Doença de Menier - Estudo de Densidade Óssea
2 de agosto de 2022 atualizado por: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
A doença de Ménière é uma doença progressiva e debilitante do ouvido interno, caracterizada por vertigem e perda auditiva.
Vários estudos relacionaram a doença de Menierws com menor densidade óssea e níveis mais baixos de vitamina D.
No atual estudo prospectivo, os pacientes definidos com Meniere serão acompanhados por um período de 2 anos, durante os quais serão feitas medições repetitivas de densidade óssea, níveis plasmáticos de vitamina D, pressão arterial, bem como testes auditivos e vestibulares.
Os resultados serão comparados com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: níveis plasmáticos de vitamina D basal
- Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X de dupla energia na linha de base
- Teste de diagnostico: Medindo a pressão arterial ortostática na linha de base
- Teste de diagnostico: teste pressor frio na linha de base
- Teste de diagnostico: Potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais na linha de base
- Teste de diagnostico: Audiograma na linha de base
- Teste de diagnostico: níveis plasmáticos de vitamina D um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: níveis plasmáticos de vitamina D dois anos após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X de dupla energia um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Absorciometria de raios X de dupla energia dois anos após o recrutamento
- Teste de diagnostico: potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Potenciais miogênicos evocados vestibulares cervicais dois anos após recrutamento
- Teste de diagnostico: Audiograma um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Audiograma dois anos após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Medição da pressão arterial ortostática um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: Medição da pressão arterial ortostática dois anos após o recrutamento
- Teste de diagnostico: teste pressor frio um ano após o recrutamento
- Teste de diagnostico: teste pressor frio dois anos após o recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoni Evgeni Gutkovich, M.D\Ph.D
- Número de telefone: +972-526894497
- E-mail: gutkovichj@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miki Peker, M/D
- E-mail: cheifmiki2014@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Meniere definida
Critério de exclusão:
- hipertireoidismo
- hiperparatireoidismo
- acromegalia
- hipogonadismo
- diabetes melito
- insuficiência renal crônica
- alcoolismo
- Síndrome de Cushing
- artrite reumatoide
- lúpus eritematoso sistêmico
- espondilite anquilosante
- doença inflamatória intestinal
- doença pulmonar obstrutiva
- sarcoidose
- amiloidose
- doença celíaca.
- tratamento crônico com bisfosfonatos
- tratamento crônico com glicocorticóides
- tratamento crônico com terapia de privação de andrógenos
- tratamento crônico com agonista do hormônio liberador de gonadotropina tratamento crônico com inibidor de aromatase tratamento crônico com diuréticos de alça tratamento crônico com inibidores da bomba de prótons tratamento crônico com anticonvulsivantes tratamento crônico com varfarina tratamento crônico com ISRS tratamento crônico com alfa ou betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controles
Controles saudáveis sem doença vestibular conhecida
|
Medindo os níveis plasmáticos de vitamina D na linha de base
Medindo T-score e Z-score do fêmur e da coluna lombar na linha de base
Outros nomes:
a pressão arterial será medida dois minutos depois de deitado em decúbito dorsal e repetida 3 minutos depois de ficar em pé.
Uma queda de pelo menos 20mmHg na pressão sistólica ou pelo menos 10mmHg na pressão diastólica é considerada um teste positivo
Outros nomes:
O teste do pressor frio é um indicador da função do sistema simpático.
Um aumento de pelo menos 15mmHg na pressão sistólica após colocar a mão do sujeito em água fria (4 graus Celsius) é indicativo de função simpática normal.
|
|
Experimental: Doença de Meniere definida
Pacientes com Doença de Ménière Definida
|
Medindo os níveis plasmáticos de vitamina D na linha de base
Medindo T-score e Z-score do fêmur e da coluna lombar na linha de base
Outros nomes:
a pressão arterial será medida dois minutos depois de deitado em decúbito dorsal e repetida 3 minutos depois de ficar em pé.
Uma queda de pelo menos 20mmHg na pressão sistólica ou pelo menos 10mmHg na pressão diastólica é considerada um teste positivo
Outros nomes:
O teste do pressor frio é um indicador da função do sistema simpático.
Um aumento de pelo menos 15mmHg na pressão sistólica após colocar a mão do sujeito em água fria (4 graus Celsius) é indicativo de função simpática normal.
cVEMP é um teste vestibular para a função sacular, um órgão otolítico no ouvido interno. a resposta elétrica do músculo estermocledomastóideo à estimulação sacular é medida por meio de duas ondas distintas - P13 e N23. a latência, a amplitude e a amplitude pico a pico serão medidas.
Outros nomes:
medição auditiva será realizada.
O nível de audição em dB será realizado na frequência de 250-8.000 Hz.
O teste inclui limiar de recepção de fala e pontuação de reconhecimento de palavras.
Outros nomes:
Medição dos níveis plasmáticos de vitamina D um ano após o recrutamento
Medição dos níveis plasmáticos de vitamina D dois anos após o recrutamento
Medindo T-score e Z-score do fêmur e da coluna lombar um ano após o recrutamento
Outros nomes:
Medindo T-score e Z-score do fêmur e da coluna lombar dois anos após o recrutamento
cVEMP é um teste vestibular para a função sacular, um órgão otolítico no ouvido interno. a resposta elétrica do músculo estermocledomastóideo à estimulação sacular é medida por meio de duas ondas distintas - P13 e N23. a latência, amplitude e amplitude pico a pico serão medidas um ano após o recrutamento
Outros nomes:
cVEMP é um teste vestibular para a função sacular, um órgão otolítico no ouvido interno. a resposta elétrica do músculo estermocledomastóideo à estimulação sacular é medida por meio de duas ondas distintas - P13 e N23. a latência, amplitude e amplitude pico a pico serão medidas dois anos após o recrutamento
Outros nomes:
medição auditiva será realizada.
O nível de audição em dB será realizado na frequência de 250-8.000 Hz.
O teste inclui limiar de recepção de fala e pontuação de reconhecimento de palavras realizado um ano após o recrutamento
Outros nomes:
medição auditiva será realizada.
O nível de audição em dB será realizado na frequência de 250-8.000 Hz.
O teste inclui limiar de recepção de fala e pontuação de reconhecimento de palavras realizado dois anos após o recrutamento
Outros nomes:
a pressão arterial será medida dois minutos depois de deitado em decúbito dorsal e repetida 3 minutos depois de ficar em pé.
Uma queda de pelo menos 20mmHg na pressão sistólica ou pelo menos 10mmHg na pressão diastólica é considerada um teste positivo.
O teste será realizado um ano após o recrutamento
Outros nomes:
a pressão arterial será medida dois minutos depois de deitado em decúbito dorsal e repetida 3 minutos depois de ficar em pé.
Uma queda de pelo menos 20mmHg na pressão sistólica ou pelo menos 10mmHg na pressão diastólica é considerada um teste positivo.
O teste será realizado dois anos após o recrutamento.
Outros nomes:
O teste do pressor frio é um indicador da função do sistema simpático.
Um aumento de pelo menos 15mmHg na pressão sistólica após colocar a mão do sujeito em água fria (4 graus Celsius) é indicativo de função simpática normal.
O teste será realizado um ano após o recrutamento.
O teste do pressor frio é um indicador da função do sistema simpático.
Um aumento de pelo menos 15mmHg na pressão sistólica após colocar a mão do sujeito em água fria (4 graus Celsius) é indicativo de função simpática normal.
O teste será realizado dois anos após o recrutamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
Prazo: linha de base
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
|
linha de base
|
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
|
acompanhamento de um ano
|
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
Prazo: acompanhamento de dois anos
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
|
acompanhamento de dois anos
|
|
Z-score e T-score de fêmur e coluna lombar
Prazo: linha de base
|
Exame DEXA - densidade óssea.
maior pontuação significa melhores resultados.
osteopenia é definida como pontuação <-1, osteoporose é definida como pontuação <-2,5
|
linha de base
|
|
Z-score e T-score de fêmur e coluna lombar
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Exame DEXA - densidade óssea.
maior pontuação significa melhores resultados.
osteopenia é definida como pontuação <-1, osteoporose é definida como pontuação <-2,5
|
acompanhamento de um ano
|
|
Z-score e T-score de fêmur e coluna lombar
Prazo: acompanhamento de dois anos
|
Exame DEXA - densidade óssea.
maior pontuação significa melhores resultados.
osteopenia é definida como pontuação <-1, osteoporose é definida como pontuação <-2,5
|
acompanhamento de dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipotensão ortostática positiva
Prazo: linha de base
|
queda de 20mmHg na pressão arterial sistólica ou queda de 10mmHG na pressão arterial diastólica após 3 minutos em pé.
todos os outros resultados - negativo
|
linha de base
|
|
hipotensão ortostática positiva
Prazo: acompanhamento de um ano
|
queda de 20mmHg na pressão arterial sistólica ou queda de 10mmHG na pressão arterial diastólica após 3 minutos em pé.
todos os outros resultados - negativo
|
acompanhamento de um ano
|
|
hipotensão ortostática positiva
Prazo: Acompanhamento de dois anos
|
queda de 20mmHg na pressão arterial sistólica ou queda de 10mmHG na pressão arterial diastólica após 3 minutos em pé.
todos os outros resultados - negativo
|
Acompanhamento de dois anos
|
|
pressão fria - função autônoma do sistema nervoso simpático - normal vs, inadequete
Prazo: linha de base
|
um aumento de menos de 15mmHg após o teste é considerado função inadequada, mais de 15hhHg - função normal
|
linha de base
|
|
pressão fria - função autônoma do sistema nervoso simpático - normal vs, inadequete
Prazo: acompanhamento de um ano
|
um aumento de menos de 15mmHg após o teste é considerado função inadequada, mais de 15hhHg - função normal
|
acompanhamento de um ano
|
|
pressão fria - função autônoma do sistema nervoso simpático - normal vs, inadequete
Prazo: acompanhamento de dois anos
|
um aumento de menos de 15mmHg após o teste é considerado função inadequada, mais de 15hhHg - função normal
|
acompanhamento de dois anos
|
|
amplitude, latência e amplitude pico a pico das ondas P13 e N23 no teste cVEMP
Prazo: linha de base
|
exame de potencial evocado miogênico vestibular cervical
|
linha de base
|
|
amplitude, latência e amplitude pico a pico das ondas P13 e N23 no teste cVEMP
Prazo: acompanhamento de um ano
|
exame de potencial evocado miogênico vestibular cervical
|
acompanhamento de um ano
|
|
amplitude, latência e amplitude pico a pico das ondas P13 e N23 no teste cVEMP
Prazo: acompanhamento de dois anos
|
exame de potencial evocado miogênico vestibular cervical
|
acompanhamento de dois anos
|
|
Nível de audição (dB), SRT em dB, discriminação em (%) no exame de audiologia
Prazo: linha de base
|
exame de audiologia
|
linha de base
|
|
Nível de audição (dB), SRT em dB, discriminação em (%) no exame de audiologia
Prazo: acompanhamento de um ano
|
exame de audiologia
|
acompanhamento de um ano
|
|
Nível de audição (dB), SRT em dB, discriminação em (%) no exame de audiologia
Prazo: acompanhamento de dois anos
|
exame de audiologia
|
acompanhamento de dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Hidropsia Endolinfática
- Deficiência de Vitamina D
- Osteoporose
- Doenças vestibulares
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doença de Ménière
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- EMC-22-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .