Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCC19CART voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CARAPIA-1)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Een fase 1 multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GCC19CART voor proefpersonen met recidiverende of refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Studie ICT-GCC19CART-US-001 (CARAPIA-1) is een fase 1-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, klinische activiteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GCC19CART evalueert bij proefpersonen met recidiverende of refractaire gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contact:
    • Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Klinische en histopathologische diagnose van gemetastaseerde darmkanker
  • Guanylaatcyclase (GCC) positieve ziekte zoals bepaald door immunohistochemie (IHC). Positiviteit op kleuring van gearchiveerd tumorweefsel is voldoende.
  • Beperkte leverziekte (minder dan 7 laesies met grootste laesie minder dan 3 cm)
  • Geen chirurgische opties met curatieve bedoeling.
  • Eerdere therapie gehad met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan in een gevorderde of gemetastaseerde setting, een biologische therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) indien niet gecontra-indiceerd, en als wildtype RAS een anti-epidermaal groeifactorreceptortherapie (anti-EGFR) op een manier die in overeenstemming is met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). De behandeling moet zijn stopgezet wegens ziekteprogressie of intolerantie voor de therapie.
  • Ten minste één extracraniale meetbare doellaesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-standaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tumorlaesie(s) op een locatie die perforatie van een orgaan of structuur kan veroorzaken (zoals het spijsverteringskanaal, de urineblaas of een bloedvat) met GCC19CART-therapie.
  • Geen actieve infectieziekten of comorbide aandoeningen die de veiligheid of datakwaliteit in de weg staan.
  • Proefpersonen met actieve infectie die systemische therapie nodig hebben of koorts veroorzaken (temperatuur > 38,1˚C) of proefpersonen met onverklaarbare koorts (temperatuur > 38,1˚C) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (leukaferese) en opnieuw bevestigd vóór de dag van toediening van het onderzoeksproduct.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GCC19CART

Eenmalige infusie van GCC19CART in de dosis die is toegewezen aan een individuele proefpersoon.

Alle proefpersonen zullen dezelfde onderzoekstherapie krijgen waarbij de toegediende dosis afhankelijk is van het dosisniveau waaraan ze opeenvolgend zijn toegewezen.

Er zijn twee escalaties van het dosisniveau gepland, waarbij indien nodig één dosisde-escalatie wordt vermeld.
Geneesmiddel: GCC19CART
Eenmalige infusie van chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend (i.v.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens onderzoek met 3+3 dosisescalatie
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot dag 28
Infusie (dag 0) tot dag 28
Maximaal toelaatbare dosis (MTD) gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens onderzoek met 3+3 dosisescalatie
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot dag 28
Infusie (dag 0) tot dag 28
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) op basis van incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens onderzoek met 3+3 dosisescalatie
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot dag 28
Infusie (dag 0) tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons gemeten aan de hand van het totale responspercentage op basis van de tumorgrootte volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot ongeveer 12 maanden of tot ziekteprogressie/recidief
Infusie (dag 0) tot ongeveer 12 maanden of tot ziekteprogressie/recidief
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot ongeveer 12 maanden
De duur van de totale respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of partiële respons (PR) (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij we als referentie nemen voor progressieve ziekte de kleinste geregistreerde metingen sinds de start van de behandeling).
Infusie (dag 0) tot ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 30 (datum van leukaferese) tot ongeveer 13 maanden of tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressievrije overlevingstijd (PFS) die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van leukaferese tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dag 30 (datum van leukaferese) tot ongeveer 13 maanden of tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 30 (datum van leukaferese) tot ongeveer 13 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van leukaferese tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 30 (datum van leukaferese) tot ongeveer 13 maanden of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Kopieer aantal Guanylaat Cyclase C (GCC) door Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Tijdsspanne: Infusie, intramurale monitoring en nabehandelingsperiode (tot 12 maanden)
Infusie, intramurale monitoring en nabehandelingsperiode (tot 12 maanden)
Kopieer het aantal van elke individuele CD19 door Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Tijdsspanne: Infusie, intramurale monitoring en nabehandelingsperiode (tot 12 maanden)
Infusie, intramurale monitoring en nabehandelingsperiode (tot 12 maanden)
Cytokineniveau in serum
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
AUC0 - Tmax: het gebied onder curve (AUC) van tijd nul tot Tmax in perifeer bloed (dagen x kopieën/μg)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
AUCTmax - 28d en/of AUCTmax - 84d: De oppervlakte onder de curve (AUC) van tijd Tmax tot dag 28 en/of AUCTmax - 84d of andere ziektebeoordelingsdagen, in perifeer bloed (dagen x kopieën/μg)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
AUC0 - 28d en/of AUC0 - 84d: De oppervlakte onder curve (AUC) van tijd nul tot dag 28 en/of dag 84 in perifeer bloed (dagen x kopieën/μg)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Cmax: de maximale (piek) waargenomen in perifere bloed- of andere geneesmiddelconcentraties in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (kopieën/μg)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Tmax: De tijd tot het bereiken van het maximum (piek) in perifere bloed- of andere geneesmiddelconcentraties in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (dagen)
Tijdsspanne: Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling
Infusie (dag 0) tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICT-GCC19CART-US-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren