Badanie związków między snem, zdrowiem jelit i funkcjami poznawczymi
Oś jelito-sen-mózg: ukierunkowanie na mikroflorę jelitową i jakość snu za pomocą zindywidualizowanych niefarmaceutycznych podejść w celu promowania zdrowego starzenia się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jedna trzecia dorosłej populacji Wielkiej Brytanii ma zaburzenia snu, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Zaburzenia snu zostały również zidentyfikowane jako czynnik ryzyka demencji, co jest alarmujące, biorąc pod uwagę, że przewiduje się, że do 2050 roku liczba przypadków demencji na całym świecie potroi się.
Nasze badanie ma na celu oparcie się na pojawiających się dowodach pokazujących związki między zdrowiem jelit, snem i funkcjami mózgu. Aby to osiągnąć, nasze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności zastosowania interwencji niefarmakologicznych: interwencji opartej na psychoedukacji (wzmocniona edukacja snu - ESE) oraz suplementu diety (wyciąg z szafranu), w celu poprawy snu u osób starszych z bezsennością. Badanie ma na celu przetestowanie wykonalności wykorzystania technologii śledzenia snu EEG do noszenia (urządzenie DREEM3) do pomiaru jakości snu w środowisku domowym, co może przyczynić się do wiarygodnych, ale naturalistycznych i dostępnych przyszłych badań snu.
Badanie podzielone jest na 4 etapy:
Faza przesiewowa: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny przesiewowej online w celu sprawdzenia, czy się kwalifikują.
Faza oceny podstawowej (1 tydzień): Uczestnicy przejdą osobiste testy w Jednostce Badań nad Snem i Mózgiem (SBRU) zlokalizowanej na Uniwersytecie Wschodniej Anglii, aby ocenić ich funkcje poznawcze, samopoczucie psychiczne i kontrolę postawy. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału w celu sprofilowania wyjściowej mikroflory jelitowej, próbki moczu w celu uzyskania podstawowego pomiaru do testowania przyjmowania suplementów oraz noszenia urządzenia z opaską na głowę DREEM3 i wypełnienia dzienniczka snu, aby śledzić jakość snu z dużą dokładnością. zwykłe środowisko domowe.
Faza interwencji (4 tygodnie): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup zgodnie z planem czynnikowym: Grupa 1: suplement diety i ESE; Grupa 2: Suplement diety i bez ESE (kontrola); Grupa 3: Placebo (kontrola) i ESE oraz Grupa 4: Placebo (kontrola) i brak ESE (kontrola). Grupy te pozwolą nam przetestować skuteczność każdej niefarmakologicznej interwencji pod kątem wykonalności.
Ocena kontrolna (1 tydzień – pokrywa się z ostatnim tygodniem interwencji): Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie swojego snu w domu za pomocą urządzenia DREEM3 EEG i wypełnienie dzienniczka snu, a na koniec zostaną ponownie przetestowani pod kątem sprawności poznawczych, psychologicznych dobre samopoczucie i kontrolę postawy. Zostanie również pobrana próbka kału i próbka moczu.
Badania te przewidują, że trudności ze snem u osób starszych można obiektywnie ocenić w środowisku domowym i leczyć niefarmakologicznie za pomocą suplementów diety i technik behawioralnych. Stara się dostarczyć pilotażowych dowodów na skuteczność przyszłych zindywidualizowanych niefarmaceutycznych metod leczenia snu u osób starszych zagrożonych demencją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alpar S Lazar, PhD
- Numer telefonu: 01603 592605
- E-mail: a.lazar@uea.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Vauzour, PhD
- Numer telefonu: 01603 591732
- E-mail: d.vauzour@uea.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 55 lat
- Komunikatywny angielski i zdolność do wyrażania zgody
- Możliwość wzięcia udziału w badaniu
- Subiektywne skargi na zaburzenia jakości snu lub niewystarczającą ilość snu
- Uczestnicy bez klinicznego rozpoznania lub objawów otępienia (wynik m-ACE-III powyżej 21)
- Potencjalne komplikacje związane ze snem, takie jak bezsenność przed badaniem
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 dla mężczyzn i od 18,5 do 35 dla kobiet
- Wysoki wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5) LUB Insomnia Severity Index (ISI; > 10)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje lub choroby
- Zaburzenia psychiczne lub przewlekłe stany neurologiczne obejmują rozpoznanie demencji, łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)/prodromalnego AD.
- Upośledzenie/niepełnosprawność w zakresie uczenia się, sensoryczna lub motoryczna, która stanowiłaby niesprawiedliwą niekorzyść w testach poznawczych
- Przewlekłe stany bólowe
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew
- Aktualna diagnostyka nowotworów złośliwych/raków
- Pracowałeś jako pracownik zmianowy lub podróżowałeś przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo i/używanie lub uzależnienie od nielegalnych substancji/alkoholu
- Spożywać więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (np. kawy/herbaty/coli itp.) dziennie.
- Palacze (tytoń, e-papierosy lub e-papierosy)
- Przyjmowanie antybiotyków lub jakichkolwiek suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Poddano samokwarantannie lub przypuszczalnie pozytywny status na COVID-19 (zobacz uwagi dotyczące COVID-19 w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa i wygody).
- Obecnie zapisany lub zapisany wcześniej (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) do badania leku.
- Uczestnicy, którzy wykazują oznaki lub objawy demencji.
- Uczestnicy z wysokimi wynikami (>10) w skali depresji Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) i/lub którzy wskazują, że mają myśli samobójcze
- Rozpoznanie nieleczonego bezdechu sennego lub innego zaburzenia związanego ze snem z wyłączeniem bezsenności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Interwencja snu (ESE) i szafran (suplement diety)
Szafran: Suplement diety składa się z żelki (Saffr'Inside; 30mg). Spożywać jedną gumę dziennie przez łącznie 4 tygodnie. Wzmocniona edukacja podczas snu (ESE): Otrzymaj opartą na psychoedukacji, wieloskładnikową interwencję dotyczącą snu, składającą się z: edukacji snu, higieny snu, uważności i zaleceń dotyczących zachowania podczas snu, zaadaptowanych z zatwierdzonej interwencji dotyczącej krótkiego leczenia bezsenności (BBTi). Interwencja jest przedstawiona uczestnikom poprzez nagraną prezentację trwającą około 15 minut. Uczestnicy otrzymają również spersonalizowane informacje zwrotne z ich obiektywnych pomiarów snu, zebranych z ich danych EEG, aby pomóc im lepiej zrozumieć ich wzorce snu. |
Spożycie jednego gumowatego cukierka Saffr'Inside; 30 mg, codziennie przez 4 tygodnie.
Wieloskładnikowa interwencja snu oparta na psychoedukacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Interwencja snu (ESE) i bez szafranu (suplement diety placebo)
Placebo (bez szafranu): Suplement diety placebo identycznie wyglądający (gumkowaty) z eksperymentalnym suplementem diety. Spożycie jednej żelki dziennie przez łącznie 4 tygodnie. Wzmocniona edukacja podczas snu (ESE): Otrzymaj opartą na psychoedukacji, wieloskładnikową interwencję dotyczącą snu, składającą się z: edukacji snu, higieny snu, uważności i zaleceń dotyczących zachowania podczas snu, zaadaptowanych z zatwierdzonej interwencji dotyczącej krótkiego leczenia bezsenności (BBTi). Interwencja jest przedstawiona uczestnikom poprzez nagraną prezentację trwającą około 15 minut. Uczestnicy otrzymają również spersonalizowane informacje zwrotne z ich obiektywnych pomiarów snu, zebranych z ich danych EEG, aby pomóc im lepiej zrozumieć ich wzorce snu. |
Wieloskładnikowa interwencja snu oparta na psychoedukacji
Suplement diety placebo identyczny z aktywnym gumowatym cukierkiem Saffr'Inside; 30 mg, codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Brak interwencji w sen (kontrola ESE) i szafran (suplement diety)
Szafran: Suplement diety składa się z żelki (Saffr'Inside; 30mg). Spożywać jedną gumę dziennie przez łącznie 4 tygodnie. Brak interwencji psychoedukacyjnej (ESE). Kontrola. |
Spożycie jednego gumowatego cukierka Saffr'Inside; 30 mg, codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Bez interwencji podczas snu (kontrola ESE) i bez szafranu (suplement diety placebo)
Placebo (bez szafranu): Suplement diety placebo identycznie wyglądający (gumkowaty) z eksperymentalnym suplementem diety. Spożycie jednej żelki dziennie przez łącznie 4 tygodnie. Brak interwencji psychoedukacyjnej (ESE). Kontrola. |
Suplement diety placebo identyczny z aktywnym gumowatym cukierkiem Saffr'Inside; 30 mg, codziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nocy, podczas których uczestnicy korzystali z opaski Dreem w okresie 14 dni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstotliwość używania opaski na głowę Dreem w okresie 14 dni zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźników przestrzegania urządzenia.
Wyższe wskaźniki zgodności będą wskazywać na wyższy poziom akceptacji urządzenia jako metody pomiaru aktywności elektrycznej (elektroencefalogramu) w środowisku domowym
|
2 tygodnie
|
|
Średni procent jakości sygnału urządzenia Dreem w okresie 14 dni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakość sygnału będzie się wahać od 0 do 100%, a wartości procentowe >80% wskazują na dobrą jakość sygnału.
Wyższa jakość sygnału będzie wskazywać na większą przydatność urządzenia jako metody pomiaru obiektywnej jakości snu w oparciu o aktywność elektryczną mózgu (elektroencefalogram) w środowisku domowym.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili, że dokonali zmian w swoich nawykach związanych ze snem po zaangażowaniu się w rozszerzoną edukację snu (ESE).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość uczestników, którzy sami zgłaszają zmiany w swoich nawykach związanych ze snem, zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźników przestrzegania interwencji w ramach rozszerzonej edukacji snu (ESE).
Większe przestrzeganie interwencji będzie wskazywało na większą akceptowalność tej metody leczenia dolegliwości związanych ze snem.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach w samoopisowym pomiarze jakości snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w warunkach przed/po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) warunków przed i po leczeniu w porównaniu z placebo zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności zastosowania proponowanych warunków leczenia w leczeniu trudności ze snem.
Warunki leczenia obejmują: Interwencję wzmocnionej edukacji snu (ESE) X Suplement diety (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Bez ESE (kontrola) X Suplement diety (Saffr'Inside), Bez ESE (kontrola) X Placebo.
Spadek wyników w kwestionariuszu PSQI wskazywałby na poprawę snu i sugerowałby wykonalność zastosowania opisanych warunków leczenia w celu poprawy subiektywnych dolegliwości związanych ze snem.
(Najwyższy wynik = 21, Najniższy wynik = 0)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach Insomnia Severity Index (ISI) przed/po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI) przed i po leczeniu w porównaniu z placebo zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności zastosowania proponowanych warunków leczenia w leczeniu trudności ze snem.
Warunki leczenia obejmują: Interwencję wzmocnionej edukacji snu (ESE) X Suplement diety (Saffr'Inside), ESE X Placebo, Bez ESE (kontrola) X Suplement diety (Saffr'Inside), Bez ESE (kontrola) X Placebo.
Spadek wyników w ISI wskazywałby na poprawę snu i sugerował wykonalność zastosowania proponowanych warunków leczenia w celu poprawy subiektywnych dolegliwości związanych ze snem.
(Najwyższy wynik = 28, Najniższy wynik = 0)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany obiektywnej jakości snu mierzonej wskaźnikiem efektywności snu na podstawie elektroencefalogramu Dreem z opaską na głowę w warunkach przed i po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik efektywności snu będzie mierzony procentowo (efektywność snu = całkowity czas snu / czas w łóżku x 100). Zmiany wskaźnika efektywności snu zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności proponowanych warunków leczenia na poprawę obiektywnej jakości snu. Wyższe wartości procentowe wydajności snu sugerują poprawę snu. |
4 tygodnie
|
|
Zmiany w czasie spędzonym w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu (w minutach) mierzone za pomocą elektroencefalogramu Dreem z opaską na głowę w warunkach przed i po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w czasie spędzonym w stanie czuwania po początkowym zaśnięciu (w minutach) zostaną wykorzystane do pomiaru obiektywnej jakości snu.
Skrócenie czasu czuwania po początkowym zasypianiu (w minutach) sugeruje wykonalność proponowanych warunków leczenia w celu poprawy obiektywnej jakości snu.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia liczba dni, w których uczestnicy przyjmowali suplementy diety (Saffr'Inside) na osobę w okresie 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość (średnia liczba dni na osobnika) przyjmowania suplementu diety zostanie wykorzystana do pomiaru wskaźnika przestrzegania zaleceń przez suplement.
Wyższe wskaźniki przestrzegania będą wskazywać na wyższy poziom akceptacji stosowania suplementu w celu poprawy dolegliwości związanych ze snem.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) przed/po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) przed/po leczeniu w porównaniu z placebo zostaną wykorzystane do pomiaru wykonalności proponowanych warunków leczenia w celu poprawy samopoczucia psychicznego.
Spadek wyników wskazuje na zmniejszenie odczuwania obniżonego nastroju i poprawę samopoczucia psychicznego.
(najwyższy wynik = 27, najniższy wynik = 0)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w czasie do ukończenia (w sekundach) warunków zadania B wyznaczania szlaków przed/po leczeniu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Do pomiaru zmian w funkcjonowaniu poznawczym uczestników zostaną użyte zmiany w czasie ukończenia (w sekundach) w zadaniu B wyznaczania szlaków przed/po leczeniu w porównaniu z placebo.
Skrócenie czasu ukończenia sugerowałoby poprawę funkcjonowania poznawczego.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego po okresie przyjmowania suplementu diety (Saffr'Inside)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby zbadać skład gatunkowy, przeprowadzimy analizę społeczności poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału, a region o wielkości 250 bp z regionu hiperzmiennego V3-V4 zostanie zamplifikowany i zsekwencjonowany na platformie Illumina MiSeq.
Analiza głównych współrzędnych (PCoA) odległości UniFrac/Bray-Curtis i testy ANOSIM/PERMANOVA zostaną wykorzystane do zidentyfikowania różnic w strukturze społeczności drobnoustrojów między grupami kontrolnymi i leczonymi przed/po interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R210281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IChP może obejmować: dane kontaktowe uczestnika, dane demograficzne uczestnika, wyniki uczestnika w kwestionariuszach przesiewowych oraz DNA wyekstrahowane z próbek moczu/kału.
Dane zostaną udostępnione innym badaczom z University of East Anglia (UEA), jeśli Uczestnicy wyrażą na to zgodę, tak aby można było skontaktować się z osobami zainteresowanymi podobnymi badaniami naukowymi prowadzonymi w UEA, do których mogą się kwalifikować.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .