 4: 수면 중재 없음(대조군 ESE) 및 사프란 없음(위약 식품 보조제)

플라시보(사프란 없음): 플라시보 식품 보충제는 실험용 식품 보충제와 동일하게 생겼습니다(젤리 스위트). 총 4주 동안 하루에 구미 1개 섭취.

심리 교육(ESE) 개입 금지. 제어.

Saffr'Inside의 활성 구미 스위트와 동일한 위약 식품 보충제; 4주 동안 매일 30mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 14일 동안 Dreem 헤드밴드를 사용한 일수
기간: 이주
14일 동안 Dreem 헤드밴드 사용 빈도는 장치 준수율을 측정하는 데 사용됩니다. 준수율이 높을수록 가정 환경 내에서 전기 활동(뇌파도)을 측정하는 방법으로서 장치의 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이주
14일 동안 Dreem 장치 신호 품질의 평균 백분율
기간: 이주
신호 품질의 범위는 0-100%이며 백분율 >80%는 양호한 신호 품질을 나타냅니다. 신호 품질이 높을수록 가정 환경 내에서 뇌의 전기적 활동(뇌파도)을 기반으로 객관적인 수면 품질을 측정하는 방법으로서 장치의 실행 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이주
향상된 수면 교육(ESE) 참여 후 수면 습관을 변경했다고 보고한 참가자 수.
기간: 4 주
수면 습관을 스스로 보고한 참가자의 빈도는 향상된 수면 교육(ESE) 개입에 대한 준수율을 측정하는 데 사용됩니다. 개입에 대한 순응도가 높을수록 수면 불만 치료에 이 방법을 더 많이 수용할 수 있음을 나타냅니다.
4 주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 치료 전/후 조건을 사용하여 위약과 비교하여 자가 보고 수면 질 측정 점수의 변화.
기간: 4 주
위약과 비교한 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 치료 전/후 조건의 점수 변화는 수면 장애를 치료하기 위해 제안된 치료 조건을 사용할 가능성을 측정하는 데 사용될 것입니다. 치료 조건은 다음과 같습니다: 수면 강화 교육(ESE) 개입 X 식이 보충제(Saffr'Inside), ESE X 위약, ESE 없음(대조군) X 식이 보충제(Saffr'Inside), ESE 없음(대조군) X 위약. PSQI 점수의 감소는 수면 개선을 나타내며 주관적인 수면 불만을 개선하기 위해 설명된 치료 조건을 사용할 가능성을 시사합니다. (최고 점수 = 21, 최저 점수 = 0)
4 주
위약과 비교하여 치료 전/후 조건에서 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화.
기간: 4 주
위약과 비교한 불면증 심각도 지수(ISI) 전/후 치료 조건의 변화는 수면 장애를 치료하기 위해 제안된 치료 조건을 사용할 가능성을 측정하는 데 사용됩니다. 치료 조건은 다음과 같습니다: 수면 강화 교육(ESE) 개입 X 식이 보충제(Saffr'Inside), ESE X 위약, ESE 없음(대조군) X 식이 보충제(Saffr'Inside), ESE 없음(대조군) X 위약. ISI 점수의 감소는 수면 개선을 나타내며 제안된 치료 조건을 사용하여 주관적인 수면 불만을 개선할 수 있음을 시사합니다. (최고 점수 = 28, 최저 점수 = 0)
4 주
위약과 비교하여 Dreem 뇌파 헤드밴드 치료 전/후 조건을 기반으로 수면 효율 지수로 측정한 객관적인 수면의 질 변화.
기간: 4 주

수면 효율 지수는 백분율(수면 효율 = 총 수면 시간 / 취침 시간 x 100)을 사용하여 측정됩니다.

수면의 수면 효율 지수의 변화는 객관적인 수면의 질 향상에 대한 제안된 치료 조건의 타당성을 측정하는 데 사용됩니다. 수면 효율의 비율이 높을수록 수면이 개선되었음을 나타냅니다.

4 주
위약과 비교하여 치료 전/후 조건에서 Dreem 뇌파 헤드밴드로 측정한 초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)의 변화.
기간: 4 주
초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분 단위)의 변화는 객관적인 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간의 감소(분 단위)는 객관적인 수면의 질을 개선하기 위해 제안된 치료 조건의 실행 가능성을 시사합니다.
4 주
참가자가 4주 동안 대상자당 식이 보조제(Saffr'Inside)를 섭취한 평균 일수
기간: 4 주
식이 보충제의 섭취 빈도(피험자당 평균 일수)는 보충제의 순응도를 측정하는 데 사용됩니다. 준수율이 높을수록 수면 불만을 개선하기 위해 보충제를 사용하는 것에 대한 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 환자 건강 설문지(PHQ-9) 치료 전/후 조건의 점수 변화.
기간: 4 주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 치료 전/후 조건에서 위약과 비교한 점수 변화는 심리적 웰빙을 개선하기 위해 제안된 치료 조건의 실행 가능성을 측정하는 데 사용됩니다. 점수의 감소는 우울한 기분의 경험이 감소하고 심리적 웰빙이 개선되었음을 나타냅니다. (최고 점수 = 27, 최저 점수 = 0)
4 주
위약과 비교하여 Trail Making Task B 치료 전/후 조건에서 완료 시간(초)의 변화.
기간: 4 주
위약과 비교하여 Trail Making Task B 전/후 치료 조건에서 완료 시간(초 단위)의 변화는 참여자의 인지 기능 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 완료 시간의 감소는 인지 기능 향상을 시사합니다.
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 보조제 섭취 기간에 따른 장내 미생물 구성의 변화(Saffr'Inside)
기간: 4 주
종 구성을 조사하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 통해 커뮤니티 분석을 수행합니다. 대변 ​​샘플에서 DNA를 추출하고 Illumina MiSeq 플랫폼에서 증폭 및 시퀀싱된 V3-V4 초가변 영역의 250bp 영역을 추출합니다. UniFrac/Bray-Curtis 거리의 PCoA(Principle coordinates analysis) 및 ANOSIM/PERMANOVA 테스트를 사용하여 개입 전/후 대조군과 치료군 사이의 미생물 군집 구조의 차이를 식별합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD에는 다음이 포함될 수 있습니다. 참가자 연락처 세부 정보, 참가자 인구 통계 정보, 선별 설문지의 참가자 점수 및 소변/대변 샘플에서 추출한 DNA.

참가자가 이에 동의하는 경우 데이터는 UEA(University of East Anglia) 내의 다른 연구자와 공유되어 개인이 등록 자격이 있을 수 있는 UEA에서 진행되는 유사한 연구에 대해 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 최소 10년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 UEA의 연구원들과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Saffr'Inside; 30mg에 대한 임상 시험

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