Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba Meniera — badanie gęstości kości

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
Choroba Meniere'a jest postępującą i wyniszczającą chorobą ucha wewnętrznego, charakteryzującą się zawrotami głowy i utratą słuchu. Kilka badań powiązało chorobę Menierwsa z niższą gęstością kości i niższym poziomem witaminy D. W obecnym badaniu prospektywnym pacjenci z zespołem Meniere'a będą objęci obserwacją przez okres 2 lat, podczas których będą wykonywane powtarzalne pomiary gęstości kości, poziomu witaminy D w osoczu, ciśnienia krwi oraz badania słuchu i układu przedsionkowego. Wyniki zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoni Evgeni Gutkovich, M.D\Ph.D
  • Numer telefonu: +972-526894497
  • E-mail: gutkovichj@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowana choroba Meniere'a

Kryteria wyłączenia:

  • nadczynność tarczycy
  • nadczynność przytarczyc
  • akromegalia
  • hipogonadyzm
  • cukrzyca
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • alkoholizm
  • zespół Cushinga
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • układowy toczeń rumieniowaty
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • zapalna choroba jelit
  • obturacyjna choroba płuc
  • sarkoidoza
  • amyloidoza
  • nietolerancja glutenu.
  • przewlekłe leczenie bisfosfonianami
  • przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami
  • przewlekłe leczenie terapią deprywacji androgenów
  • przewlekłe leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przewlekłe leczenie inhibitorem aromatazy przewlekłe leczenie diuretykami pętlowymi przewlekłe leczenie inhibitorami pompy protonowej przewlekłe leczenie lekami przeciwdrgawkowymi przewlekłe leczenie warfaryną przewlekłe leczenie SSRI przewlekłe leczenie alfa lub beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sterownica
Zdrowe kontrole bez znanej choroby układu przedsionkowego
Test diagnostyczny: podstawowe poziomy witaminy D w osoczu
Pomiar poziomu witaminy D w osoczu na początku badania
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii na linii podstawowej
Pomiar T-score i Z-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • DEXA
Test diagnostyczny: Pomiar ortostatycznego ciśnienia krwi na linii podstawowej
ciśnienie krwi będzie mierzone dwie minuty po położeniu się na wznak i powtórzone 3 minuty po wstaniu. Spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg uważa się za pozytywny wynik testu
Inne nazwy:
  • Niedociśnienie ortostatyczne
Test diagnostyczny: zimny test presyjny na linii podstawowej
Test zimnego ciśnienia jest wskaźnikiem funkcji układu współczulnego. Wzrost ciśnienia skurczowego o co najmniej 15 mmHg po włożeniu ręki badanego do zimnej wody (4 stopnie Celsjusza) wskazuje na prawidłową funkcję układu współczulnego.
Eksperymentalny: Zdecydowana choroba Meniere'a
Pacjenci z chorobą Definite Meniere'a
Test diagnostyczny: podstawowe poziomy witaminy D w osoczu
Pomiar poziomu witaminy D w osoczu na początku badania
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii na linii podstawowej
Pomiar T-score i Z-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego na linii podstawowej
Inne nazwy:
  • DEXA
Test diagnostyczny: Pomiar ortostatycznego ciśnienia krwi na linii podstawowej
ciśnienie krwi będzie mierzone dwie minuty po położeniu się na wznak i powtórzone 3 minuty po wstaniu. Spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg uważa się za pozytywny wynik testu
Inne nazwy:
  • Niedociśnienie ortostatyczne
Test diagnostyczny: zimny test presyjny na linii podstawowej
Test zimnego ciśnienia jest wskaźnikiem funkcji układu współczulnego. Wzrost ciśnienia skurczowego o co najmniej 15 mmHg po włożeniu ręki badanego do zimnej wody (4 stopnie Celsjusza) wskazuje na prawidłową funkcję układu współczulnego.
Test diagnostyczny: miogeniczne potencjały wywołane przedsionka szyjki macicy na początku badania
cVEMP to przedsionkowy test funkcji worka, narządu otolitowego w uchu wewnętrznym. odpowiedź elektryczna mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na stymulację worka mierzona jest za pomocą dwóch różnych fal – P13 i N23. zmierzone zostanie opóźnienie, amplituda i amplituda między szczytami.
Inne nazwy:
  • cVEMP
Test diagnostyczny: Audiogram na linii podstawowej
zostanie przeprowadzony pomiar słuchu. Poziom słyszalności w dB zostanie przeprowadzony w zakresie częstotliwości 250-8000 Hz. Test obejmuje próg odbioru mowy i wynik rozpoznawania słów.
Inne nazwy:
  • Badanie słuchu
Test diagnostyczny: poziomy witaminy D w osoczu rok po rekrutacji
Pomiar poziomu witaminy D w osoczu rok po rekrutacji
Test diagnostyczny: poziomy witaminy D w osoczu dwa lata po rekrutacji
Pomiar poziomu witaminy D w osoczu dwa lata po rekrutacji
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii rok po rekrutacji
Pomiar T-score i Z-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego rok po rekrutacji
Inne nazwy:
  • DEXA
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii dwa lata po rekrutacji
Pomiar T-score i Z-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego dwa lata po rekrutacji
Test diagnostyczny: potencjały wywołane miogeniczne przedsionka szyjnego rok po rekrutacji
cVEMP to przedsionkowy test funkcji worka, narządu otolitowego w uchu wewnętrznym. odpowiedź elektryczna mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na stymulację worka mierzona jest za pomocą dwóch różnych fal – P13 i N23. latencja, amplituda i amplituda między szczytami zostaną zmierzone rok po rekrutacji
Inne nazwy:
  • cVEMP
Test diagnostyczny: potencjały wywołane miogeniczne przedsionka szyjnego dwa lata po rekrutacji
cVEMP to przedsionkowy test funkcji worka, narządu otolitowego w uchu wewnętrznym. odpowiedź elektryczna mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego na stymulację worka mierzona jest za pomocą dwóch różnych fal – P13 i N23. opóźnienie, amplituda i amplituda między szczytami zostaną zmierzone dwa lata po rekrutacji
Inne nazwy:
  • cVEMP
Test diagnostyczny: Audiogram rok po rekrutacji
zostanie przeprowadzony pomiar słuchu. Poziom słyszalności w dB zostanie przeprowadzony w zakresie częstotliwości 250-8000 Hz. Test obejmuje próg odbioru mowy i wynik rozpoznawania słów wykonany rok po rekrutacji
Inne nazwy:
  • Badanie słuchu
Test diagnostyczny: Audiogram dwa lata po rekrutacji
zostanie przeprowadzony pomiar słuchu. Poziom słyszalności w dB zostanie przeprowadzony w zakresie częstotliwości 250-8000 Hz. Test obejmuje próg odbioru mowy i wynik rozpoznawania słów, wykonane dwa lata po rekrutacji
Inne nazwy:
  • Badanie słuchu
Test diagnostyczny: Pomiar ortostatycznego ciśnienia krwi rok po rekrutacji
ciśnienie krwi będzie mierzone dwie minuty po położeniu się na wznak i powtórzone 3 minuty po wstaniu. Spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg uważa się za pozytywny wynik testu. Test zostanie przeprowadzony rok po rekrutacji
Inne nazwy:
  • Hipotonia ortostatyczna
Test diagnostyczny: Pomiar ortostatycznego ciśnienia krwi dwa lata po rekrutacji
ciśnienie krwi będzie mierzone dwie minuty po położeniu się na wznak i powtórzone 3 minuty po wstaniu. Spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg uważa się za pozytywny wynik testu. Test zostanie przeprowadzony dwa lata po rekrutacji.
Inne nazwy:
  • Niedociśnienie ostostatyczne
Test diagnostyczny: cold presso rok po rekrutacji
Test zimnego ciśnienia jest wskaźnikiem funkcji układu współczulnego. Wzrost ciśnienia skurczowego o co najmniej 15 mmHg po włożeniu ręki badanego do zimnej wody (4 stopnie Celsjusza) wskazuje na prawidłową funkcję układu współczulnego. Test zostanie przeprowadzony rok po rekrutacji.
Test diagnostyczny: cold presso dwa lata po rekrutacji
Test zimnego ciśnienia jest wskaźnikiem funkcji układu współczulnego. Wzrost ciśnienia skurczowego o co najmniej 15 mmHg po włożeniu ręki badanego do zimnej wody (4 stopnie Celsjusza) wskazuje na prawidłową funkcję układu współczulnego. Test zostanie przeprowadzony dwa lata po rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy witaminy D w osoczu
linia bazowa
Poziomy witaminy D w osoczu
Ramy czasowe: rok obserwacji
Poziomy witaminy D w osoczu
rok obserwacji
Poziomy witaminy D w osoczu
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
Poziomy witaminy D w osoczu
dwuletnia obserwacja
Z-score i T-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie DEXA - gęstość kości. wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. osteopenię definiuje się jako wynik <-1, a osteoporozę jako wynik <-2,5
linia bazowa
Z-score i T-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: rok obserwacji
Badanie DEXA - gęstość kości. wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. osteopenię definiuje się jako wynik <-1, a osteoporozę jako wynik <-2,5
rok obserwacji
Z-score i T-score kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
Badanie DEXA - gęstość kości. wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. osteopenię definiuje się jako wynik <-1, a osteoporozę jako wynik <-2,5
dwuletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatnia hipotonia ortostatyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHG po 3 minutach wstawania. wszystkie inne wyniki - ujemne
linia bazowa
dodatnia hipotonia ortostatyczna
Ramy czasowe: rok obserwacji
spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHG po 3 minutach wstawania. wszystkie inne wyniki - ujemne
rok obserwacji
dodatnia hipotonia ortostatyczna
Ramy czasowe: Dwa lata obserwacji
spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHG po 3 minutach wstawania. wszystkie inne wyniki - ujemne
Dwa lata obserwacji
ciśnienie zimna - czynność autonomicznego współczulnego układu nerwowego - prawidłowa vs niedostateczna
Ramy czasowe: linia bazowa
wzrost o mniej niż 15mmHg po teście jest uważany za niewłaściwą funkcję, powyżej 15hhHg - normalna funkcja
linia bazowa
ciśnienie zimna - czynność autonomicznego współczulnego układu nerwowego - prawidłowa vs niedostateczna
Ramy czasowe: rok obserwacji
wzrost o mniej niż 15mmHg po teście jest uważany za niewłaściwą funkcję, powyżej 15hhHg - normalna funkcja
rok obserwacji
ciśnienie zimna - czynność autonomicznego współczulnego układu nerwowego - prawidłowa vs niedostateczna
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
wzrost o mniej niż 15mmHg po teście jest uważany za niewłaściwą funkcję, powyżej 15hhHg - normalna funkcja
dwuletnia obserwacja
amplituda, latencja i międzyszczytowa amplituda fal P13 i N23 w teście cVEMP
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie potencjału miogennego wywołanego przedsionkowego odcinka szyjnego
linia bazowa
amplituda, latencja i międzyszczytowa amplituda fal P13 i N23 w teście cVEMP
Ramy czasowe: rok obserwacji
badanie potencjału miogennego wywołanego przedsionkowego odcinka szyjnego
rok obserwacji
amplituda, latencja i międzyszczytowa amplituda fal P13 i N23 w teście cVEMP
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
badanie potencjału miogennego wywołanego przedsionkowego odcinka szyjnego
dwuletnia obserwacja
Poziom słyszenia (dB), SRT w dB , opis w (%) na egzaminie audiologicznym
Ramy czasowe: linia bazowa
egzamin audiologiczny
linia bazowa
Poziom słyszenia (dB), SRT w dB , opis w (%) na egzaminie audiologicznym
Ramy czasowe: rok obserwacji
egzamin audiologiczny
rok obserwacji
Poziom słyszenia (dB), SRT w dB , opis w (%) na egzaminie audiologicznym
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
egzamin audiologiczny
dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-22-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj