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GCC19CART para pacientes com câncer colorretal metastático (CARAPIA-1)

2 de junho de 2023 atualizado por: Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1 avaliando a segurança e tolerabilidade do GCC19CART para indivíduos com câncer colorretal metastático recidivante ou refratário

O estudo ICT-GCC19CART-US-001 (CARAPIA-1) é um estudo de Fase 1 que avalia a segurança, tolerabilidade, atividade clínica, farmacocinética e farmacodinâmica do GCC19CART em indivíduos com câncer colorretal metastático recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Marwan Fakih
          • Número de telefone: 877-467-3411
          • E-mail: mfakih@coh.org
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos
  • Diagnóstico clínico e histopatológico do câncer colorretal metastático
  • Doença positiva para guanilato ciclase (GCC), conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC). A positividade na coloração do tecido tumoral de arquivo é adequada.
  • Doença hepática limitada (menos de 7 lesões com a maior lesão menor que 3 cm)
  • Sem opções cirúrgicas com intenção curativa.
  • Recebeu terapia prévia com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano no cenário avançado ou metastático, uma terapia biológica anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) se não contraindicada e se RAS de tipo selvagem um antiepidérmico terapia do receptor do fator de crescimento (anti-EGFR) de maneira consistente com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). O tratamento deve ter sido descontinuado devido à progressão da doença ou intolerância à terapia.
  • Ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável extracraniana de acordo com o padrão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com lesão(ões) tumoral(is) em um local que pode causar perfuração de um órgão ou estrutura (como trato digestivo, bexiga urinária ou vaso sanguíneo) com terapia GCC19CART.
  • Sem doenças infecciosas ativas ou comorbidades que possam interferir na segurança ou na qualidade dos dados.
  • Indivíduos com infecção ativa requerendo terapia sistêmica ou causando febre (temperatura > 38,1˚C) ou indivíduos com febre inexplicável (temperatura > 38,1˚C) dentro de 7 dias antes da inscrição (leucaférese) e reconfirmados antes do dia da administração do produto experimental.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GCC19CART

Infusão única de GCC19CART na dose atribuída a um sujeito individual.

Todos os indivíduos receberão a mesma terapia experimental com a dose administrada dependente do nível de dose a que são atribuídos de maneira sequencial.

Dois escalonamentos de nível de dose são planejados com um descalonamento de dose listado, se necessário.
Medicamento: GCC19CART
Infusão única de células T autólogas transduzidas com receptor de antígeno quimérico (CAR) administrada por via intravenosa (i.v.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) definidos como toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o estudo de escalonamento de 3+3 doses
Prazo: Infusão (Dia 0) até o Dia 28
Infusão (Dia 0) até o Dia 28
Dose máxima tolerável (MTD) com base na incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o estudo de escalonamento de 3+3 doses
Prazo: Infusão (Dia 0) até o Dia 28
Infusão (Dia 0) até o Dia 28
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) com base na incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o estudo de escalonamento de 3+3 doses
Prazo: Infusão (Dia 0) até o Dia 28
Infusão (Dia 0) até o Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta global medida pela taxa de resposta global com base no tamanho do tumor por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST Versão 1.1
Prazo: Infusão (dia 0) até aproximadamente 12 meses ou até progressão/recorrência da doença
Infusão (dia 0) até aproximadamente 12 meses ou até progressão/recorrência da doença
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Infusão (dia 0) até aproximadamente 12 meses
A duração da resposta geral é medida a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva doença as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
Infusão (dia 0) até aproximadamente 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Dia 30 (data da leucaferese) até aproximadamente 13 meses ou até a primeira data de progressão da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) que é definido como o tempo desde a data da leucaférese até a data mais antiga de progressão da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Dia 30 (data da leucaferese) até aproximadamente 13 meses ou até a primeira data de progressão da doença por RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 30 (data da leucaférese) até aproximadamente 13 meses ou até morte por qualquer causa
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da leucaférese até a morte por qualquer causa.
Dia 30 (data da leucaférese) até aproximadamente 13 meses ou até morte por qualquer causa
Número de cópias de Guanilato Ciclase C (GCC) por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
Prazo: Período de infusão, monitoramento de internação e pós-tratamento (até 12 meses)
Período de infusão, monitoramento de internação e pós-tratamento (até 12 meses)
Número de cópias de cada CD19 individual por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
Prazo: Período de infusão, monitoramento de internação e pós-tratamento (até 12 meses)
Período de infusão, monitoramento de internação e pós-tratamento (até 12 meses)
Nível de citocinas no soro
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
AUC0 - Tmax: A área sob a curva (AUC) do tempo zero ao Tmax no sangue periférico (dias x cópias/μg)
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
AUCTmax - 28d e/ou AUCTmax - 84d: A área sob a curva (AUC) do tempo Tmax ao dia 28 e/ou AUCTmax - 84d ou outros dias de avaliação da doença, no sangue periférico (dias x cópias/μg)
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
AUC0 - 28d e/ou AUC0 - 84d: A área sob a curva (AUC) do tempo zero ao dia 28 e/ou dia 84 no sangue periférico (dias x cópias/μg)
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Cmax: O máximo (pico) observado no sangue periférico ou em outra concentração de fármaco no fluido corporal após administração de dose única (cópias/μg)
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Tmax: O tempo para atingir o máximo (pico) no sangue periférico ou outra concentração de fármaco no fluido corporal após a administração de dose única (dias)
Prazo: Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento
Infusão (dia 0) até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovative Cellular Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICT-GCC19CART-US-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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