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探索睡眠、肠道健康和认知之间的关系

2022年3月29日 更新者:University of East Anglia

肠道-睡眠-大脑轴:通过个性化的非药物方法以肠道微生物群和睡眠质量为目标,以促进健康老龄化。

我们的研究旨在以显示肠道健康、睡眠和大脑功能之间关系的新证据为基础。 为实现这一目标,我们的研究旨在测试使用非药物干预措施的可行性:基于心理教育的干预措施(增强睡眠教育 - ESE)和膳食补充剂(藏红花提取物),以改善患有失眠症的老年人的睡眠。 我们的研究还旨在测试使用可穿戴和商用脑电图头带技术测量家庭客观睡眠质量的可行性,这将有助于进行可靠且生态上更有效的睡眠研究。

研究概览

详细说明

三分之一的英国成年人口存在睡眠障碍,并且随着年龄的增长患病率进一步增加。 睡眠障碍也被确定为痴呆症的一个危险因素,鉴于预计到 2050 年全球痴呆症病例将增加两倍,这一点令人担忧。

我们的研究旨在以显示肠道健康、睡眠和大脑功能之间关系的新证据为基础。 为实现这一目标,我们的研究旨在测试使用非药物干预措施的可行性:基于心理教育的干预措施(增强型睡眠教育 - ESE)和膳食补充剂(藏红花提取物),以改善失眠老年人的睡眠。 该研究旨在测试使用可穿戴睡眠跟踪脑电图技术(DREEM3 设备)测量家庭环境中睡眠质量的可行性,这可能有助于未来进行可靠但自然且可访问的睡眠研究。

研究分为4个阶段:

筛选阶段:将要求参与者完成在线筛选评估以检查是否符合条件。

基线评估阶段(1 周):参与者将在位于东英吉利大学的睡眠与大脑研究中心 (SBRU) 完成面对面测试,以评估他们的认知功能、心理健康和姿势控制。 他们将被要求提供粪便样本以分析基线肠道微生物群,提供尿液样本以获得测试补充剂依从性的基线测量值,并佩戴 DREEM3 头带设备并完成睡眠日记以高精度跟踪他们的睡眠质量习惯的家庭环境。

干预阶段(4 周):参与者将按照析因设计随机分配到 4 组中的 1 组:第 1 组:食品补充剂和 ESE;第 2 组:食品补充剂和无 ESE(对照);第 3 组:安慰剂(对照)和 ESE,以及第 4 组:安慰剂(对照)和无 ESE(对照)。 这些小组将使我们能够测试每个非药物干预的有效性的可行性。

后续评估(1 周 - 与干预的最后一周重叠):参与者将被要求使用 DREEM3 脑电图设备在家中测量他们的睡眠并完成睡眠日记,最后将重新测试认知表现,心理健康和姿势控制。 还将收集后续的粪便样本和尿液样本。

这项研究预测,在家庭环境中客观评估老年人的睡眠困难并使用食品补充剂和行为技术进行非药物治疗是可行的。 它努力为未来个体化非药物睡眠治疗对有痴呆症风险的老年人的有效性提供试点证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55岁以上
  2. 会话英语和同意的能力
  3. 参加研究的可用性
  4. 睡眠质量受损或睡眠不足的主观睡眠主诉
  5. 没有临床诊断或痴呆迹象的参与者(m-ACE-III 评分高于 21)
  6. 研究前可能出现失眠等睡眠并发症
  7. 男性体重指数在 20 到 35 之间,女性体重指数在 18.5 到 35 之间
  8. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI; > 5) 或失眠严重程度指数 (ISI; > 10) 的高分

排除标准:

  1. 急性感染或疾病
  2. 精神障碍或慢性神经系统疾病包括痴呆、轻度认知障碍 (MCI)/前驱 AD 的诊断。
  3. 学习、感觉或运动障碍/残疾会在认知测试中造成不公平的劣势
  4. 慢性疼痛状况
  5. 目前正在服用血液稀释药物
  6. 目前恶性肿瘤/癌症的诊断
  7. 在过去的两个月内从事轮班工作或跨越三个以上时区
  8. 酒精消耗超过 14 单位/周和/使用或依赖非法物质/酒精
  9. 每天饮用超过 5 杯含咖啡因的饮料(例如咖啡/茶/可乐等)。
  10. 吸烟者(烟草、电子烟或电子烟)
  11. 服用抗生素或任何可能干扰研究结果的膳食补充剂。
  12. 自我隔离或 COVID-19 呈阳性状态(请参阅安全和舒适部分中有关 COVID-19 的注意事项)。
  13. 目前正在或之前(过去 2 个月内)参加过药物试验。
  14. 表现出痴呆症体征或症状的参与者。
  15. 在 Patient Heath Questionnaire-9 (PHQ-9) 抑郁量表上得分高 (>10) 和/或表明他们有自杀念头的参与者
  16. 未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他睡眠相关疾病的诊断,不包括失眠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:睡眠干预 (ESE) 和藏红花(食品补充剂)

藏红花:膳食补充剂包含软糖(Saffr'Inside;30 毫克)。 每天摄取一粒软糖,总共持续 4 周。

增强睡眠教育 (ESE):接受基于心理教育的多成分睡眠干预,包括:睡眠教育、睡眠卫生、正念和睡眠行为建议,这些建议改编自经过验证的失眠简短行为治疗 (BBTi) 干预。介绍了干预措施通过预先录制的演示向参与者介绍,持续约 15 分钟。 参与者还将从他们的客观睡眠测量中收到一些个性化的反馈,这些反馈是从他们的脑电图数据中收集的,以帮助他们更好地了解他们的睡眠模式。

摄入一颗 Saffr'Inside 软糖;每天 30 毫克,持续 4 周。
基于心理教育的多成分睡眠干预
实验性的:第 2 组:睡眠干预 (ESE) 和无藏红花(安慰剂食品补充剂)

安慰剂(不含藏红花):安慰剂食品补充剂与实验性食品补充剂外观相同(软糖)。 每天摄入一颗软糖,总共持续 4 周。

增强睡眠教育 (ESE):接受基于心理教育的多成分睡眠干预,包括:睡眠教育、睡眠卫生、正念和睡眠行为建议,这些建议改编自经过验证的失眠简短行为治疗 (BBTi) 干预。介绍了干预措施通过预先录制的演示向参与者介绍,持续约 15 分钟。 参与者还将从他们的客观睡眠测量中收到一些个性化的反馈,这些反馈是从他们的脑电图数据中收集的,以帮助他们更好地了解他们的睡眠模式。

基于心理教育的多成分睡眠干预
安慰剂食品补充剂与 Saffr'Inside 的活性软糖相同;每天 30 毫克,持续 4 周。
实验性的:第 3 组:无睡眠干预(对照 ESE)和藏红花(食品补充剂)

藏红花:膳食补充剂包含软糖(Saffr'Inside;30 毫克)。 每天摄取一粒软糖,总共持续 4 周。

没有心理教育 (ESE) 干预。 控制。

摄入一颗 Saffr'Inside 软糖;每天 30 毫克,持续 4 周。
安慰剂比较:第 4 组:无睡眠干预(对照 ESE)和无藏红花(安慰剂食品补充剂)

安慰剂(不含藏红花):安慰剂食品补充剂与实验性食品补充剂外观相同(软糖)。 每天摄入一颗软糖,总共持续 4 周。

没有心理教育 (ESE) 干预。 控制。

安慰剂食品补充剂与 Saffr'Inside 的活性软糖相同;每天 30 毫克,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在 14 天内使用 Dreem 头带的夜晚数
大体时间:2周
在 14 天内使用 Dreem 头带的频率将用于衡量设备依从率。 更高的依从率将表明该设备作为测量家庭环境中电活动(脑电图)的方法的更高水平的可接受性
2周
Dreem 设备信号质量在 14 天内的平均百分比
大体时间:2周
信号质量范围为 0-100%,百分比 >80% 表示信号质量良好。 更高的信号质量将表明该设备作为一种基于家庭环境中大脑电活动(脑电图)测量客观睡眠质量的方法的可行性更高。
2周
报告说他们在参与增强型睡眠教育 (ESE) 后改变了睡眠习惯的参与者人数。
大体时间:4周
自我报告改变其睡眠习惯的参与者的频率将用于衡量对增强型睡眠教育 (ESE) 干预的依从率。 对干预的更高依从性将表明这种治疗睡眠问题的方法的可接受性更高。
4周
与安慰剂相比,使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 治疗前/后条件的自我报告睡眠质量测量分数的变化。
大体时间:4周
与安慰剂相比,匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 治疗前/后评分的变化将用于衡量使用建议的治疗条件治疗睡眠困难的可行性。 治疗条件包括:增强睡眠教育 (ESE) 干预 X 膳食补充剂 (Saffr'Inside)、ESE X 安慰剂、无 ESE(对照)X 膳食补充剂(Saffr'Inside)、无 ESE(对照)X 安慰剂。 PSQI 分数的下降表明睡眠得到改善,并表明使用所描述的治疗条件改善主观睡眠抱怨的可行性。 (最高分 = 21,最低分 = 0)
4周
与安慰剂相比,失眠严重程度指数 (ISI) 治疗前/后情况的得分变化。
大体时间:4周
与安慰剂相比,失眠严重程度指数 (ISI) 治疗前/后条件的变化将用于衡量使用建议的治疗条件治疗睡眠困难的可行性。 治疗条件包括:增强睡眠教育 (ESE) 干预 X 膳食补充剂 (Saffr'Inside)、ESE X 安慰剂、无 ESE(对照)X 膳食补充剂(Saffr'Inside)、无 ESE(对照)X 安慰剂。 ISI 分数的下降表明睡眠得到改善,并表明使用建议的治疗条件改善主观睡眠抱怨的可行性。 (最高分 = 28,最低分 = 0)
4周
与安慰剂相比,基于 Dreem 脑电图头带治疗前后条件的睡眠效率指数测量的客观睡眠质量的变化。
大体时间:4周

睡眠效率指数将使用百分比来衡量(睡眠效率=总睡眠时间/在床上的时间x 100)。

睡眠效率指数的变化将被用来衡量所提出的治疗条件对改善客观睡眠质量的可行性。 较高百分比的睡眠效率表明睡眠得到改善。

4周
与安慰剂相比,通过 Dreem 脑电图头带治疗前后条件测量的初始睡眠开始后清醒时间(以分钟为单位)的变化。
大体时间:4周
初始睡眠开始后清醒时间的变化(以分钟为单位)将用于衡量客观睡眠质量。 初始睡眠开始后清醒时间的减少(以分钟为单位)将表明拟议治疗条件改善客观睡眠质量的可行性。
4周
参与者在 4 周内每个受试者摄入膳食补充剂 (Saffr'Inside) 的平均天数
大体时间:4周
摄入膳食补充剂的频率(每个受试者的平均天数)将用于测量补充剂的依从率。 更高的依从率将表明使用补充剂改善睡眠问题的可接受程度更高。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,患者健康问卷 (PHQ-9) 治疗前/后状况评分的变化。
大体时间:4周
与安慰剂相比,患者健康问卷 (PHQ-9) 治疗前/后条件评分的变化将用于衡量拟议治疗条件改善心理健康的可行性。 分数下降表明情绪低落的经历减少,心理健康得到改善。 (最高分 = 27,最低分 = 0)
4周
与安慰剂相比,完成 Trail Making Task B 前/后治疗条件的时间(以秒为单位)的变化。
大体时间:4周
与安慰剂相比,Trail Making Task B 治疗前后条件下完成时间(以秒为单位)的变化将用于衡量参与者认知功能的变化。 完成时间的减少表明认知功能得到改善。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
摄入膳食补充剂一段时间后肠道微生物组成的变化 (Saffr'Inside)
大体时间:4周
为了检查物种组成,我们将通过 16S rRNA 测序进行群落分析。 将从粪便样本中提取 DNA,并在 Illumina MiSeq 平台上扩增和测序 V3-V4 超变区的 250bp 区域。 UniFrac/Bray-Curtis 距离的主坐标分析 (PCoA) 和 ANOSIM/PERMANOVA 测试将用于识别干预前/后对照组和治疗组之间微生物群落结构的差异。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alpar S Lazar, PhD、University of East Anglia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月29日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 可能包括:参与者的详细联系方式、参与者的人口统计信息、参与者在筛查问卷上的得分以及从尿液/粪便样本中提取的 DNA。

如果参与者同意,数据将与东安格利亚大学 (UEA) 内的其他研究人员共享,以便可以联系个人了解他们可能有资格参加的在 UEA 进行的类似研究。

IPD 共享时间框架

研究完成后至少 10 年的数据将可用。

IPD 共享访问标准

数据只会与 UEA 的研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

藏红花内部; 30毫克的临床试验

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