- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05315986
Erforschung der Beziehungen zwischen Schlaf, Darmgesundheit und Kognition
Die Darm-Schlaf-Gehirn-Achse: Ausrichtung auf Darmmikrobiota und Schlafqualität durch individualisierte nicht-pharmazeutische Ansätze zur Förderung eines gesunden Alterns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Drittel der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich leidet unter Schlafstörungen, und die Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter weiter zu. Schlafstörungen wurden auch als Risikofaktor für Demenz identifiziert, was alarmierend ist, wenn man bedenkt, dass sich die Fälle von Demenz bis 2050 weltweit voraussichtlich verdreifachen werden.
Unsere Studie zielt darauf ab, auf neuen Erkenntnissen aufzubauen, die Zusammenhänge zwischen Darmgesundheit, Schlaf und Gehirnfunktionen zeigen. Um dies zu erreichen, zielt unsere Studie darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes nicht-pharmakologischer Interventionen zu testen: eine psychoedukative Intervention (Enhanced Sleep Education - ESE) und ein Nahrungsergänzungsmittel (Safranextrakt), um den Schlaf bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von tragbarer Schlaf-Tracking-EEG-Technologie (DREEM3-Gerät) zur Messung der Schlafqualität in der häuslichen Umgebung zu testen, was zu einer zuverlässigen, aber naturalistischen und zugänglichen zukünftigen Schlafforschung beitragen könnte.
Das Studium gliedert sich in 4 Phasen:
Screening-Phase: Die Teilnehmer werden gebeten, ein Online-Screening-Assessment zu absolvieren, um ihre Eignung zu prüfen.
Basisbewertungsphase (1 Woche): Die Teilnehmer absolvieren persönliche Tests in der Sleep and Brain Research Unit (SBRU) der University of East Anglia, um ihre kognitiven Funktionen, ihr psychisches Wohlbefinden und ihre posturale Kontrolle zu bewerten. Sie werden gebeten, eine Kotprobe zur Verfügung zu stellen, um ein Profil der Ausgangs-Darmmikrobiota zu erstellen, eine Urinprobe, um eine Ausgangsmessung zum Testen der Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zu erhalten, das DREEM3-Stirnbandgerät zu tragen und ein Schlaftagebuch zu führen, um ihre Schlafqualität mit hoher Genauigkeit zu verfolgen gewohnte häusliche Umgebung.
Interventionsphase (4 Wochen): Die Teilnehmer werden nach einem faktoriellen Design zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt: Gruppe 1: Nahrungsergänzungsmittel & ESE; Gruppe 2: Nahrungsergänzungsmittel & kein ESE (Kontrolle); Gruppe 3: Placebo (Kontrolle) & ESE und Gruppe 4: Placebo (Kontrolle) & kein ESE (Kontrolle). Diese Gruppen ermöglichen es uns, die Wirksamkeit jeder nicht-pharmakologischen Intervention auf Machbarkeit zu testen.
Nachuntersuchung (1 Woche – Überschneidung mit der letzten Interventionswoche): Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Schlaf zu Hause mit dem DREEM3-EEG-Gerät zu messen und ein Schlaftagebuch zu führen, und schließlich werden sie erneut auf kognitive Leistungsfähigkeit und Psyche getestet Wohlbefinden und posturale Kontrolle. Eine Nachsorge-Kotprobe und eine Urinprobe werden ebenfalls gesammelt.
Diese Forschung sagt voraus, dass es möglich ist, Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen in der häuslichen Umgebung objektiv zu beurteilen und nicht-pharmakologisch mit Nahrungsergänzungsmitteln und Verhaltenstechniken zu behandeln. Es ist bestrebt, Pilotbeweise für die Wirksamkeit zukünftiger individualisierter nicht-pharmazeutischer Schlafbehandlungen bei älteren Menschen mit Demenzrisiko zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alpar S Lazar, PhD
- Telefonnummer: 01603 592605
- E-Mail: a.lazar@uea.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: 01603 591732
- E-Mail: d.vauzour@uea.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 55 Jahre
- Konversationsenglisch und Einwilligungsfähigkeit
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an der Studie
- Subjektive Schlafbeschwerden über beeinträchtigte Schlafqualität oder unzureichenden Schlaf
- Teilnehmer ohne klinische Diagnose oder Anzeichen von Demenz (m-ACE-III-Score über 21)
- Potenzial für Schlafkomplikationen wie Schlaflosigkeit vor der Studie
- Ein Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 für Männer und 18,5 und 35 für Frauen
- Hohe Punktzahl beim Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; > 5) ODER beim Insomnia Severity Index (ISI; > 10)
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektionen oder Krankheiten
- Psychiatrische Störungen oder chronische neurologische Erkrankungen umfassen eine Diagnose von Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)/ prodromaler AD.
- Lern-, sensorische oder motorische Beeinträchtigungen/Behinderungen, die in den kognitiven Tests einen unfairen Nachteil darstellen würden
- Chronische Schmerzzustände
- Nehme derzeit blutverdünnende Medikamente ein
- Aktuelle Diagnose von bösartigen Tumoren/Krebs
- Sie haben in den letzten zwei Monaten als Schichtarbeiter gearbeitet oder mehr als drei Zeitzonen bereist
- Alkoholkonsum über 14 Einheiten/Woche und/ Konsum oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen/Alkohol
- Konsumieren Sie mehr als 5 Tassen koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee/Tee/Cola usw.) pro Tag.
- Raucher (Tabak, E-Zigaretten oder Dampfer)
- Einnahme von Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Selbstquarantäne oder vermuteter positiver Status für COVID-19 (siehe Überlegungen zu COVID-19 im Abschnitt Sicherheit und Komfort).
- Derzeit eingeschrieben oder zuvor (innerhalb der letzten 2 Monate) in eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.
- Teilnehmer, die Anzeichen oder Symptome einer Demenz aufweisen.
- Teilnehmer mit hohen Werten (>10) auf der Depressionsskala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und/oder die angeben, Selbstmordgedanken zu haben
- Eine Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe oder einer anderen schlafbezogenen Störung mit Ausnahme von Schlaflosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Schlafintervention (ESE) & Safran (Nahrungsergänzungsmittel)
Safran: Nahrungsergänzungsmittel besteht aus einem Gummibonbon (Saffr'Inside; 30mg). Nehmen Sie ein Gummibärchen pro Tag für eine Dauer von insgesamt 4 Wochen ein. Enhanced Sleep Education (ESE): Erhalten Sie eine auf Psychoedukation basierende Schlafintervention mit mehreren Komponenten, bestehend aus: Schlaferziehung, Schlafhygiene, Achtsamkeit und Schlafverhaltensempfehlungen, angepasst an die validierte Intervention Brief Behavior Treatment for Insomnia (BBTi). Die Intervention wird vorgestellt den Teilnehmern über eine vorab aufgezeichnete Präsentation, die etwa 15 Minuten dauert. Die Teilnehmer erhalten auch ein personalisiertes Feedback von ihren objektiven Schlafmessungen, die aus ihren EEG-Daten gesammelt wurden, um ihnen zu helfen, ihre Schlafmuster besser zu verstehen. |
Einnahme eines Gummibonbons von Saffr'Inside; 30 mg täglich für 4 Wochen.
Psychoedukative Mehrkomponenten-Schlafintervention
|
Experimental: Gruppe 2: Schlafintervention (ESE) & kein Safran (Placebo-Nahrungsergänzungsmittel)
Placebo (ohne Safran): Placebo-Nahrungsergänzungsmittel mit identischem Aussehen (Gummibonbon) zu experimentellem Nahrungsergänzungsmittel. Einnahme von einem Kaugummi pro Tag für eine Dauer von insgesamt 4 Wochen. Enhanced Sleep Education (ESE): Erhalten Sie eine auf Psychoedukation basierende Schlafintervention mit mehreren Komponenten, bestehend aus: Schlaferziehung, Schlafhygiene, Achtsamkeit und Schlafverhaltensempfehlungen, angepasst an die validierte Intervention Brief Behavior Treatment for Insomnia (BBTi). Die Intervention wird vorgestellt den Teilnehmern über eine vorab aufgezeichnete Präsentation, die etwa 15 Minuten dauert. Die Teilnehmer erhalten auch ein personalisiertes Feedback von ihren objektiven Schlafmessungen, die aus ihren EEG-Daten gesammelt wurden, um ihnen zu helfen, ihre Schlafmuster besser zu verstehen. |
Psychoedukative Mehrkomponenten-Schlafintervention
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, identisch mit dem aktiven Gummibonbon von Saffr'Inside; 30 mg täglich für 4 Wochen.
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Experimental: Gruppe 3: Keine Schlafintervention (Kontrolle ESE) & Safran (Nahrungsergänzungsmittel)
Safran: Nahrungsergänzungsmittel besteht aus einem Gummibonbon (Saffr'Inside; 30mg). Nehmen Sie ein Gummibärchen pro Tag für eine Dauer von insgesamt 4 Wochen ein. Keine Intervention durch Psychoedukation (ESE). Kontrolle. |
Einnahme eines Gummibonbons von Saffr'Inside; 30 mg täglich für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Gruppe 4: Keine Schlafintervention (Kontrolle ESE) & kein Safran (Placebo-Nahrungsergänzungsmittel)
Placebo (ohne Safran): Placebo-Nahrungsergänzungsmittel mit identischem Aussehen (Gummibonbon) zu experimentellem Nahrungsergänzungsmittel. Einnahme von einem Kaugummi pro Tag für eine Dauer von insgesamt 4 Wochen. Keine Intervention durch Psychoedukation (ESE). Kontrolle. |
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, identisch mit dem aktiven Gummibonbon von Saffr'Inside; 30 mg täglich für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nächte, an denen die Teilnehmer das Dreem-Stirnband über einen Zeitraum von 14 Tagen verwendet haben
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Häufigkeit der Verwendung des Dreem-Stirnbands über einen Zeitraum von 14 Tagen wird verwendet, um die Adhärenzraten des Geräts zu messen.
Höhere Adhärenzraten weisen auf eine höhere Akzeptanz des Geräts als Methode zur Messung der elektrischen Aktivität (Elektroenzephalogramm) in der häuslichen Umgebung hin
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2 Wochen
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Mittlerer Prozentsatz der Signalqualität des Dreem-Geräts über einen Zeitraum von 14 Tagen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Signalqualität reicht von 0-100 %, wobei Prozentsätze >80 % eine gute Signalqualität anzeigen.
Eine höhere Signalqualität weist auf eine höhere Durchführbarkeit des Geräts als Methode zur Messung der objektiven Schlafqualität auf der Grundlage der elektrischen Aktivität des Gehirns (Elektroenzephalogramm) in der häuslichen Umgebung hin.
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2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass sie ihre Schlafgewohnheiten nach der Teilnahme an Enhanced Sleep Education (ESE) geändert haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Häufigkeit der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben ihre Schlafgewohnheiten geändert haben, wird verwendet, um die Adhärenzraten für die Enhanced Sleep Education (ESE)-Intervention zu messen.
Eine höhere Einhaltung der Intervention weist auf eine höhere Akzeptanz dieser Methode zur Behandlung von Schlafbeschwerden hin.
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4 Wochen
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Änderungen der Werte bei der selbstberichteten Schlafqualitätsmessung unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo werden verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung vorgeschlagener Behandlungsbedingungen zur Behandlung von Schlafstörungen zu messen.
Die Behandlungsbedingungen umfassen: Enhanced Sleep Education (ESE) Intervention X Nahrungsergänzungsmittel (Saffr'Inside), ESE X Placebo, kein ESE (Kontrolle) X Nahrungsergänzungsmittel (Saffr'Inside), kein ESE (Kontrolle) X Placebo.
Eine Abnahme der Werte im PSQI würde auf einen verbesserten Schlaf hinweisen und die Machbarkeit der Verwendung der beschriebenen Behandlungsbedingungen zur Verbesserung subjektiver Schlafbeschwerden nahelegen.
(Höchste Punktzahl = 21, niedrigste Punktzahl = 0)
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4 Wochen
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Änderungen der Ergebnisse des Insomnia Severity Index (ISI) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Anwendung der vorgeschlagenen Behandlungsbedingungen zur Behandlung von Schlafstörungen zu messen.
Die Behandlungsbedingungen umfassen: Enhanced Sleep Education (ESE) Intervention X Nahrungsergänzungsmittel (Saffr'Inside), ESE X Placebo, kein ESE (Kontrolle) X Nahrungsergänzungsmittel (Saffr'Inside), kein ESE (Kontrolle) X Placebo.
Eine Abnahme der ISI-Werte würde auf einen verbesserten Schlaf hindeuten und die Machbarkeit der Verwendung der vorgeschlagenen Behandlungsbedingungen zur Verbesserung subjektiver Schlafbeschwerden nahelegen.
(Höchste Punktzahl = 28, niedrigste Punktzahl = 0)
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4 Wochen
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Veränderungen der objektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Schlafeffizienzindex basierend auf den Bedingungen des Dreem-Elektroenzephalogramm-Stirnbands vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Schlafeffizienzindex wird in Prozent gemessen (Schlafeffizienz = Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett x 100). Änderungen des Schlafeffizienzindex werden verwendet, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Behandlungsbedingungen zur Verbesserung der objektiven Schlafqualität zu messen. Höhere Prozentsätze der Schlafeffizienz deuten auf einen verbesserten Schlaf hin. |
4 Wochen
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Veränderungen der Wachzeit nach dem Einschlafen (in Minuten), gemessen anhand der Dreem-Elektroenzephalogramm-Stirnband-Bedingungen vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen der Wachzeit nach dem Einschlafen (in Minuten) werden verwendet, um die objektive Schlafqualität zu messen.
Eine Abnahme der Wachzeit nach dem anfänglichen Einschlafen (in Minuten) deutet auf die Machbarkeit der vorgeschlagenen Behandlungsbedingungen zur Verbesserung der objektiven Schlafqualität hin.
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4 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Nahrungsergänzungsmittel (Saffr'Inside) pro Person über einen Zeitraum von 4 Wochen einnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Häufigkeit (durchschnittliche Anzahl der Tage pro Proband) der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels wird verwendet, um die Adhärenzrate des Nahrungsergänzungsmittels zu messen.
Höhere Einhaltungsraten weisen auf eine höhere Akzeptanz der Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung von Schlafbeschwerden hin.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Ergebnisse im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) vor/nach der Behandlung im Vergleich zu einem Placebo werden verwendet, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Behandlungsbedingungen zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens zu messen.
Eine Abnahme der Werte weist auf eine Abnahme der Erfahrungen mit schlechter Stimmung und einem verbesserten psychischen Wohlbefinden hin.
(höchste Punktzahl = 27, niedrigste Punktzahl = 0)
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4 Wochen
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Änderungen in der Zeit bis zum Abschluss (in Sekunden) bei den Bedingungen vor/nach der Behandlung von Trail Making Task B im Vergleich zu einem Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen in der Abschlusszeit (in Sekunden) bei den Vor-/Nachbehandlungsbedingungen der Trail Making Task B im Vergleich zu einem Placebo werden verwendet, um Änderungen in der kognitiven Funktion der Teilnehmer zu messen.
Eine Verringerung der Abschlusszeit würde auf eine Verbesserung der kognitiven Funktion hindeuten.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (Saffr'Inside)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Artenzusammensetzung zu untersuchen, werden wir eine Gemeinschaftsanalyse mittels 16S-rRNA-Sequenzierung durchführen.
DNA wird aus Kotproben extrahiert und eine 250-bp-Region aus der hypervariablen Region V3-V4 amplifiziert und auf der MiSeq-Plattform von Illumina sequenziert.
Die Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) von UniFrac/Bray-Curtis-Abständen und ANOSIM/PERMANOVA-Tests werden verwendet, um Unterschiede in der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen vor/nach der Intervention zu identifizieren.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alpar S Lazar, PhD, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R210281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann Folgendes umfassen: Kontaktdaten der Teilnehmer, demografische Informationen der Teilnehmer, Ergebnisse der Teilnehmer auf Screening-Fragebögen und aus Urin-/Kotproben extrahierte DNA.
Die Daten werden mit anderen Forschern innerhalb der University of East Anglia (UEA) geteilt, wenn die Teilnehmer dem zustimmen, damit Personen über ähnliche Forschungsstudien kontaktiert werden können, die an der UEA laufen und für die sie möglicherweise zugelassen werden könnten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Saffr'Inside; 30mg
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Dong-A ST Co., Ltd.Abgeschlossen
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Orion Corporation, Orion PharmaBeendetRaynauds PhänomenVereinigtes Königreich
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Lee's Pharmaceutical LimitedAbgeschlossenPharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von TecarfarinHongkong
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Novartis PharmaceuticalsBeendetAtopische DermatitisVereinigtes Königreich, Deutschland, Russische Föderation, Taiwan, Belgien, Niederlande, Japan, Finnland, Slowakei, Vereinigte Staaten, Island, Kanada, Polen
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Novartis PharmaceuticalsBeendetAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Ungarn, Russische Föderation, Taiwan, Belgien, Niederlande, Japan, Österreich, Finnland, Slowakei, Tschechien, Kanada, Island, Polen
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Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCAbgeschlossen
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenHuntington-KrankheitKanada, Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Imperial College LondonAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigtes Königreich
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenLungenkrebs | Endobronchiale DysplasieVereinigte Staaten
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SK Chemicals Co., Ltd.AbgeschlossenPotenzierung von Arzneimittelinteraktionen