- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05315986
Udforskning af forholdet mellem søvn, tarmsundhed og kognition
Tarm-søvn-hjerne-aksen: Målretning af tarmmikrobiota og søvnkvalitet ved individualiserede ikke-farmaceutiske tilgange til fremme af sund aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tredjedel af den britiske voksne befolkning har forstyrret søvn, og forekomsten stiger yderligere med alderen. Søvnforstyrrelser er også blevet identificeret som en risikofaktor for demens, hvilket er alarmerende i betragtning af, at tilfælde af demens forventes at tredobles over hele verden i 2050.
Vores undersøgelse har til formål at bygge på nye beviser, der viser sammenhænge mellem tarmsundhed, søvn og hjernefunktioner. For at opnå dette har vores undersøgelse til formål at teste gennemførligheden af at bruge ikke-farmakologiske interventioner: en psykoedukationsbaseret intervention (forbedret søvnundervisning - ESE) og et kosttilskud (safronekstrakt) for at forbedre søvn hos ældre voksne med søvnløshed. Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden af at bruge bærbar søvnsporings-EEG-teknologi (DREEM3-enhed) til at måle søvnkvaliteten i hjemmet, hvilket kan bidrage til en pålidelig, men naturalistisk og tilgængelig fremtidig søvnforskning.
Undersøgelsen er opdelt i 4 faser:
Screeningsfase: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en online screeningsvurdering for at kontrollere, om de er berettiget.
Baseline vurderingsfase (1 uge): Deltagerne gennemfører personlig test i søvn- og hjerneforskningsenheden (SBRU) placeret på University of East Anglia for at vurdere deres kognitive funktioner, psykologiske velvære og posturale kontrol. De vil blive bedt om at give en fækal prøve for at profilere tarmmikrobiotaen, en urinprøve for at få et basismål for at teste supplementsadhærens og bære DREEM3 pandebåndsenheden og udfylde en søvndagbog for at spore deres søvnkvalitet med høj nøjagtighed i deres sædvanlige hjemmemiljø.
Interventionsfase (4 uger): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 grupper efter et faktorielt design: Gruppe 1: Kosttilskud & ESE; Gruppe 2: Kosttilskud & Ingen ESE (kontrol); Gruppe 3: Placebo (kontrol) & ESE, og gruppe 4: Placebo (kontrol) & ingen ESE (kontrol). Disse grupper vil give os mulighed for at teste effektiviteten af hver ikke-farmakologisk intervention for gennemførlighed.
Opfølgningsvurdering (1 uge - overlap med den sidste uges intervention): Deltagerne vil blive bedt om at måle deres søvn derhjemme ved hjælp af DREEM3 EEG-enheden og udfylde en søvndagbog, og til sidst vil de blive testet igen for kognitiv ydeevne, psykologisk velvære og postural kontrol. En opfølgende fæcesprøve og urinprøve vil også blive indsamlet.
Denne forskning forudsiger, at det er muligt for søvnbesvær hos ældre voksne at blive objektivt vurderet i hjemmet og ikke-farmakologisk behandlet ved hjælp af kosttilskud og adfærdsteknikker. Det bestræber sig på at give pilotbevis for effektiviteten af fremtidige individualiserede ikke-farmaceutiske søvnbehandlinger hos ældre mennesker med risiko for demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alpar S Lazar, PhD
- Telefonnummer: 01603 592605
- E-mail: a.lazar@uea.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: 01603 591732
- E-mail: d.vauzour@uea.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 55 år
- Samtaleengelsk og kapacitet til at give samtykke
- Mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Subjektive søvnklager over nedsat søvnkvalitet eller utilstrækkelig søvn
- Deltagere uden klinisk diagnose eller tegn på demens (m-ACE-III-score over 21)
- Potentiale for søvnkomplikationer såsom søvnløshed før undersøgelsen
- Et kropsmasseindeks mellem 20 og 35 for mænd og 18,5 og 35 for kvinder
- Høj score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5) ELLER Insomnia Severity Index (ISI; > 10)
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner eller sygdomme
- Psykiatriske lidelser eller kroniske neurologiske tilstande omfatter en diagnose af demens, mild kognitiv svækkelse (MCI)/prodromal AD.
- Indlærings-, sensorisk eller motorisk svækkelse/handicap, der ville udgøre en uretfærdig ulempe i de kognitive tests
- Kroniske smertetilstande
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
- Nuværende diagnose af ondartede tumorer/kræftformer
- Arbejdede som skifteholdsarbejder eller rejste på tværs af mere end tre tidszoner i de seneste to måneder
- Alkoholforbrug over 14 enheder/uge og/brug eller afhængighed af ulovlige stoffer/alkohol
- Indtag mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe/te/koks osv.) om dagen.
- Rygere (tobak, e-cigaretter eller vapes)
- Tager antibiotika eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Selvkarantæne eller formodet positiv status for COVID-19 (se overvejelser om COVID-19 i afsnittet sikkerhed og komfort).
- Aktuelt tilmeldt eller tidligere tilmeldt (inden for de sidste 2 måneder) i et lægemiddelforsøg.
- Deltagere, der viser tegn eller symptomer på at have demens.
- Deltagere med høj score (>10) på Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) depressionsskalaen og/eller som angiver, at de har selvmordstanker
- En diagnose af ubehandlet søvnapnø eller en anden søvnrelateret lidelse med undtagelse af søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Søvnintervention (ESE) & safran (kosttilskud)
Safran: Kosttilskud består af en gummiagtig sød (Saffr'Inside; 30mg). Indtag én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger. Enhanced Sleep Education (ESE): Modtag en psykoedukationsbaseret multi-komponent søvnintervention bestående af: Søvnundervisning, søvnhygiejne, mindfulness og søvnadfærdsanbefalinger tilpasset fra den validerede Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) intervention. til deltagerne via en forudoptaget præsentation, der varer cirka 15 minutter. Deltagerne vil også modtage personlig feedback fra deres objektive søvnmålinger, indsamlet fra deres EEG-data for at hjælpe dem med bedre at forstå deres søvnmønstre. |
Indtagelse af en gummiagtig sød af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
Psyko-uddannelse baseret multi-komponent søvn intervention
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Søvnintervention (ESE) & ingen safran (placebo kosttilskud)
Placebo (ingen safran): Placebo kosttilskud, der ser identisk ud (gummy sweet) til eksperimentelt kosttilskud. Indtagelse af én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger. Enhanced Sleep Education (ESE): Modtag en psykoedukationsbaseret multi-komponent søvnintervention bestående af: Søvnundervisning, søvnhygiejne, mindfulness og søvnadfærdsanbefalinger tilpasset fra den validerede Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) intervention. til deltagerne via en forudoptaget præsentation, der varer cirka 15 minutter. Deltagerne vil også modtage personlig feedback fra deres objektive søvnmålinger, indsamlet fra deres EEG-data for at hjælpe dem med bedre at forstå deres søvnmønstre. |
Psyko-uddannelse baseret multi-komponent søvn intervention
Placebo kosttilskud identisk med den aktive gummisøde af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Ingen søvnintervention (Control ESE) & Safran (kosttilskud)
Safran: Kosttilskud består af en gummiagtig sød (Saffr'Inside; 30mg). Indtag én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger. Ingen psyko-education (ESE) intervention. Styring. |
Indtagelse af en gummiagtig sød af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Ingen søvnintervention (Control ESE) & Ingen safran (placebo kosttilskud)
Placebo (ingen safran): Placebo kosttilskud, der ser identisk ud (gummy sweet) til eksperimentelt kosttilskud. Indtagelse af én gummiagtig per dag i en varighed på i alt 4 uger. Ingen psyko-education (ESE) intervention. Styring. |
Placebo kosttilskud identisk med den aktive gummisøde af Saffr'Inside; 30mg, på daglig basis i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nætter, hvor deltagerne brugte Dreem-pandebåndet over en 14 dages periode
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppigheden af brug af Dreem-hovedbånd over en periode på 14 dage vil blive brugt til at måle enhedens overholdelseshastighed.
Højere overholdelsesrater vil indikere højere niveauer af accept af enheden som en metode til at måle elektrisk aktivitet (elektroencefalogram) i hjemmet
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af Dreem-enhedens signalkvalitet over en periode på 14 dage
Tidsramme: 2 uger
|
Signalkvaliteten vil variere fra 0-100 %, hvor procenter >80 % indikerer god signalkvalitet.
Højere signalkvalitet vil indikere højere niveauer af gennemførlighed af enheden som en metode til at måle objektiv søvnkvalitet baseret på elektrisk aktivitet i hjernen (elektroencefalogram) i hjemmet.
|
2 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer, at de har ændret deres sovevaner efter engagement i Enhanced Sleep Education (ESE).
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppigheden af deltagere, der foretager selvrapportering ændret til deres sovevaner, vil blive brugt til at måle overholdelsesrater til interventionen Enhanced Sleep Education (ESE).
