Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCC19CART pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CARAPIA-1)

2. června 2023 aktualizováno: Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost GCC19CART pro subjekty s relapsem nebo refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie ICT-GCC19CART-US-001 (CARAPIA-1) je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, klinickou aktivitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku GCC19CART u subjektů s relabujícím nebo refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marwan Fakih
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
          • E-mail: mfakih@coh.org
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Klinická a histopatologická diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu
  • Pozitivní onemocnění na guanylátcyklázu (GCC) stanovené imunohistochemicky (IHC). Pozitivita na barvení archivní nádorové tkáně je adekvátní.
  • Omezené onemocnění jater (méně než 7 lézí s největší lézí menší než 3 cm)
  • Žádné chirurgické možnosti s léčebným záměrem.
  • předchozí léčba chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu v pokročilém nebo metastatickém stavu, biologická léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF), pokud není kontraindikována, a pokud RAS divokého typu, antiepidermální terapie receptorem růstového faktoru (anti-EGFR) způsobem, který je v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Léčba musí být přerušena z důvodu progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti léčby.
  • Mít alespoň jednu extrakraniální měřitelnou cílovou lézi podle standardu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nádorovou lézí v místě, které může způsobit perforaci orgánu nebo struktury (jako je zažívací trakt, močový měchýř nebo krevní céva) při terapii GCC19CART.
  • Žádná aktivní infekční onemocnění nebo komorbidní stavy, které by narušovaly bezpečnost nebo kvalitu dat.
  • Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 38,1˚C) nebo subjekty s nevysvětlitelnou horečkou (teplota > 38,1˚C) během 7 dnů před zařazením (leukaferéza) a znovu potvrzené přede dnem podání hodnoceného přípravku.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCC19CART

Jedna infuze GCC19CART v dávce přidělené jednotlivému subjektu.

Všichni jedinci dostanou stejnou zkoumanou terapii s dávkou podávanou v závislosti na úrovni dávky, ke které jsou přiřazeni sekvenčním způsobem.

Jsou plánovány dvě eskalace úrovně dávky, přičemž v případě potřeby je uvedena jedna deeskalace dávky.
Lék: GCC19CART
Jediná infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) podaná intravenózně (i.v.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT) během studie 3+3 eskalace dávky
Časové okno: Infuze (den 0) až do dne 28
Infuze (den 0) až do dne 28
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během studie 3+3 eskalace dávky
Časové okno: Infuze (den 0) až do dne 28
Infuze (den 0) až do dne 28
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) založená na výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během studie 3+3 eskalace dávky
Časové okno: Infuze (den 0) až do dne 28
Infuze (den 0) až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď měřená celkovou mírou odpovědi na základě velikosti nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST verze 1.1
Časové okno: Infuze (den 0) po dobu přibližně 12 měsíců nebo do progrese/recidivy onemocnění
Infuze (den 0) po dobu přibližně 12 měsíců nebo do progrese/recidivy onemocnění
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Infuze (den 0) až přibližně 12 měsíců
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co je zaznamenáno dříve), až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (bere se jako referenční pro progresivní onemocnění nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od zahájení léčby).
Infuze (den 0) až přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30. den (datum leukaferézy) až přibližně 13 měsíců nebo do prvního data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba přežití bez progrese (PFS), která je definována jako doba od data leukaferézy do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30. den (datum leukaferézy) až přibližně 13 měsíců nebo do prvního data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30. den (datum leukaferézy) až přibližně 13 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data leukaferézy do smrti z jakékoli příčiny.
30. den (datum leukaferézy) až přibližně 13 měsíců nebo do smrti z jakékoli příčiny
Počet kopií guanylátcyklázy C (GCC) pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: Infuze, monitorování na lůžku a období po léčbě (až 12 měsíců)
Infuze, monitorování na lůžku a období po léčbě (až 12 měsíců)
Číslo kopie každého jednotlivého CD19 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: Infuze, monitorování na lůžku a období po léčbě (až 12 měsíců)
Infuze, monitorování na lůžku a období po léčbě (až 12 měsíců)
Hladina cytokinů v séru
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
AUC0 - Tmax: Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do Tmax v periferní krvi (dny x kopie/μg)
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
AUCTmax - 28 d a/nebo AUCTmax - 84 d: Plocha pod křivkou (AUC) od času Tmax do 28. dne a/nebo AUCTmax - 84 d nebo jiných dnů hodnocení onemocnění v periferní krvi (dny x kopie/μg)
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
AUC0 - 28d a/nebo AUC0 - 84d: Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do dne 28 a/nebo dne 84 v periferní krvi (dny x kopie/μg)
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Cmax: Maximální (vrchol) pozorovaný v periferní krvi nebo jiné tělesné tekutině koncentrace léku po podání jedné dávky (kopie/μg)
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Tmax: Doba k dosažení maxima (vrcholu) koncentrace léčiva v periferní krvi nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (dny)
Časové okno: Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě
Infuze (den 0) až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT-GCC19CART-US-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit