- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05315986
Utforskning av relationer mellan sömn, tarmhälsa och kognition
Tarm-sömn-hjärnans axel: Inriktning på tarmmikrobiotan och sömnkvaliteten genom individuella icke-farmaceutiska tillvägagångssätt för att främja hälsosamt åldrande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tredjedel av den vuxna befolkningen i Storbritannien har sömnstörningar, och förekomsten ökar ytterligare med åldrandet. Sömnstörning har också identifierats som en riskfaktor för demens, vilket är alarmerande med tanke på att fall av demens förutspås tredubblas över hela världen år 2050.
Vår studie syftar till att bygga på nya bevis som visar samband mellan tarmhälsa, sömn och hjärnfunktioner. För att uppnå detta syftar vår studie till att testa genomförbarheten av att använda icke-farmakologiska interventioner: en psykoedukationsbaserad intervention (enhanced sleep education - ESE) och ett kosttillskott (saffransextrakt), för att förbättra sömnen hos äldre vuxna med sömnlöshet. Studien syftar till att testa genomförbarheten av att använda EEG-teknik för bärbar sömnspårning (DREEM3-enhet) för att mäta sömnkvaliteten i hemmiljön, vilket skulle kunna bidra till en pålitlig men naturalistisk och tillgänglig framtida sömnforskning.
Studien är uppdelad i 4 faser:
Screeningsfas: Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en screeningbedömning online för att kontrollera om de är behöriga.
Baslinjeutvärderingsfas (1 vecka): Deltagarna kommer att genomföra personliga tester i sömn- och hjärnforskningsenheten (SBRU) vid University of East Anglia, för att bedöma deras kognitiva funktioner, psykologiska välbefinnande och postural kontroll. De kommer att bli ombedda att ge ett avföringsprov för att profilera baslinjens tarmmikrobiota, ett urinprov för att få ett baslinjemått för att testa tillskottsvidhäftning och bära DREEM3 pannbandsenheten och fylla i en sömndagbok för att spåra deras sömnkvalitet med hög noggrannhet i deras vanligt hemmiljö.
Interventionsfas (4 veckor): Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 grupper efter en faktoriell design: Grupp 1: Kosttillskott & ESE; Grupp 2: Kosttillskott & ingen ESE (kontroll); Grupp 3: Placebo (kontroll) & ESE, och Grupp 4: Placebo (kontroll) & Ingen ESE (kontroll). Dessa grupper kommer att tillåta oss att testa effektiviteten av varje icke-farmakologisk intervention för genomförbarhet.
Uppföljningsbedömning (1 vecka - överlappning med den sista veckan av interventionen): Deltagarna kommer att bli ombedda att mäta sin sömn hemma med DREEM3 EEG-enheten och fylla i en sömndagbok, och slutligen kommer de att testas på nytt för kognitiv prestation, psykologisk välbefinnande och postural kontroll. Ett uppföljande avföringsprov och urinprov kommer också att tas.
Denna forskning förutspår att det är möjligt att sömnsvårigheter hos äldre vuxna objektivt bedöms i hemmiljön och behandlas icke-farmakologiskt med hjälp av kosttillskott och beteendetekniker. Den strävar efter att tillhandahålla pilotbevis för effektiviteten av framtida individualiserade icke-farmaceutiska sömnbehandlingar hos äldre personer med risk för demens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alpar S Lazar, PhD
- Telefonnummer: 01603 592605
- E-post: a.lazar@uea.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: 01603 591732
- E-post: d.vauzour@uea.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 55 år
- Konversationsengelska och förmåga att samtycka
- Möjlighet att delta i studien
- Subjektiva sömnbesvär av försämrad sömnkvalitet eller otillräcklig sömn
- Deltagare utan klinisk diagnos eller tecken på demens (m-ACE-III-poäng över 21)
- Potentiell för sömnkomplikationer som sömnlöshet före studien
- Ett kroppsmassaindex mellan 20 och 35 för män och 18,5 och 35 för kvinnor
- Högt betyg på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5) ELLER Insomnia Severity Index (ISI; > 10)
Exklusions kriterier:
- Akuta infektioner eller sjukdomar
- Psykiatriska störningar eller kroniska neurologiska tillstånd inkluderar en diagnos av demens, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)/prodromal AD.
- Inlärnings-, sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning/handikapp som skulle utgöra en orättvis nackdel i de kognitiva testerna
- Kroniska smärttillstånd
- Äter för närvarande blodförtunnande mediciner
- Nuvarande diagnos av maligna tumörer/cancer
- Arbetat som skiftarbetare eller rest över mer än tre tidszoner under de senaste två månaderna
- Alkoholkonsumtion över 14 enheter/vecka och/bruk eller beroende av olagliga ämnen/alkohol
- Drick mer än 5 koppar koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe/te/cola, etc) per dag.
- Rökare (tobak, e-cigaretter eller vapes)
- Att ta antibiotika eller andra kosttillskott som kan störa studieresultaten.
- Självkarantän eller förmodad positiv status för covid-19 (se överväganden för covid-19 i avsnittet säkerhet och komfort).
- För närvarande inskriven eller inskriven tidigare (inom de senaste 2 månaderna) i en läkemedelsprövning.
- Deltagare som visar tecken eller symtom på att ha demens.
- Deltagare med höga poäng (>10) på Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) depressionsskalan och/eller som indikerar att de har självmordstankar
- En diagnos av obehandlad sömnapné eller annan sömnrelaterad störning exklusive sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Sömnintervention (ESE) & saffran (kosttillskott)
Saffran: Kosttillskott består av en gummiaktig sötsak (Saffr'Inside; 30mg). Förtär en gummibit per dag under en varaktighet av totalt 4 veckor. Enhanced Sleep Education (ESE): Få en psykoedukationsbaserad multikomponentsömnintervention bestående av: Sömnundervisning, sömnhygien, mindfulness och sömnbeteenderekommendationer anpassade från den validerade Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) interventionen. till deltagarna via en förinspelad presentation, som varar cirka 15 minuter. Deltagarna kommer också att få personlig feedback från sina objektiva sömnmätningar, insamlade från deras EEG-data för att hjälpa dem att bättre förstå sina sömnmönster. |
Förtäring av en gummiaktig sötsak av Saffr'Inside; 30 mg, dagligen i 4 veckor.
Psyko-utbildning baserad multi-komponent sömnintervention
|
Experimentell: Grupp 2: Sömnintervention (ESE) & inget saffran (placebokosttillskott)
Placebo (ingen saffran): Placebo kosttillskott som ser identiskt ut (gummy sweet) som experimentellt kosttillskott. Förtäring av en gummibit per dag under en varaktighet av totalt 4 veckor. Enhanced Sleep Education (ESE): Få en psykoedukationsbaserad multikomponentsömnintervention bestående av: Sömnundervisning, sömnhygien, mindfulness och sömnbeteenderekommendationer anpassade från den validerade Brief Behaviour Treatment for Insomnia (BBTi) interventionen. till deltagarna via en förinspelad presentation, som varar cirka 15 minuter. Deltagarna kommer också att få personlig feedback från sina objektiva sömnmätningar, insamlade från deras EEG-data för att hjälpa dem att bättre förstå sina sömnmönster. |
Psyko-utbildning baserad multi-komponent sömnintervention
Placebo-kosttillskott identisk med den aktiva gummiartade sötsaken från Saffr'Inside; 30 mg, dagligen i 4 veckor.
|
Experimentell: Grupp 3: Ingen sömnintervention (Control ESE) & Saffran (kosttillskott)
Saffran: Kosttillskott består av en gummiaktig sötsak (Saffr'Inside; 30mg). Förtär en gummibit per dag under en varaktighet av totalt 4 veckor. Ingen psyko-education (ESE) intervention. Kontrollera. |
Förtäring av en gummiaktig sötsak av Saffr'Inside; 30 mg, dagligen i 4 veckor.
|
Placebo-jämförare: Grupp 4: Inget sömnintervention (Control ESE) & Inget saffran (placebokosttillskott)
Placebo (ingen saffran): Placebo kosttillskott som ser identiskt ut (gummy sweet) som experimentellt kosttillskott. Förtäring av en gummibit per dag under en varaktighet av totalt 4 veckor. Ingen psyko-education (ESE) intervention. Kontrollera. |
Placebo-kosttillskott identisk med den aktiva gummiartade sötsaken från Saffr'Inside; 30 mg, dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nätter där deltagarna använde Dreem-pannbandet under en 14-dagarsperiod
Tidsram: 2 veckor
|
Frekvensen av Dreem-pannbandsanvändning under en 14-dagarsperiod kommer att användas för att mäta enhetens vidhäftningsfrekvens.
Högre vidhäftningshastigheter indikerar högre acceptansnivåer för enheten som en metod för att mäta elektrisk aktivitet (elektroencefalogram) i hemmiljön
|
2 veckor
|
Genomsnittlig procentandel av Dreem-enhetens signalkvalitet under en 14-dagarsperiod
Tidsram: 2 veckor
|
Signalkvaliteten kommer att variera från 0-100 %, med procentandelar >80 % som indikerar god signalkvalitet.
Högre signalkvalitet kommer att indikera högre genomförbarhetsnivåer för enheten som en metod för att mäta objektiv sömnkvalitet baserat på elektrisk aktivitet i hjärnan (elektroencefalogram) i hemmiljön.
|
2 veckor
|
Antal deltagare som rapporterar att de gjort ändringar i sina sömnvanor efter engagemang i Enhanced Sleep Education (ESE).
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensen av deltagare som gör självrapporteringar ändrade till sina sömnvanor kommer att användas för att mäta följsamheten till interventionen Enhanced Sleep Education (ESE).
Högre följsamhet till interventionen kommer att indikera högre acceptans av denna metod för behandling av sömnbesvär.
|
4 veckor
|
Förändringar i poäng på det självrapporterade sömnkvalitetsmåttet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo kommer att användas för att mäta genomförbarheten av att använda föreslagna behandlingsförhållanden för att behandla sömnsvårigheter.
Behandlingstillstånden inkluderar: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttillskott (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Inget ESE (kontroll) X Kosttillskott (Saffr'Inside), Inget ESE (kontroll) X Placebo.
En minskning av poängen på PSQI skulle indikera förbättrad sömn och tyder på möjligheten att använda de beskrivna behandlingsförhållandena för att förbättra subjektiva sömnbesvär.
(Högsta poäng = 21, Lägsta poäng = 0)
|
4 veckor
|
Förändringar i poäng på Insomnia Severity Index (ISI) före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI) tillstånd före/efter behandling jämfört med placebo kommer att användas för att mäta genomförbarheten av att använda föreslagna behandlingstillstånd för att behandla sömnsvårigheter.
Behandlingstillstånden inkluderar: Enhanced Sleep Education (ESE) intervention X Kosttillskott (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Inget ESE (kontroll) X Kosttillskott (Saffr'Inside), Inget ESE (kontroll) X Placebo.
En minskning av poängen på ISI skulle indikera förbättrad sömn och tyder på möjligheten att använda de föreslagna behandlingsförhållandena för att förbättra subjektiva sömnbesvär.
(Högsta poäng = 28, Lägsta poäng = 0)
|
4 veckor
|
Förändringar i objektiv sömnkvalitet mätt med sömneffektivitetsindex baserat på Dreem elektroencefalogram pannband före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Sömneffektivitetsindex kommer att mätas med hjälp av procent (sömneffektivitet = total sömntid / tid i sängen x 100). Förändringar i sömneffektivitetsindex för sömn kommer att användas för att mäta genomförbarheten av de föreslagna behandlingsförhållandena för att förbättra objektiv sömnkvalitet. Högre procentandel av sömneffektiviteten tyder på förbättrad sömn. |
4 veckor
|
Förändringar i den tid som tillbringas vaken efter initial sömnstart (i minuter) mätt med Dreem elektroencefalogram pannband före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i den tid som tillbringas vaken efter första sömndebut (i minuter) kommer att användas för att mäta objektiv sömnkvalitet.
Minskad tid tillbringad vaken efter första sömndebut (i minuter) kommer att antyda genomförbarhet av föreslagna behandlingsförhållanden för att förbättra objektiv sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
Genomsnittligt antal dagar då deltagarna fick i sig kosttillskotten (Saffr'Inside) per försöksperson under en 4-veckorsperiod
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensen (genomsnittligt antal dagar per försöksperson) för intag av kosttillskottet kommer att användas för att mäta följsamheten för tillägget.
Högre följsamhet kommer att indikera högre nivåer av acceptans av att använda ett tillägg för att förbättra sömnbesvär.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) före/efter behandling jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i poäng på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo kommer att användas för att mäta genomförbarheten av föreslagna behandlingstillstånd för att förbättra det psykologiska välbefinnandet.
En minskning av poängen indikerar en minskning av upplevelser av dåligt humör och förbättrat psykiskt välbefinnande.
(högsta poäng = 27, lägsta poäng = 0)
|
4 veckor
|
Förändringar i tiden att slutföra (i sekunder) på Trail Making Task B före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo.
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i slutförandetid (i sekunder) på Trail Making Task B före/efter behandlingsförhållanden jämfört med placebo kommer att användas för att mäta förändringar i deltagarnas kognitiva funktion.
Minskad färdigställandetid skulle tyda på förbättrad kognitiv funktion.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning efter en period av intag av ett kosttillskott (Saffr'Inside)
Tidsram: 4 veckor
|
För att undersöka artsammansättningen kommer vi att utföra samhällsanalys via 16S rRNA-sekvensering.
DNA kommer att extraheras från fekala prover och en 250 bp region från den hypervariabla regionen V3-V4 amplifieras och sekvenseras på Illumina MiSeq-plattformen.
Principkoordinatanalys (PCoA) av UniFrac/Bray-Curtis-avstånd och ANOSIM/PERMANOVA-tester kommer att användas för att identifiera skillnader i mikrobiell gemenskapsstruktur mellan kontroll- och behandlingsgrupper före/efter intervention.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R210281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD kan inkludera: Deltagarens kontaktuppgifter, deltagarnas demografiska information, deltagarnas poäng på screening frågeformulär och DNA extraherat från urin/avföringsprover.
Data kommer att delas med andra forskare inom University of East Anglia (UEA) om deltagarna samtycker till detta, så att individer kan kontaktas om liknande forskningsstudier som pågår vid UEA som de kan vara berättigade att bli inskrivna i.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saffr'Inside; 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrytering
-
Tisento TherapeuticsHar inte rekryterat ännuMitokondriell encefalopati, mjölksyraacidos och strokeliknande episoder (MELAS-syndrom)Förenta staterna, Australien, Italien, Tyskland, Kanada, Storbritannien
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAvslutadTecarfarins farmakokinetiska och farmakodynamiska profilHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom (MDD)
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Galen LimitedAvslutad