Menierova choroba – studie hustoty kostí
2. srpna 2022 aktualizováno: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
Meniérova choroba je progresivní a vysilující onemocnění vnitřního ucha charakterizované závratí a ztrátou sluchu.
Několik studií spojilo Menierwsovu chorobu s nižší hustotou kostí a nižšími hladinami vitamínu D.
V současné prospektivní studii budou definitivní Meniérovi pacienti sledováni po dobu 2 let, během nichž budou prováděna opakovaná měření hustoty kostí, plazmatických hladin vitaminu D, krevního tlaku a také sluchové a vestibulární testy.
Výsledky budou porovnány se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: základní hladiny vitaminu D v plazmě
- Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie na začátku
- Diagnostický test: Měření ortostatického krevního tlaku na začátku
- Diagnostický test: studený tlakový test na základní linii
- Diagnostický test: cervikální Vestibulární evokované myogenní potenciály na začátku
- Diagnostický test: Audiogram na základní úrovni
- Diagnostický test: plazmatické hladiny vitaminu D jeden rok po náboru
- Diagnostický test: plazmatické hladiny vitaminu D dva roky po náboru
- Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie jeden rok po náboru
- Diagnostický test: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie dva roky po náboru
- Diagnostický test: cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály jeden rok po náboru
- Diagnostický test: cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály dva roky po náboru
- Diagnostický test: Audiogram rok po náboru
- Diagnostický test: Audiogram dva roky po náboru
- Diagnostický test: Měření ortostatického krevního tlaku jeden rok po náboru
- Diagnostický test: Měření ortostatického krevního tlaku dva roky po náboru
- Diagnostický test: studený tlakový test jeden rok po náboru
- Diagnostický test: studený pressor test dva roky po náboru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoni Evgeni Gutkovich, M.D\Ph.D
- Telefonní číslo: +972-526894497
- E-mail: gutkovichj@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miki Peker, M/D
- E-mail: cheifmiki2014@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačně Meniérova nemoc
Kritéria vyloučení:
- hypertyreóza
- hyperparatyreóza
- akromegalie
- hypogonadismus
- diabetes melitus
- chronické selhání ledvin
- alkoholismus
- cushingův syndrom
- revmatoidní artritida
- systémový lupus erythematodes
- ankylozující spondylitida
- zánětlivé onemocnění střev
- obstrukční plicní nemoc
- sarkoidóza
- amyloidóza
- celiakie.
- chronická léčba bisfosfonáty
- chronická léčba glukokortikoidy
- chronická léčba androgenní deprivační terapií
- chronická léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny chronická léčba inhibitorem aromatázy chronická léčba kličkovými diuretiky chronická léčba inhibitory protonové pumpy chronická léčba léky proti záchvatům chronická léčba warfarinem chronická léčba SSRI chronická léčba alfa nebo betablokátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Zdravé kontrolní skupiny bez známého vestibulárního onemocnění
|
Měření hladiny vitaminu D v plazmě na začátku
Měření T-skóre a Z-skóre stehenní kosti a bederní páteře na začátku
Ostatní jména:
krevní tlak se změří dvě minuty po ležení na zádech a opakuje se 3 minuty po postavení.
Pokles alespoň o 20 mmHg systolického tlaku nebo alespoň 10 mmHg diastolického krevního tlaku se považuje za pozitivní test
Ostatní jména:
Studený tlakový test je indikátorem funkce sympatického systému.
Nárůst systolického tlaku alespoň o 15 mmHg po vložení ruky subjektu do studené vody (4 °C) svědčí o normální funkci sympatiku.
|
|
Experimentální: Jednoznačně Meniérova nemoc
Pacienti s definitivní Meniérovou chorobou
|
Měření hladiny vitaminu D v plazmě na začátku
Měření T-skóre a Z-skóre stehenní kosti a bederní páteře na začátku
Ostatní jména:
krevní tlak se změří dvě minuty po ležení na zádech a opakuje se 3 minuty po postavení.
Pokles alespoň o 20 mmHg systolického tlaku nebo alespoň 10 mmHg diastolického krevního tlaku se považuje za pozitivní test
Ostatní jména:
Studený tlakový test je indikátorem funkce sympatického systému.
Nárůst systolického tlaku alespoň o 15 mmHg po vložení ruky subjektu do studené vody (4 °C) svědčí o normální funkci sympatiku.
cVEMP je vestibulární test funkce vaku, což je otolitový orgán ve vnitřním uchu. elektrická odpověď stermocledomastoidního svalu na vakovou stimulaci je měřena prostřednictvím dvou odlišných vln - P13 a N23. bude měřena latence, amplituda a amplituda od vrcholu k vrcholu.
Ostatní jména:
bude provedeno měření sluchu.
Úroveň sluchu v dB bude prováděna ve frekvenci 250-8000 Hz.
Test zahrnuje práh příjmu řeči a skóre rozpoznávání slov.
Ostatní jména:
Měření hladiny vitaminu D v plazmě jeden rok po náboru
Měření hladiny vitaminu D v plazmě dva roky po náboru
Měření T-skóre a Z-skóre femuru a bederní páteře jeden rok po náboru
Ostatní jména:
Měření T-skóre a Z-skóre femuru a bederní páteře dva roky po náboru
cVEMP je vestibulární test funkce vaku, což je otolitový orgán ve vnitřním uchu. elektrická odpověď stermocledomastoidního svalu na vakovou stimulaci je měřena prostřednictvím dvou odlišných vln - P13 a N23. latence, amplituda a vrcholová amplituda budou měřeny jeden rok po náboru
Ostatní jména:
cVEMP je vestibulární test funkce vaku, což je otolitový orgán ve vnitřním uchu. elektrická odpověď stermocledomastoidního svalu na vakovou stimulaci je měřena prostřednictvím dvou odlišných vln - P13 a N23. latence, amplituda a vrcholová amplituda budou měřeny dva roky po náboru
Ostatní jména:
bude provedeno měření sluchu.
Úroveň sluchu v dB bude prováděna ve frekvenci 250-8000 Hz.
Test zahrnuje práh příjmu řeči a skóre rozpoznávání slov provedené jeden rok po náboru
Ostatní jména:
bude provedeno měření sluchu.
Úroveň sluchu v dB bude prováděna ve frekvenci 250-8000 Hz.
Test zahrnuje práh příjmu řeči a skóre rozpoznávání slov provedené dva roky po náboru
Ostatní jména:
krevní tlak se změří dvě minuty po ležení na zádech a opakuje se 3 minuty po postavení.
Pokles alespoň o 20 mmHg systolického tlaku nebo alespoň 10 mmHg diastolického krevního tlaku se považuje za pozitivní test.
Test bude proveden jeden rok po náboru
Ostatní jména:
krevní tlak se změří dvě minuty po ležení na zádech a opakuje se 3 minuty po postavení.
Pokles alespoň o 20 mmHg systolického tlaku nebo alespoň 10 mmHg diastolického krevního tlaku se považuje za pozitivní test.
Test bude proveden dva roky po náboru.
Ostatní jména:
Studený tlakový test je indikátorem funkce sympatického systému.
Nárůst systolického tlaku alespoň o 15 mmHg po vložení ruky subjektu do studené vody (4 °C) svědčí o normální funkci sympatiku.
Test bude proveden jeden rok po náboru.
Studený tlakový test je indikátorem funkce sympatického systému.
Nárůst systolického tlaku alespoň o 15 mmHg po vložení ruky subjektu do studené vody (4 °C) svědčí o normální funkci sympatiku.
Test bude proveden dva roky po náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
Časové okno: základní linie
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
|
základní linie
|
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
Časové okno: jednoroční sledování
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
|
jednoroční sledování
|
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
Časové okno: dvouleté sledování
|
Plazmatické hladiny vitaminu D
|
dvouleté sledování
|
|
Z-skóre a T-skóre stehenní a bederní páteře
Časové okno: základní linie
|
Zkouška DEXA - hustota kostí.
vyšší skóre znamená lepší výsledky.
osteopenie je definována jako <-1 skóre, osteoporóza je definována jako <-2,5 skóre
|
základní linie
|
|
Z-skóre a T-skóre stehenní a bederní páteře
Časové okno: jednoroční sledování
|
Zkouška DEXA - hustota kostí.
vyšší skóre znamená lepší výsledky.
osteopenie je definována jako <-1 skóre, osteoporóza je definována jako <-2,5 skóre
|
jednoroční sledování
|
|
Z-skóre a T-skóre stehenní a bederní páteře
Časové okno: dvouleté sledování
|
Zkouška DEXA - hustota kostí.
vyšší skóre znamená lepší výsledky.
osteopenie je definována jako <-1 skóre, osteoporóza je definována jako <-2,5 skóre
|
dvouleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní ortostatická hypotenze
Časové okno: základní linie
|
pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po 3 minutách vstávání.
všechny ostatní výsledky - negativní
|
základní linie
|
|
pozitivní ortostatická hypotenze
Časové okno: jednoroční sledování
|
pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po 3 minutách vstávání.
všechny ostatní výsledky - negativní
|
jednoroční sledování
|
|
pozitivní ortostatická hypotenze
Časové okno: Dva roky sledování
|
pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po 3 minutách vstávání.
všechny ostatní výsledky - negativní
|
Dva roky sledování
|
|
chladový tlak - funkce autonomního sympatického nervového systému - normální vs, neadekvátní
Časové okno: základní linie
|
zvýšení o méně než 15 mmHg po testu je považováno za nedostatečnou funkci, více než 15hhHg - normální funkce
|
základní linie
|
|
chladový tlak - funkce autonomního sympatického nervového systému - normální vs, neadekvátní
Časové okno: jednoroční sledování
|
zvýšení o méně než 15 mmHg po testu je považováno za nedostatečnou funkci, více než 15hhHg - normální funkce
|
jednoroční sledování
|
|
chladový tlak - funkce autonomního sympatického nervového systému - normální vs, neadekvátní
Časové okno: dvouleté sledování
|
zvýšení o méně než 15 mmHg po testu je považováno za nedostatečnou funkci, více než 15hhHg - normální funkce
|
dvouleté sledování
|
|
ampituda, latence a amplituda od vrcholu k vrcholu vlny P13 a N23 v testu cVEMP
Časové okno: základní linie
|
cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál vyšetření
|
základní linie
|
|
ampituda, latence a amplituda od vrcholu k vrcholu vlny P13 a N23 v testu cVEMP
Časové okno: jednoroční sledování
|
cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál vyšetření
|
jednoroční sledování
|
|
ampituda, latence a amplituda od vrcholu k vrcholu vlny P13 a N23 v testu cVEMP
Časové okno: dvouleté sledování
|
cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál vyšetření
|
dvouleté sledování
|
|
Úroveň sluchu (dB), SRT v dB , popis v (%) ve zkoušce z audia
Časové okno: základní linie
|
zkouška z audia
|
základní linie
|
|
Úroveň sluchu (dB), SRT v dB , popis v (%) ve zkoušce z audia
Časové okno: jednoroční sledování
|
zkouška z audia
|
jednoroční sledování
|
|
Úroveň sluchu (dB), SRT v dB , popis v (%) ve zkoušce z audia
Časové okno: dvouleté sledování
|
zkouška z audia
|
dvouleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Endolymfatický hydrops
- Nedostatek vitaminu D
- Osteoporóza
- Vestibulární onemocnění
- Nemoci kostí, Metabolické
- Meniérova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- EMC-22-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .