睡眠、腸の健康、認知の関係の調査
腸 - 睡眠 - 脳軸:健康的な老化を促進するための個別化された非医薬品アプローチによる腸内細菌叢と睡眠の質の目標。
調査の概要
詳細な説明
英国の成人人口の 3 分の 1 が睡眠障害を呈しており、その有病率は加齢とともにさらに増加します。 睡眠障害は認知症の危険因子としても特定されており、認知症の症例が 2050 年までに世界中で 3 倍になると予測されていることを考えると、これは驚くべきことです。
私たちの研究は、腸の健康、睡眠、脳機能の関係を示す新たな証拠に基づいて構築することを目的としています。 これを達成するために、私たちの研究は、不眠症の高齢者の睡眠を改善するために、非薬理学的介入を使用する可能性をテストすることを目的としています。 この研究は、ウェアラブル睡眠追跡 EEG 技術 (DREEM3 デバイス) を使用して家庭環境で睡眠の質を測定することの実現可能性をテストすることを目的としています。これは、信頼性が高く、自然主義的でアクセス可能な将来の睡眠研究に貢献する可能性があります。
調査は 4 つのフェーズに分かれています。
スクリーニング段階: 参加者は、適格性を確認するためにオンラインのスクリーニング評価を完了するよう求められます。
ベースライン評価フェーズ (1 週間): 参加者は、イースト アングリア大学にある睡眠と脳の研究ユニット (SBRU) で対面テストを完了し、認知機能、心理的幸福、および姿勢制御を評価します。 彼らは、ベースラインの腸内微生物叢をプロファイリングするための糞便サンプル、サプリメントの遵守をテストするためのベースライン測定値を取得するための尿サンプルを提供し、DREEM3 ヘッドバンド デバイスを着用し、睡眠日記を記入して睡眠の質を高精度で追跡するよう求められます。いつもの家庭環境。
介入段階 (4 週間): 参加者は、要因計画に従って 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 2: 栄養補助食品 & ESE なし (コントロール);グループ 3: プラセボ (コントロール) & ESE、およびグループ 4: プラセボ (コントロール) & ESE なし (コントロール)。 これらのグループにより、各非薬理学的介入の有効性をテストして実現可能性を確認できます。
フォローアップ評価 (1 週間 - 介入の最後の週と重複): 参加者は、DREEM3 EEG デバイスを使用して自宅で睡眠を測定し、睡眠日記を記入するよう求められます。最後に、認知能力、心理的能力について再テストされます健康と姿勢制御。 フォローアップの糞便サンプルと尿サンプルも収集されます。
この研究は、高齢者の睡眠障害を家庭環境で客観的に評価し、栄養補助食品と行動療法を使用して非薬理学的に治療することが実現可能であると予測しています. 認知症のリスクがある高齢者における将来の個別化された非医薬品睡眠治療の有効性について、パイロットエビデンスを提供するよう努めています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alpar S Lazar, PhD
- 電話番号:01603 592605
- メール:a.lazar@uea.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Vauzour, PhD
- 電話番号:01603 591732
- メール:d.vauzour@uea.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 会話力と同意能力
- 研究への参加可能性
- 睡眠の質の低下または睡眠不足の主観的な睡眠の苦情
- -臨床診断または認知症の兆候がない参加者(m-ACE-IIIスコアが21以上)
- 研究前の不眠症などの睡眠合併症の可能性
- 男性は 20 から 35、女性は 18.5 から 35 の間の体格指数
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; > 5) または不眠症重症度指数 (ISI; > 10) の高得点
除外基準:
- 急性感染症または疾患
- 精神障害または慢性神経学的状態には、認知症、軽度認知障害(MCI)/前駆ADの診断が含まれます。
- 認知テストで不当な不利益をもたらす学習、感覚、または運動障害/障害
- 慢性疼痛状態
- 現在、抗凝血剤を服用中
- 悪性腫瘍/癌の現在の診断
- 過去 2 か月間でシフト制の労働者として働いたか、3 つ以上のタイムゾーンをまたいで旅行した
- 週に 14 単位を超えるアルコール消費、および/ 違法物質/アルコールの使用または依存
- 1 日に 5 杯以上のカフェイン飲料 (コーヒー/紅茶/コーラなど) を消費します。
- 喫煙者(タバコ、電子タバコ、電子タバコ)
- 抗生物質、または研究結果を妨げる可能性のある栄養補助食品の摂取。
- -COVID-19の自己検疫または推定陽性状態(安全性と快適さのセクションのCOVID-19に関する考慮事項を参照)。
- -現在登録されている、または以前に登録された(過去2か月以内) 治験。
- 認知症の徴候または症状を示す参加者。
- -Patient Heath Questionnaire-9(PHQ-9)うつ病スケールで高得点(> 10)の参加者、および/または自殺念慮があることを示している参加者
- 未治療の睡眠時無呼吸または不眠症を除く他の睡眠関連障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 睡眠介入 (ESE) & サフラン (栄養補助食品)
サフラン: 栄養補助食品は、グミのお菓子 (Saffr'Inside; 30mg) で構成されています。 1 日 1 個のグミを合計 4 週間摂取します。 強化された睡眠教育 (ESE): 検証済みの不眠症の簡易行動療法 (BBTi) 介入から適応された、睡眠教育、睡眠衛生、マインドフルネス、および睡眠行動の推奨事項で構成される心理教育ベースの多要素睡眠介入を受けます。介入が提示されます。事前に録音されたプレゼンテーションを介して参加者に約 15 分間続きます。 参加者はまた、脳波データから収集された客観的な睡眠測定値からパーソナライズされたフィードバックを受け取り、睡眠パターンをよりよく理解するのに役立ちます. |
Saffr'Insideのグミ1個の摂取; 30mgを毎日4週間。
心理教育に基づく多成分睡眠介入
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実験的:グループ 2: 睡眠介入 (ESE) & サフランなし (プラセボ栄養補助食品)
プラセボ (サフランなし): 実験用栄養補助食品と見た目が同じ (グミのような甘い) プラセボ栄養補助食品。 1 日 1 個のグミを合計 4 週間摂取。 強化された睡眠教育 (ESE): 検証済みの不眠症の簡易行動療法 (BBTi) 介入から適応された、睡眠教育、睡眠衛生、マインドフルネス、および睡眠行動の推奨事項で構成される心理教育ベースの多要素睡眠介入を受けます。介入が提示されます。事前に録音されたプレゼンテーションを介して参加者に約 15 分間続きます。 参加者はまた、脳波データから収集された客観的な睡眠測定値からパーソナライズされたフィードバックを受け取り、睡眠パターンをよりよく理解するのに役立ちます. |
心理教育に基づく多成分睡眠介入
Saffr'Insideの活性グミと同一のプラセボ栄養補助食品。 30mgを毎日4週間。
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実験的:グループ 3: 睡眠介入なし (コントロール ESE) & サフラン (栄養補助食品)
サフラン: 栄養補助食品は、グミのお菓子 (Saffr'Inside; 30mg) で構成されています。 1 日 1 個のグミを合計 4 週間摂取します。 心理教育(ESE)の介入なし。 コントロール。 |
Saffr'Insideのグミ1個の摂取; 30mgを毎日4週間。
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プラセボコンパレーター:グループ 4: 睡眠介入なし (コントロール ESE) & サフランなし (プラセボ栄養補助食品)
プラセボ (サフランなし): 実験用栄養補助食品と見た目が同じ (グミのような甘い) プラセボ栄養補助食品。 1 日 1 個のグミを合計 4 週間摂取。 心理教育(ESE)の介入なし。 コントロール。 |
Saffr'Insideの活性グミと同一のプラセボ栄養補助食品。 30mgを毎日4週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が 14 日間に Dreem ヘッドバンドを使用した夜の数
時間枠:2週間
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14 日間の Dreem ヘッドバンドの使用頻度は、デバイスの遵守率を測定するために使用されます。
順守率が高いほど、家庭環境内での電気的活動 (脳波) を測定する方法としてデバイスが受け入れられるレベルが高いことを示します。
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2週間
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14 日間の Dreem デバイスの信号品質の平均パーセンテージ
時間枠:2週間
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信号品質の範囲は 0 ~ 100% で、パーセンテージが 80% を超えると信号品質が良好であることを示します。
信号品質が高いほど、家庭環境内の脳の電気的活動(脳波)に基づいて客観的な睡眠の質を測定する方法として、デバイスの実現可能性が高くなります。
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2週間
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強化睡眠教育 (ESE) に参加した後、睡眠習慣を変えたと報告した参加者の数。
時間枠:4週間
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睡眠習慣を自己報告した参加者の頻度を使用して、強化された睡眠教育 (ESE) 介入への順守率を測定します。
介入へのより高い順守は、睡眠の不調を治療するためのこの方法のより高い受容性を示します.
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4週間
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プラセボと比較した、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 治療前/治療後の状態を使用した、自己申告による睡眠の質測定値のスコアの変化。
時間枠:4週間
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プラセボと比較したピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)の治療前/治療後のスコアの変化を使用して、提案された治療条件を使用して睡眠障害を治療することの実現可能性を測定します。
治療条件には、強化された睡眠教育 (ESE) 介入 X 栄養補助食品 (Saffr'Inside)、ESE X プラセボ、ESE なし (対照) X 栄養補助食品 (Saffr'Inside)、ESE なし (対照) X プラセボが含まれます。
PSQI のスコアの減少は睡眠の改善を示し、記載された治療条件を使用して主観的な睡眠の不満を改善する可能性を示唆します。
(最高得点 = 21、最低得点 = 0)
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4週間
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プラセボと比較した治療前/治療後の不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化。
時間枠:4週間
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プラセボと比較した不眠症重症度指数(ISI)の前後の治療条件の変化を使用して、提案された治療条件を使用して睡眠障害を治療することの実現可能性を測定します。
治療条件には、強化された睡眠教育 (ESE) 介入 X 栄養補助食品 (Saffr'Inside)、ESE X プラセボ、ESE なし (対照) X 栄養補助食品 (Saffr'Inside)、ESE なし (対照) X プラセボが含まれます。
ISI のスコアの減少は睡眠の改善を示し、提案された治療条件を使用して主観的な睡眠の不満を改善する可能性を示唆します。
(最高スコア = 28、最低スコア = 0)
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4週間
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プラセボと比較した、Dreem脳波ヘッドバンドの治療前後の条件に基づく睡眠効率指数によって測定される客観的な睡眠の質の変化。
時間枠:4週間
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睡眠効率指数はパーセンテージで測定されます (睡眠効率 = 総睡眠時間 / 就寝時間 x 100)。 睡眠の睡眠効率指数の変化は、客観的な睡眠の質を改善する上で提案された治療条件の実現可能性を測定するために使用されます。 睡眠効率のパーセンテージが高いほど、睡眠が改善されていることを示しています。 |
4週間
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プラセボと比較した治療前/治療後の Dreem 脳波ヘッドバンドによって測定された、最初の入眠後の覚醒時間の変化 (分単位)。
時間枠:4週間
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最初の入眠に続く覚醒時間の変化 (分単位) を使用して、客観的な睡眠の質を測定します。
最初の入眠に続く覚醒時間の減少 (分単位) は、客観的な睡眠の質を改善するための提案された治療条件の実現可能性を示唆しています。
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4週間
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参加者が 4 週間にわたって被験者ごとに栄養補助食品 (Saffr'Inside) を摂取した平均日数
時間枠:4週間
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栄養補助食品の摂取頻度(被験者あたりの平均日数)を使用して、栄養補助食品の順守率を測定します。
順守率が高いほど、睡眠障害を改善するためにサプリメントを使用することの許容レベルが高いことを示します.
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した治療前/治療後の患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアの変化。
時間枠:4週間
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プラセボと比較した患者健康アンケート(PHQ-9)の治療前/治療後の状態のスコアの変化は、心理的健康を改善するために提案された治療条件の実現可能性を測定するために使用されます。
スコアの減少は、気分が落ち込んだ経験が減り、心理的健康状態が改善されたことを示します。
(最高スコア = 27、最低スコア = 0)
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4週間
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プラセボと比較した、Trail Making タスク B の治療前後の条件での完了時間 (秒単位) の変化。
時間枠:4週間
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プラセボと比較したTrail Making Task Bの前/後処理条件での完了時間(秒単位)の変化を使用して、参加者の認知機能の変化を測定します。
完了時間の短縮は、認知機能の改善を示唆しています。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養補助食品を摂取した期間後の腸内細菌叢組成の変化 (Saffr'Inside)
時間枠:4週間
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種の構成を調べるために、16S rRNA シーケンスを介してコミュニティ分析を実行します。
DNA は糞便サンプルから抽出され、V3-V4 超可変領域から 250bp 領域が増幅され、Illumina MiSeq プラットフォームでシーケンスされます。
UniFrac/Bray-Curtis 距離の主座標分析 (PCoA) と ANOSIM/PERMANOVA テストを使用して、介入前後の対照群と治療群の間の微生物群集構造の違いを特定します。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alpar S Lazar, PhD、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R210281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD には、参加者の連絡先の詳細、参加者の人口統計情報、スクリーニング アンケートの参加者のスコア、および尿/糞便サンプルから抽出された DNA が含まれます。
参加者がこれに同意した場合、データはイーストアングリア大学 (UEA) 内の他の研究者と共有されます。これにより、UEA で行われている同様の研究について個人が連絡を取り、登録資格がある可能性があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Saffr'Inside; 30mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Galderma R&D完了結節性痒疹アメリカ, ドイツ, オーストリア, カナダ, デンマーク, ハンガリー, イタリア, ポーランド, スウェーデン, イギリス
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Cerevel Therapeutics, LLC募集