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Malattia di Menier - Studio sulla densità ossea

2 agosto 2022 aggiornato da: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
La malattia di Meniere è una malattia dell'orecchio interno progressiva e debilitante caratterizzata da vertigini e perdita dell'udito. Diversi studi hanno collegato la malattia di Menierws con una minore densità ossea e livelli inferiori di vitamina D. Nell'attuale studio prospettico i pazienti definiti con Meniere saranno seguiti per un periodo di 2 anni, durante i quali verranno effettuate misurazioni ripetitive della densità ossea, dei livelli plasmatici di vitamina D, della pressione sanguigna, nonché dei test dell'udito e vestibolari. I risultati saranno confrontati con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yoni Evgeni Gutkovich, M.D\Ph.D
  • Numero di telefono: +972-526894497
  • Email: gutkovichj@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definita malattia di Meniere

Criteri di esclusione:

  • ipertiroidismo
  • iperparatiroidismo
  • acromegalia
  • ipogonadismo
  • diabete melito
  • fallimento renale cronico
  • alcolismo
  • sindrome di Cushing
  • artrite reumatoide
  • lupus eritematoso sistemico
  • spondilite anchilosante
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia polmonare ostruttiva
  • sarcoidosi
  • amiloidosi
  • celiachia.
  • trattamento cronico con bifosfonati
  • trattamento cronico con glucocorticoidi
  • trattamento cronico con terapia di deprivazione androgenica
  • trattamento cronico con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine trattamento cronico con inibitore dell'aromatasi trattamento cronico con diuretici dell'ansa trattamento cronico con inibitori della pompa protonica trattamento cronico con farmaci antiepilettici trattamento cronico con warfarin trattamento cronico con SSRI trattamento cronico con alfa o beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controlli
Controlli sani senza malattia vestibolare nota
Test diagnostico: livelli plasmatici di vitamina D al basale
Misurazione dei livelli plasmatici di vitamina D al basale
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale
Misurazione del punteggio T e del punteggio Z del femore e della colonna lombare al basale
Altri nomi:
  • DEXA
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa ortostatica al basale
la pressione sanguigna verrà misurata due minuti dopo la posizione supina e ripetuta 3 minuti dopo la posizione eretta. Un calo della pressione sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione diastolica di almeno 10 mmHg è considerato un test positivo
Altri nomi:
  • Ipotensione ortostatica
Test diagnostico: test pressorio freddo al basale
Il test del pressore freddo è un indicatore della funzionalità del sistema simpatico. Un aumento di almeno 15 mmHg della pressione sistolica dopo aver messo la mano del soggetto in acqua fredda (4 gradi Celsius) è indicativo della normale funzione simpatica.
Sperimentale: Definita malattia di Meniere
Pazienti con malattia di Meniere definita
Test diagnostico: livelli plasmatici di vitamina D al basale
Misurazione dei livelli plasmatici di vitamina D al basale
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale
Misurazione del punteggio T e del punteggio Z del femore e della colonna lombare al basale
Altri nomi:
  • DEXA
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa ortostatica al basale
la pressione sanguigna verrà misurata due minuti dopo la posizione supina e ripetuta 3 minuti dopo la posizione eretta. Un calo della pressione sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione diastolica di almeno 10 mmHg è considerato un test positivo
Altri nomi:
  • Ipotensione ortostatica
Test diagnostico: test pressorio freddo al basale
Il test del pressore freddo è un indicatore della funzionalità del sistema simpatico. Un aumento di almeno 15 mmHg della pressione sistolica dopo aver messo la mano del soggetto in acqua fredda (4 gradi Celsius) è indicativo della normale funzione simpatica.
Test diagnostico: potenziali evocati miogenici vestibolari cervicali al basale
cVEMP è un test vestibolare per la funzione sacculare, un organo otolitico nell'orecchio interno. la risposta elettrica del muscolo stermocledomastoid alla stimolazione sacculare viene misurata tramite due onde distinte - P13 e N23. verranno misurate la latenza, l'ampiezza e l'ampiezza da picco a picco.
Altri nomi:
  • cVEMP
Test diagnostico: Audiogramma al basale
verrà eseguita la misurazione dell'udito. Il livello uditivo in dB verrà eseguito nella frequenza 250-8.000 Hz. Il test include la soglia di ricezione del parlato e il punteggio di riconoscimento delle parole.
Altri nomi:
  • Test dell'udito
Test diagnostico: livelli plasmatici di vitamina D un anno dopo l'assunzione
Misurazione dei livelli plasmatici di vitamina D un anno dopo l'assunzione
Test diagnostico: livelli plasmatici di vitamina D due anni dopo l'assunzione
Misurazione dei livelli plasmatici di vitamina D due anni dopo l'assunzione
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia un anno dopo il reclutamento
Misurazione del punteggio T e del punteggio Z del femore e della colonna lombare un anno dopo il reclutamento
Altri nomi:
  • DEXA
Test diagnostico: Assorbimetria a raggi X a doppia energia due anni dopo il reclutamento
Misurazione del punteggio T e del punteggio Z del femore e della colonna lombare due anni dopo il reclutamento
Test diagnostico: potenziali evocati miogenici vestibolari cervicali un anno dopo il reclutamento
cVEMP è un test vestibolare per la funzione sacculare, un organo otolitico nell'orecchio interno. la risposta elettrica del muscolo stermocledomastoid alla stimolazione sacculare viene misurata tramite due onde distinte - P13 e N23. la latenza, l'ampiezza e l'ampiezza da picco a picco saranno misurate un anno dopo il reclutamento
Altri nomi:
  • cVEMP
Test diagnostico: potenziali evocati miogenici vestibolari cervicali due anni dopo il reclutamento
cVEMP è un test vestibolare per la funzione sacculare, un organo otolitico nell'orecchio interno. la risposta elettrica del muscolo stermocledomastoid alla stimolazione sacculare viene misurata tramite due onde distinte - P13 e N23. la latenza, l'ampiezza e l'ampiezza da picco a picco saranno misurate due anni dopo il reclutamento
Altri nomi:
  • cVEMP
Test diagnostico: Audiogramma un anno dopo l'assunzione
verrà eseguita la misurazione dell'udito. Il livello uditivo in dB verrà eseguito nella frequenza 250-8.000 Hz. Il test include la soglia di ricezione del parlato e il punteggio di riconoscimento delle parole eseguito un anno dopo il reclutamento
Altri nomi:
  • Test dell'udito
Test diagnostico: Audiogramma due anni dopo l'assunzione
verrà eseguita la misurazione dell'udito. Il livello uditivo in dB verrà eseguito nella frequenza 250-8.000 Hz. Il test include la soglia di ricezione del parlato e il punteggio di riconoscimento delle parole eseguito due anni dopo il reclutamento
Altri nomi:
  • Test dell'udito
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa ortostatica un anno dopo l'assunzione
la pressione sanguigna verrà misurata due minuti dopo la posizione supina e ripetuta 3 minuti dopo la posizione eretta. Un calo della pressione sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione diastolica di almeno 10 mmHg è considerato un test positivo. Il test verrà eseguito un anno dopo l'assunzione
Altri nomi:
  • Ipostensione ortostatica
Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa ortostatica due anni dopo l'assunzione
la pressione sanguigna verrà misurata due minuti dopo la posizione supina e ripetuta 3 minuti dopo la posizione eretta. Un calo della pressione sistolica di almeno 20 mmHg o della pressione diastolica di almeno 10 mmHg è considerato un test positivo. Il test verrà eseguito due anni dopo l'assunzione.
Altri nomi:
  • Ipotensione ostostatica
Test diagnostico: test pressorio a freddo un anno dopo l'assunzione
Il test del pressore freddo è un indicatore della funzionalità del sistema simpatico. Un aumento di almeno 15 mmHg della pressione sistolica dopo aver messo la mano del soggetto in acqua fredda (4 gradi Celsius) è indicativo della normale funzione simpatica. Il test verrà eseguito un anno dopo l'assunzione.
Test diagnostico: test pressorio a freddo due anni dopo l'assunzione
Il test del pressore freddo è un indicatore della funzionalità del sistema simpatico. Un aumento di almeno 15 mmHg della pressione sistolica dopo aver messo la mano del soggetto in acqua fredda (4 gradi Celsius) è indicativo della normale funzione simpatica. Il test verrà eseguito due anni dopo l'assunzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di vitamina D
Lasso di tempo: linea di base
Livelli plasmatici di vitamina D
linea di base
Livelli plasmatici di vitamina D
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Livelli plasmatici di vitamina D
follow-up di un anno
Livelli plasmatici di vitamina D
Lasso di tempo: due anni di follow-up
Livelli plasmatici di vitamina D
due anni di follow-up
Z-score e T-score del femore e della colonna lombare
Lasso di tempo: linea di base
Esame DEXA - densità ossea. punteggio più alto significa risultati migliori. l'osteopenia è definita come punteggio <-1, l'osteoporosi è definita come punteggio <-2,5
linea di base
Z-score e T-score del femore e della colonna lombare
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Esame DEXA - densità ossea. punteggio più alto significa risultati migliori. l'osteopenia è definita come punteggio <-1, l'osteoporosi è definita come punteggio <-2,5
follow-up di un anno
Z-score e T-score del femore e della colonna lombare
Lasso di tempo: due anni di follow-up
Esame DEXA - densità ossea. punteggio più alto significa risultati migliori. l'osteopenia è definita come punteggio <-1, l'osteoporosi è definita come punteggio <-2,5
due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione ortostatica positiva
Lasso di tempo: linea di base
abbassamento della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o abbassamento della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHG dopo 3 minuti in piedi. tutti gli altri risultati - negativi
linea di base
ipotensione ortostatica positiva
Lasso di tempo: follow-up di un anno
abbassamento della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o abbassamento della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHG dopo 3 minuti in piedi. tutti gli altri risultati - negativi
follow-up di un anno
ipotensione ortostatica positiva
Lasso di tempo: Follow-up di due anni
abbassamento della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o abbassamento della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHG dopo 3 minuti in piedi. tutti gli altri risultati - negativi
Follow-up di due anni
pressione fredda - funzione del sistema nervoso simpatico autonomo - normale vs, inadeguato
Lasso di tempo: linea di base
un aumento inferiore a 15 mmHg dopo il test è considerato funzione inadeguata, superiore a 15 hhHg - funzione normale
linea di base
pressione fredda - funzione del sistema nervoso simpatico autonomo - normale vs, inadeguato
Lasso di tempo: follow-up di un anno
un aumento inferiore a 15 mmHg dopo il test è considerato funzione inadeguata, superiore a 15 hhHg - funzione normale
follow-up di un anno
pressione fredda - funzione del sistema nervoso simpatico autonomo - normale vs, inadeguato
Lasso di tempo: due anni di follow-up
un aumento inferiore a 15 mmHg dopo il test è considerato funzione inadeguata, superiore a 15 hhHg - funzione normale
due anni di follow-up
ampiezza, latenza e ampiezza da picco a picco delle onde P13 e N23 nel test cVEMP
Lasso di tempo: linea di base
esame del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
linea di base
ampiezza, latenza e ampiezza da picco a picco delle onde P13 e N23 nel test cVEMP
Lasso di tempo: follow-up di un anno
esame del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
follow-up di un anno
ampiezza, latenza e ampiezza da picco a picco delle onde P13 e N23 nel test cVEMP
Lasso di tempo: due anni di follow-up
esame del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
due anni di follow-up
Livello uditivo (dB), SRT in dB , descrizione in (%) nell'esame di audiologia
Lasso di tempo: linea di base
esame audiologico
linea di base
Livello uditivo (dB), SRT in dB , descrizione in (%) nell'esame di audiologia
Lasso di tempo: follow-up di un anno
esame audiologico
follow-up di un anno
Livello uditivo (dB), SRT in dB , descrizione in (%) nell'esame di audiologia
Lasso di tempo: due anni di follow-up
esame audiologico
due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-22-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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