Større overholdelse af interventionen vil indikere højere accept af denne metode til behandling af søvnproblemer.
|
4 uger
|
|
Ændringer i score på det selvrapporterede søvnkvalitetsmål ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af at bruge foreslåede behandlingsbetingelser til at behandle søvnbesvær.
Behandlingstilstande omfatter: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttilskud (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Ingen ESE (kontrol) X Kosttilskud (Saffr'Inside), Ingen ESE (kontrol) X Placebo.
Et fald i score på PSQI ville indikere forbedret søvn og tyder på muligheden for at bruge de beskrevne behandlingsbetingelser til at forbedre subjektive søvnklager.
(Højeste score = 21, laveste score = 0)
|
4 uger
|
|
Ændringer i score på Insomnia Severity Index (ISI) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) før/efter behandlingstilstande sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af at bruge foreslåede behandlingsbetingelser til at behandle søvnbesvær.
Behandlingstilstande omfatter: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttilskud (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Ingen ESE (kontrol) X Kosttilskud (Saffr'Inside), Ingen ESE (kontrol) X Placebo.
Et fald i score på ISI ville indikere forbedret søvn og tyder på muligheden for at bruge de foreslåede behandlingsbetingelser til at forbedre subjektive søvnklager.
(Højeste score = 28, laveste score = 0)
|
4 uger
|
|
Ændringer i objektiv søvnkvalitet målt ved søvneffektivitetsindekset baseret på Dreem elektroencefalogram pandebånd før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Søvneffektivitetsindekset vil blive målt ved hjælp af procent (søvneffektivitet = total søvntid/tid i sengen x 100). Ændringer i søvneffektivitetsindekset for søvn vil blive brugt til at måle gennemførligheden af de foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre objektiv søvnkvalitet. Højere procentdel af søvneffektivitet tyder på forbedret søvn. |
4 uger
|
|
Ændringer i den tid, der bruges vågen efter indledende søvnbegyndelse (i minutter) målt ved Dreem elektroencefalogram pandebånd før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den tid, der er brugt vågen efter den første søvnbegyndelse (i minutter) vil blive brugt til at måle objektiv søvnkvalitet.
Fald i tid brugt vågen efter første søvnbegyndelse (i minutter) vil tyde på gennemførligheden af foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre objektiv søvnkvalitet.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal dage, hvor deltagerne indtog kosttilskud (Saffr'Inside) pr. forsøgsperson over en periode på 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppigheden (gennemsnitligt antal dage pr. forsøgsperson) af indtagelse af kosttilskuddet vil blive brugt til at måle tilskuddets overholdelseshastighed.
Højere overholdelsesrater vil indikere højere niveauer af accept af at bruge et supplement til at forbedre søvnklager.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle gennemførligheden af foreslåede behandlingsbetingelser for at forbedre psykologisk velvære.
Et fald i score indikerer et fald i oplevelser af lavt humør og forbedret psykologisk velvære.
(højeste score = 27, laveste score = 0)
|
4 uger
|
|
Ændringer i den tid, der skal gennemføres (i sekunder) på betingelserne før/efter behandling af Trail Making Task B sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i færdiggørelsestid (i sekunder) på Trail Making Task B før/efter behandlingsbetingelser sammenlignet med en placebo vil blive brugt til at måle ændringer i deltagernes kognitive funktion.
Fald i færdiggørelsestid tyder på at forbedre kognitiv funktion.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætningen efter en periode med indtagelse af et kosttilskud (Saffr'Inside)
Tidsramme: 4 uger
|
For at undersøge artssammensætning vil vi udføre samfundsanalyse via 16S rRNA-sekventering.
DNA vil blive ekstraheret fra fæcesprøver og en 250bp region fra V3-V4 hypervariable region amplificeret og sekventeret på Illumina MiSeq platformen.
Principkoordinatanalyse (PCoA) af UniFrac/Bray-Curtis-afstande og ANOSIM/PERMANOVA-tests vil blive brugt til at identificere forskelle i mikrobiel samfundsstruktur mellem kontrol- og behandlingsgrupper før/efter intervention.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R210281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD kan omfatte: Deltagerkontaktoplysninger, Deltagerdemografiske oplysninger, Deltagerresultater på screeningsspørgeskemaer og DNA ekstraheret fra urin-/fækale prøver.
Data vil blive delt med andre forskere inden for University of East Anglia (UEA), hvis deltagerne giver samtykke til dette, så enkeltpersoner kan kontaktes om lignende forskningsundersøgelser, der foregår på UEA, som de kan være berettiget til at blive tilmeldt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .