Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af forholdet mellem søvn, tarmsundhed og kognition

29. marts 2022 opdateret af: University of East Anglia

Tarm-søvn-hjerne-aksen: Målretning af tarmmikrobiota og søvnkvalitet ved individualiserede ikke-farmaceutiske tilgange til fremme af sund aldring.

Vores undersøgelse har til formål at bygge på nye beviser, der viser sammenhænge mellem tarmsundhed, søvn og hjernefunktioner. For at opnå dette har vores undersøgelse til formål at teste gennemførligheden af ​​at bruge ikke-farmakologiske interventioner: en psykoedukationsbaseret intervention (forbedret søvnundervisning - ESE) og et kosttilskud (safronekstrakt) for at forbedre søvnen hos ældre voksne med søvnløshed. Vores undersøgelse har også til formål at teste gennemførligheden af ​​at bruge bærbar og kommercielt tilgængelig EEG-hovedbåndsteknologi til at måle objektiv søvnkvalitet i hjemmet, hvilket vil give mulighed for en pålidelig og økologisk mere valid søvnforskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af den britiske voksne befolkning har forstyrret søvn, og forekomsten stiger yderligere med alderen. Søvnforstyrrelser er også blevet identificeret som en risikofaktor for demens, hvilket er alarmerende i betragtning af, at tilfælde af demens forventes at tredobles over hele verden i 2050.

Vores undersøgelse har til formål at bygge på nye beviser, der viser sammenhænge mellem tarmsundhed, søvn og hjernefunktioner. For at opnå dette har vores undersøgelse til formål at teste gennemførligheden af ​​at bruge ikke-farmakologiske interventioner: en psykoedukationsbaseret intervention (forbedret søvnundervisning - ESE) og et kosttilskud (safronekstrakt) for at forbedre søvn hos ældre voksne med søvnløshed. Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden af ​​at bruge bærbar søvnsporings-EEG-teknologi (DREEM3-enhed) til at måle søvnkvaliteten i hjemmet, hvilket kan bidrage til en pålidelig, men naturalistisk og tilgængelig fremtidig søvnforskning.

Undersøgelsen er opdelt i 4 faser:

Screeningsfase: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en online screeningsvurdering for at kontrollere, om de er berettiget.

Baseline vurderingsfase (1 uge): Deltagerne gennemfører personlig test i søvn- og hjerneforskningsenheden (SBRU) placeret på University of East Anglia for at vurdere deres kognitive funktioner, psykologiske velvære og posturale kontrol. De vil blive bedt om at give en fækal prøve for at profilere tarmmikrobiotaen, en urinprøve for at få et basismål for at teste supplementsadhærens og bære DREEM3 pandebåndsenheden og udfylde en søvndagbog for at spore deres søvnkvalitet med høj nøjagtighed i deres sædvanlige hjemmemiljø.

Interventionsfase (4 uger): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 grupper efter et faktorielt design: Gruppe 1: Kosttilskud & ESE; Gruppe 2: Kosttilskud & Ingen ESE (kontrol); Gruppe 3: Placebo (kontrol) & ESE, og gruppe 4: Placebo (kontrol) & ingen ESE (kontrol). Disse grupper vil give os mulighed for at teste effektiviteten af ​​hver ikke-farmakologisk intervention for gennemførlighed.

Opfølgningsvurdering (1 uge - overlap med den sidste uges intervention): Deltagerne vil blive bedt om at måle deres søvn derhjemme ved hjælp af DREEM3 EEG-enheden og udfylde en søvndagbog, og til sidst vil de blive testet igen for kognitiv ydeevne, psykologisk velvære og postural kontrol. En opfølgende fæcesprøve og urinprøve vil også blive indsamlet.

Denne forskning forudsiger, at det er muligt for søvnbesvær hos ældre voksne at blive objektivt vurderet i hjemmet og ikke-farmakologisk behandlet ved hjælp af kosttilskud og adfærdsteknikker. Det bestræber sig på at give pilotbevis for effektiviteten af ​​fremtidige individualiserede ikke-farmaceutiske søvnbehandlinger hos ældre mennesker med risiko for demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 55 år
  2. Samtaleengelsk og kapacitet til at give samtykke
  3. Mulighed for at deltage i undersøgelsen
  4. Subjektive søvnklager over nedsat søvnkvalitet eller utilstrækkelig søvn
  5. Deltagere uden klinisk diagnose eller tegn på demens (m-ACE-III-score over 21)
  6. Potentiale for søvnkomplikationer såsom søvnløshed før undersøgelsen
  7. Et kropsmasseindeks mellem 20 og 35 for mænd og 18,5 og 35 for kvinder
  8. Høj score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5) ELLER Insomnia Severity Index (ISI; > 10)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte infektioner eller sygdomme
  2. Psykiatriske lidelser eller kroniske neurologiske tilstande omfatter en diagnose af demens, mild kognitiv svækkelse (MCI)/prodromal AD.
  3. Indlærings-, sensorisk eller motorisk svækkelse/handicap, der ville udgøre en uretfærdig ulempe i de kognitive tests
  4. Kroniske smertetilstande
  5. Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
  6. Nuværende diagnose af ondartede tumorer/kræftformer
  7. Arbejdede som skifteholdsarbejder eller rejste på tværs af mere end tre tidszoner i de seneste to måneder
  8. Alkoholforbrug over 14 enheder/uge og/brug eller afhængighed af ulovlige stoffer/alkohol
  9. Indtag mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe/te/koks osv.) om dagen.
  10. Rygere (tobak, e-cigaretter eller vapes)
  11. Tager antibiotika eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  12. Selvkarantæne eller formodet positiv status for COVID-19 (se overvejelser om COVID-19 i afsnittet sikkerhed og komfort).
  13. Aktuelt tilmeldt eller tidligere tilmeldt (inden for de sidste 2 måneder) i et lægemiddelforsøg.
  14. Deltagere, der viser tegn eller symptomer på at have demens.
  15. Deltagere med høj score (>10) på Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) depressionsskalaen og/eller som angiver, at de har selvmordstanker
  16. En diagnose af ubehandlet søvnapnø eller en anden søvnrelateret lidelse med undtagelse af søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Søvnintervention (ESE) & safran (kosttilskud)

Safran: Kosttilskud består af en gummiagtig sød (Saffr'Inside; 30mg). Indtag én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger.

Enhanced Sleep Education (ESE): Modtag en psykoedukationsbaseret multi-komponent søvnintervention bestående af: Søvnundervisning, søvnhygiejne, mindfulness og søvnadfærdsanbefalinger tilpasset fra den validerede Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) intervention. til deltagerne via en forudoptaget præsentation, der varer cirka 15 minutter. Deltagerne vil også modtage personlig feedback fra deres objektive søvnmålinger, indsamlet fra deres EEG-data for at hjælpe dem med bedre at forstå deres søvnmønstre.

Indtagelse af en gummiagtig sød af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
Psyko-uddannelse baseret multi-komponent søvn intervention
Eksperimentel: Gruppe 2: Søvnintervention (ESE) & ingen safran (placebo kosttilskud)

Placebo (ingen safran): Placebo kosttilskud, der ser identisk ud (gummy sweet) til eksperimentelt kosttilskud. Indtagelse af én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger.

Enhanced Sleep Education (ESE): Modtag en psykoedukationsbaseret multi-komponent søvnintervention bestående af: Søvnundervisning, søvnhygiejne, mindfulness og søvnadfærdsanbefalinger tilpasset fra den validerede Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) intervention. til deltagerne via en forudoptaget præsentation, der varer cirka 15 minutter. Deltagerne vil også modtage personlig feedback fra deres objektive søvnmålinger, indsamlet fra deres EEG-data for at hjælpe dem med bedre at forstå deres søvnmønstre.

Psyko-uddannelse baseret multi-komponent søvn intervention
Placebo kosttilskud identisk med den aktive gummisøde af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
Eksperimentel: Gruppe 3: Ingen søvnintervention (Control ESE) & Safran (kosttilskud)

Safran: Kosttilskud består af en gummiagtig sød (Saffr'Inside; 30mg). Indtag én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger.

Ingen psyko-education (ESE) intervention. Styring.

Indtagelse af en gummiagtig sød af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
Placebo komparator: Gruppe 4: Ingen søvnintervention (Control ESE) & Ingen safran (placebo kosttilskud)

Placebo (ingen safran): Placebo kosttilskud, der ser identisk ud (gummy sweet) til eksperimentelt kosttilskud. Indtagelse af én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger.

Ingen psyko-education (ESE) intervention. Styring.

Placebo kosttilskud identisk med den aktive gummisøde af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nætter, hvor deltagerne brugte Dreem-pandebåndet over en 14 dages periode
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​brug af Dreem-hovedbånd over en periode på 14 dage vil blive brugt til at måle enhedens overholdelseshastighed. Højere overholdelsesrater vil indikere højere niveauer af accept af enheden som en metode til at måle elektrisk aktivitet (elektroencefalogram) i hjemmet
2 uger
Gennemsnitlig procentdel af Dreem-enhedens signalkvalitet over en periode på 14 dage
Tidsramme: 2 uger
Signalkvaliteten vil variere fra 0-100 %, hvor procenter >80 % indikerer god signalkvalitet. Højere signalkvalitet vil indikere højere niveauer af gennemførlighed af enheden som en metode til at måle objektiv søvnkvalitet baseret på elektrisk aktivitet i hjernen (elektroencefalogram) i hjemmet.
2 uger
Antal deltagere, der rapporterer, at de har ændret deres sovevaner efter engagement i Enhanced Sleep Education (ESE).
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​deltagere, der foretager selvrapportering ændret til deres sovevaner, vil blive brugt til at måle overholdelsesrater til interventionen Enhanced Sleep Education (ESE). Større overholdelse af interventionen vil indikere højere accept af denne metode til behandling af søvnproblemer.
4 uger
Ændringer i score på det selvrapporterede søvnkvalitetsmål ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af ​​at bruge foreslåede behandlingsbetingelser til at behandle søvnbesvær. Behandlingstilstande omfatter: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttilskud (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Ingen ESE (kontrol) X Kosttilskud (Saffr'Inside), Ingen ESE (kontrol) X Placebo. Et fald i score på PSQI ville indikere forbedret søvn og tyder på muligheden for at bruge de beskrevne behandlingsbetingelser til at forbedre subjektive søvnklager. (Højeste score = 21, laveste score = 0)
4 uger
Ændringer i score på Insomnia Severity Index (ISI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) før/efter behandlingstilstande sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af ​​at bruge foreslåede behandlingsbetingelser til at behandle søvnbesvær. Behandlingstilstande omfatter: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttilskud (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Ingen ESE (kontrol) X Kosttilskud (Saffr'Inside), Ingen ESE (kontrol) X Placebo. Et fald i score på ISI ville indikere forbedret søvn og tyder på muligheden for at bruge de foreslåede behandlingsbetingelser til at forbedre subjektive søvnklager. (Højeste score = 28, laveste score = 0)
4 uger
Ændringer i objektiv søvnkvalitet målt ved søvneffektivitetsindekset baseret på Dreem elektroencefalogram pandebånd før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger

Søvneffektivitetsindekset vil blive målt ved hjælp af procent (søvneffektivitet = total søvntid/tid i sengen x 100).

Ændringer i søvneffektivitetsindekset for søvn vil blive brugt til at måle gennemførligheden af ​​de foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre objektiv søvnkvalitet. Højere procentdel af søvneffektivitet tyder på forbedret søvn.

4 uger
Ændringer i den tid, der bruges vågen efter indledende søvnbegyndelse (i minutter) målt ved Dreem elektroencefalogram pandebånd før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i den tid, der er brugt vågen efter den første søvnbegyndelse (i minutter) vil blive brugt til at måle objektiv søvnkvalitet. Fald i tid brugt vågen efter første søvnbegyndelse (i minutter) vil tyde på gennemførligheden af ​​foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre objektiv søvnkvalitet.
4 uger
Gennemsnitligt antal dage, hvor deltagerne indtog kosttilskud (Saffr'Inside) pr. forsøgsperson over en periode på 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden (gennemsnitligt antal dage pr. forsøgsperson) af indtagelse af kosttilskuddet vil blive brugt til at måle tilskuddets overholdelseshastighed. Højere overholdelsesrater vil indikere højere niveauer af accept af at bruge et supplement til at forbedre søvnklager.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af ​​foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre psykologisk velvære. Et fald i score indikerer et fald i oplevelser af lavt humør og forbedret psykologisk velvære. (højeste score = 27, laveste score = 0)
4 uger
Ændringer i den tid, der skal gennemføres (i sekunder) på betingelserne før/efter behandling af Trail Making Task B sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i færdiggørelsestid (i sekunder) på Trail Making Task B før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle ændringer i deltagernes kognitive funktion. Fald i færdiggørelsestid tyder på at forbedre kognitiv funktion.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen efter en periode med indtagelse af et kosttilskud (Saffr'Inside)
Tidsramme: 4 uger
For at undersøge artssammensætning vil vi udføre samfundsanalyse via 16S rRNA-sekventering. DNA vil blive ekstraheret fra fæcesprøver og en 250bp region fra V3-V4 hypervariable region amplificeret og sekventeret på Illumina MiSeq platformen. Principkoordinatanalyse (PCoA) af UniFrac/Bray-Curtis-afstande og ANOSIM/PERMANOVA-tests vil blive brugt til at identificere forskelle i mikrobiel samfundsstruktur mellem kontrol- og behandlingsgrupper før/efter intervention.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan omfatte: Deltagerkontaktoplysninger, Deltagerdemografiske oplysninger, Deltagerresultater på screeningsspørgeskemaer og DNA ekstraheret fra urin-/fækale prøver.

Data vil blive delt med andre forskere inden for University of East Anglia (UEA), hvis deltagerne giver samtykke til dette, så enkeltpersoner kan kontaktes om lignende forskningsundersøgelser, der foregår på UEA, som de kan være berettiget til at blive tilmeldt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med forskere ved UEA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner