Esplorazione delle relazioni tra sonno, salute intestinale e cognizione
L'asse intestino-sonno-cervello: mirare al microbiota intestinale e alla qualità del sonno mediante approcci non farmaceutici individualizzati per promuovere un invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un terzo della popolazione adulta del Regno Unito presenta disturbi del sonno e la prevalenza aumenta ulteriormente con l'invecchiamento. Anche il sonno disordinato è stato identificato come un fattore di rischio per la demenza, il che è allarmante dato che si prevede che i casi di demenza triplicheranno in tutto il mondo entro il 2050.
Il nostro studio mira a basarsi su prove emergenti che mostrano relazioni tra salute intestinale, sonno e funzioni cerebrali. Per raggiungere questo obiettivo, il nostro studio mira a testare la fattibilità dell'utilizzo di interventi non farmacologici: un intervento basato sulla psicoeducazione (educazione al sonno potenziata - ESE) e un integratore alimentare (estratto di zafferano), per migliorare il sonno negli anziani con insonnia. Lo studio mira a testare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia EEG di tracciamento del sonno indossabile (dispositivo DREEM3) per misurare la qualità del sonno nell'ambiente domestico, che potrebbe contribuire a una futura ricerca sul sonno affidabile ma naturalistica e accessibile.
Lo studio si articola in 4 fasi:
Fase di screening: ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di screening online per verificare l'idoneità.
Fase di valutazione di base (1 settimana): i partecipanti completeranno i test di persona presso l'Unità di ricerca sul sonno e sul cervello (SBRU) situata presso l'Università dell'East Anglia, per valutare le loro funzioni cognitive, il benessere psicologico e il controllo posturale. Verrà chiesto loro di fornire un campione fecale per profilare il microbiota intestinale di base, un campione di urina per ottenere una misura di base per testare l'aderenza agli integratori e indossare il dispositivo per fascia DREEM3 e completare un diario del sonno per monitorare la qualità del sonno con un'elevata precisione nel loro ambiente familiare abituale.
Fase di intervento (4 settimane): i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 4 gruppi seguendo un disegno fattoriale: Gruppo 1: integratore alimentare e ESE; Gruppo 2: integratore alimentare e senza ESE (controllo); Gruppo 3: Placebo (controllo) e ESE e Gruppo 4: Placebo (controllo) e No ESE (controllo). Questi gruppi ci permetteranno di testare l'efficacia di ogni intervento non farmacologico per la fattibilità.
Valutazione di follow-up (1 settimana - sovrapposizione con l'ultima settimana di intervento): ai partecipanti verrà chiesto di misurare il proprio sonno a casa utilizzando il dispositivo DREEM3 EEG e di completare un diario del sonno, e infine verrà nuovamente testato per le prestazioni cognitive, psicologiche benessere e controllo posturale. Verranno raccolti anche un campione fecale e un campione di urina di follow-up.
Questa ricerca prevede che è possibile valutare obiettivamente le difficoltà del sonno negli anziani nell'ambiente domestico e trattarle non farmacologicamente utilizzando integratori alimentari e tecniche comportamentali. Si sforza di fornire prove pilota per l'efficacia dei futuri trattamenti del sonno non farmaceutici individualizzati nelle persone anziane a rischio di demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alpar S Lazar, PhD
- Numero di telefono: 01603 592605
- Email: a.lazar@uea.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Vauzour, PhD
- Numero di telefono: 01603 591732
- Email: d.vauzour@uea.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 55 anni
- Inglese colloquiale e capacità di consenso
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Disturbi del sonno soggettivi di ridotta qualità del sonno o sonno insufficiente
- Partecipanti senza diagnosi clinica o segni di demenza (punteggio m-ACE-III superiore a 21)
- Potenziale di complicazioni del sonno come l'insonnia prima dello studio
- Un indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 per gli uomini e tra 18,5 e 35 per le donne
- Punteggio elevato sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; > 5) o sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI; > 10)
Criteri di esclusione:
- Infezioni o malattie acute
- I disturbi psichiatrici o le condizioni neurologiche croniche includono una diagnosi di demenza, decadimento cognitivo lieve (MCI)/AD prodromico.
- Compromissione/disabilità di apprendimento, sensoriali o motorie che rappresenterebbero uno svantaggio ingiusto nei test cognitivi
- Condizioni di dolore cronico
- Attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue
- Diagnosi attuale di tumori/tumori maligni
- Ha lavorato come lavoratore a turni o ha attraversato più di tre fusi orari negli ultimi due mesi
- Consumo di alcol superiore a 14 unità/settimana e/uso o dipendenza da sostanze illecite/alcol
- Consuma più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina (ad es. caffè/tè/coca cola, ecc.) al giorno.
- Fumatori (tabacco, sigarette elettroniche o vaporizzatori)
- Assunzione di antibiotici o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Auto-quarantena o stato presunto positivo per COVID-19 (vedere considerazioni per COVID-19 nella sezione sicurezza e comfort).
- Attualmente iscritto o iscritto in precedenza (negli ultimi 2 mesi) a una sperimentazione farmacologica.
- Partecipanti che mostrano segni o sintomi di demenza.
- Partecipanti con punteggi alti (>10) sulla scala della depressione del Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) e/o che indicano di avere pensieri suicidari
- Una diagnosi di apnea notturna non trattata o di un altro disturbo correlato al sonno, esclusa l'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: intervento sul sonno (ESE) e zafferano (integratore alimentare)
Zafferano: integratore alimentare costituito da una caramella gommosa (Saffr'Inside; 30 mg). Ingerire una caramella gommosa al giorno per una durata totale di 4 settimane. Miglioramento dell'educazione del sonno (ESE): ricevere un intervento multicomponente basato sulla psicoeducazione che consiste in: Educazione del sonno, Igiene del sonno, consapevolezza e raccomandazioni comportamentali del sonno adattate dall'intervento convalidato di trattamento breve comportamentale per l'insonnia (BBTi). L'intervento è presentato ai partecipanti tramite una presentazione preregistrata, della durata di circa 15 minuti. I partecipanti riceveranno anche un feedback personalizzato dalle loro misurazioni obiettive del sonno, raccolte dai loro dati EEG per aiutarli a comprendere meglio i loro schemi di sonno. |
Ingestione di una caramella gommosa di Saffr'Inside; 30 mg, su base giornaliera per 4 settimane.
Intervento sul sonno multicomponente basato sulla psicoeducazione
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Sperimentale: Gruppo 2: intervento sul sonno (ESE) e senza zafferano (integratore alimentare placebo)
Placebo (senza zafferano): integratore alimentare placebo dall'aspetto identico (gommoso) all'integratore alimentare sperimentale. Ingestione di una gomma al giorno per una durata totale di 4 settimane. Miglioramento dell'educazione del sonno (ESE): ricevere un intervento multicomponente basato sulla psicoeducazione che consiste in: Educazione del sonno, Igiene del sonno, consapevolezza e raccomandazioni comportamentali del sonno adattate dall'intervento convalidato di trattamento breve comportamentale per l'insonnia (BBTi). L'intervento è presentato ai partecipanti tramite una presentazione preregistrata, della durata di circa 15 minuti. I partecipanti riceveranno anche un feedback personalizzato dalle loro misurazioni obiettive del sonno, raccolte dai loro dati EEG per aiutarli a comprendere meglio i loro schemi di sonno. |
Intervento sul sonno multicomponente basato sulla psicoeducazione
Integratore alimentare placebo identico al dolce gommoso attivo di Saffr'Inside; 30 mg, su base giornaliera per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo 3: Nessun intervento sul sonno (controllo ESE) e zafferano (integratore alimentare)
Zafferano: integratore alimentare costituito da una caramella gommosa (Saffr'Inside; 30 mg). Ingerire una caramella gommosa al giorno per una durata totale di 4 settimane. Nessun intervento di Psicoeducazione (ESE). Controllo. |
Ingestione di una caramella gommosa di Saffr'Inside; 30 mg, su base giornaliera per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo 4: Nessun intervento sul sonno (Controllo ESE) e No Zafferano (integratore alimentare placebo)
Placebo (senza zafferano): integratore alimentare placebo dall'aspetto identico (gommoso) all'integratore alimentare sperimentale. Ingestione di una gomma al giorno per una durata totale di 4 settimane. Nessun intervento di Psicoeducazione (ESE). Controllo. |
Integratore alimentare placebo identico al dolce gommoso attivo di Saffr'Inside; 30 mg, su base giornaliera per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di notti in cui i partecipanti hanno utilizzato la fascia Dreem per un periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
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La frequenza di utilizzo della fascia Dreem per un periodo di 14 giorni verrà utilizzata per misurare i tassi di aderenza al dispositivo.
Tassi di aderenza più elevati indicheranno livelli più elevati di accettabilità del dispositivo come metodo di misurazione dell'attività elettrica (elettroencefalogramma) all'interno dell'ambiente domestico
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2 settimane
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Percentuale media della qualità del segnale del dispositivo Dreem in un periodo di 14 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane
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La qualità del segnale sarà compresa tra 0 e 100%, con percentuali >80% che indicano una buona qualità del segnale.
Una qualità del segnale più elevata indicherà livelli più elevati di fattibilità del dispositivo come metodo per misurare la qualità oggettiva del sonno basata sull'attività elettrica del cervello (elettroencefalogramma) all'interno dell'ambiente domestico.
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2 settimane
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Numero di partecipanti che riferiscono di aver apportato modifiche alle proprie abitudini del sonno in seguito all'impegno nell'educazione al sonno potenziata (ESE).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La frequenza dei partecipanti che hanno auto-riportato modifiche alle loro abitudini di sonno sarà utilizzata per misurare i tassi di aderenza all'intervento Enhanced Sleep Education (ESE).
Una maggiore aderenza all'intervento indicherà una maggiore accettabilità di questo metodo per il trattamento dei disturbi del sonno.
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4 settimane
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Variazioni nei punteggi sulla misura della qualità del sonno auto-riportata utilizzando le condizioni pre/post trattamento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le variazioni nei punteggi delle condizioni pre/post trattamento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto a un placebo saranno utilizzate per misurare la fattibilità dell'utilizzo delle condizioni di trattamento proposte per trattare le difficoltà del sonno.
Le condizioni di trattamento includono: intervento di educazione al sonno potenziato (ESE) X integratore alimentare (Saffr'Inside), ESE X Placebo, nessun ESE (controllo) X integratore alimentare (Saffr'Inside), nessun ESE (controllo) X Placebo.
Una diminuzione dei punteggi del PSQI indicherebbe un miglioramento del sonno e suggerirebbe la possibilità di utilizzare le condizioni di trattamento descritte per migliorare i disturbi soggettivi del sonno.
(Punteggio più alto = 21, Punteggio più basso = 0)
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4 settimane
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Variazioni nei punteggi delle condizioni pre/post trattamento dell'Insomnia Severity Index (ISI) rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti nelle condizioni pre/post trattamento dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto a un placebo saranno utilizzati per misurare la fattibilità dell'utilizzo delle condizioni di trattamento proposte per trattare le difficoltà del sonno.
Le condizioni di trattamento includono: intervento di educazione al sonno potenziato (ESE) X integratore alimentare (Saffr'Inside), ESE X Placebo, nessun ESE (controllo) X integratore alimentare (Saffr'Inside), nessun ESE (controllo) X Placebo.
Una diminuzione dei punteggi sull'ISI indicherebbe un miglioramento del sonno e suggerirebbe la fattibilità dell'utilizzo delle condizioni di trattamento proposte per migliorare i disturbi soggettivi del sonno.
(Punteggio più alto = 28, Punteggio più basso = 0)
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4 settimane
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Cambiamenti nella qualità oggettiva del sonno misurati dall'indice di efficienza del sonno basato sulle condizioni pre/post trattamento della fascia dell'elettroencefalogramma Dreem rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di efficienza del sonno sarà misurato utilizzando la percentuale (efficienza del sonno = tempo di sonno totale / tempo a letto x 100). I cambiamenti nell'indice di efficienza del sonno del sonno saranno utilizzati per misurare la fattibilità delle condizioni di trattamento proposte per migliorare la qualità oggettiva del sonno. Percentuali più elevate di efficienza del sonno suggeriscono un sonno migliore. |
4 settimane
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Cambiamenti nel tempo trascorso svegli dopo l'inizio del sonno iniziale (in minuti) misurati dalle condizioni pre/post trattamento della fascia dell'elettroencefalogramma Dreem rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti nel tempo trascorso svegli dopo l'inizio del sonno iniziale (in minuti) verranno utilizzati per misurare la qualità oggettiva del sonno.
La diminuzione del tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno iniziale (in minuti) suggerirà la fattibilità delle condizioni di trattamento proposte per migliorare la qualità oggettiva del sonno.
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4 settimane
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Numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno ingerito gli integratori alimentari (Saffr'Inside) per soggetto in un periodo di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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La frequenza (numero medio di giorni per soggetto) di ingestione dell'integratore alimentare verrà utilizzata per misurare il tasso di adesione all'integratore.
Tassi di aderenza più elevati indicheranno livelli più elevati di accettabilità dell'utilizzo di un integratore per migliorare i disturbi del sonno.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) prima/post trattamento rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti nei punteggi delle condizioni pre/post trattamento del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto a un placebo saranno utilizzati per misurare la fattibilità delle condizioni di trattamento proposte per migliorare il benessere psicologico.
Una diminuzione dei punteggi indica una diminuzione delle esperienze di umore basso e un miglioramento del benessere psicologico.
(punteggio più alto = 27, punteggio più basso = 0)
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4 settimane
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Cambiamenti nel tempo per completare (in secondi) le condizioni pre/post trattamento del Trail Making Task B rispetto a un placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno utilizzate le modifiche nel tempo di completamento (in secondi) sulle condizioni pre/post trattamento del Trail Making Task B rispetto a un placebo per misurare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo dei partecipanti.
Diminuzioni del tempo di completamento suggerirebbero un miglioramento del funzionamento cognitivo.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale dopo un periodo di ingestione di un integratore alimentare (Saffr'Inside)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per esaminare la composizione delle specie, eseguiremo un'analisi di comunità tramite il sequenziamento dell'rRNA 16S.
Il DNA sarà estratto da campioni fecali e una regione di 250 bp dalla regione ipervariabile V3-V4 sarà amplificata e sequenziata sulla piattaforma Illumina MiSeq.
L'analisi delle coordinate di principio (PCoA) delle distanze UniFrac/Bray-Curtis ei test ANOSIM/PERMANOVA saranno utilizzati per identificare le differenze nella struttura della comunità microbica tra i gruppi di controllo e di trattamento pre/post intervento.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R210281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'IPD può includere: dettagli di contatto del partecipante, informazioni demografiche del partecipante, punteggi del partecipante sui questionari di screening e DNA estratto da campioni di urina/fecale.
I dati saranno condivisi con altri ricercatori all'interno dell'Università dell'East Anglia (UEA) se i partecipanti acconsentono a ciò, in modo che le persone possano essere contattate per studi di ricerca simili in corso presso l'UEA a cui potrebbero essere idonei per essere iscritti.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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