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Morbus Menier – Knochendichtestudie

2. August 2022 aktualisiert von: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
Die Menière-Krankheit ist eine fortschreitende und schwächende Innenohrerkrankung, die durch Schwindel und Hörverlust gekennzeichnet ist. Mehrere Studien haben die Menierw-Krankheit mit einer geringeren Knochendichte und einem niedrigeren Vitamin-D-Spiegel in Verbindung gebracht. In der aktuellen prospektiven Studie werden bestimmte Menière-Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet, während dessen wiederholte Messungen der Knochendichte, des Vitamin-D-Plasmaspiegels, des Blutdrucks sowie von Hör- und Gleichgewichtstests durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden mit gesunden Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiger Morbus Meniere

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthyreose
  • Hyperparathyreoidismus
  • Akromegalie
  • Hypogonadismus
  • Diabetes mellitus
  • chronisches Nierenversagen
  • Alkoholismus
  • Cushing-Syndrom
  • rheumatoide Arthritis
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Spondylitis ankylosans
  • entzündliche Darmerkrankung
  • obstruktive Lungenerkrankung
  • Sarkoidose
  • Amyloidose
  • Zöliakie.
  • chronische Behandlung mit Bisphosphonaten
  • chronische Behandlung mit Glukokortikoiden
  • chronische Behandlung mit Androgenentzugstherapie
  • chronische Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten chronische Behandlung mit Aromatasehemmer chronische Behandlung mit Schleifendiuretika chronische Behandlung mit Protonenpumpenhemmern chronische Behandlung mit Antikonvulsiva chronische Behandlung mit Warfarin chronische Behandlung mit SSRI chronische Behandlung mit Alpha- oder Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne bekannte vestibuläre Erkrankung
Diagnosetest: Basislinie des Vitamin-D-Plasmaspiegels
Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels zu Studienbeginn
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zu Studienbeginn
Messung des T-Scores und des Z-Scores des Femurs und der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • DEXA
Diagnosetest: Messen des orthostatischen Blutdrucks zu Beginn
Der Blutdruck wird zwei Minuten nach dem Liegen in Rückenlage gemessen und 3 Minuten nach dem Aufstehen wiederholt. Ein Abfall von mindestens 20 mmHg systolischem Blutdruck oder mindestens 10 mmHg diastolischem Blutdruck gilt als positiver Test
Andere Namen:
  • Orthostatische Hypotonie
Diagnosetest: Kaltpressortest zu Studienbeginn
Der Kaltpressortest ist ein Indikator für die Funktion des Sympathikus. Ein Anstieg des systolischen Drucks um mindestens 15 mmHg, nachdem die Hand der Testperson in kaltes Wasser (4 Grad Celsius) getaucht wurde, weist auf eine normale sympathische Funktion hin.
Experimental: Eindeutiger Morbus Meniere
Patienten mit definitiver Menière-Krankheit
Diagnosetest: Basislinie des Vitamin-D-Plasmaspiegels
Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels zu Studienbeginn
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zu Studienbeginn
Messung des T-Scores und des Z-Scores des Femurs und der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • DEXA
Diagnosetest: Messen des orthostatischen Blutdrucks zu Beginn
Der Blutdruck wird zwei Minuten nach dem Liegen in Rückenlage gemessen und 3 Minuten nach dem Aufstehen wiederholt. Ein Abfall von mindestens 20 mmHg systolischem Blutdruck oder mindestens 10 mmHg diastolischem Blutdruck gilt als positiver Test
Andere Namen:
  • Orthostatische Hypotonie
Diagnosetest: Kaltpressortest zu Studienbeginn
Der Kaltpressortest ist ein Indikator für die Funktion des Sympathikus. Ein Anstieg des systolischen Drucks um mindestens 15 mmHg, nachdem die Hand der Testperson in kaltes Wasser (4 Grad Celsius) getaucht wurde, weist auf eine normale sympathische Funktion hin.
Diagnosetest: zervikal vestibulär evozierte myogene Potenziale zu Studienbeginn
cVEMP ist ein vestibulärer Test für die Saccular-Funktion, ein Otolith-Organ im Innenohr. Die elektrische Reaktion des Musculus stermocledomastoideus auf die sacculare Stimulation wird über zwei unterschiedliche Wellen gemessen – P13 und N23. Latenz, Amplitude und Spitze-zu-Spitze-Amplitude werden gemessen.
Andere Namen:
  • cVEMP
Diagnosetest: Audiogramm zu Beginn
Es wird eine Hörmessung durchgeführt. Der Hörpegel in dB wird in der Frequenz 250–8.000 Hz durchgeführt. Der Test umfasst die Sprachrezeptionsschwelle und die Worterkennungspunktzahl.
Andere Namen:
  • Hörtest
Diagnosetest: Vitamin-D-Plasmaspiegel ein Jahr nach der Rekrutierung
Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels ein Jahr nach der Rekrutierung
Diagnosetest: Vitamin-D-Plasmaspiegel zwei Jahre nach der Rekrutierung
Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels zwei Jahre nach der Rekrutierung
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ein Jahr nach der Rekrutierung
Messung von T-Score und Z-Score des Femurs und der Lendenwirbelsäule ein Jahr nach der Rekrutierung
Andere Namen:
  • DEXA
Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zwei Jahre nach der Rekrutierung
Messung von T-Score und Z-Score des Femurs und der Lendenwirbelsäule zwei Jahre nach der Rekrutierung
Diagnosetest: zervikal vestibuläre evozierte myogene Potenziale ein Jahr nach der Rekrutierung
cVEMP ist ein vestibulärer Test für die Saccular-Funktion, ein Otolith-Organ im Innenohr. Die elektrische Reaktion des Musculus stermocledomastoideus auf die sacculare Stimulation wird über zwei unterschiedliche Wellen gemessen – P13 und N23. Latenz, Amplitude und Spitze-zu-Spitze-Amplitude werden ein Jahr nach der Rekrutierung gemessen
Andere Namen:
  • cVEMP
Diagnosetest: zervikal vestibulär evozierte myogene Potenziale zwei Jahre nach der Rekrutierung
cVEMP ist ein vestibulärer Test für die Saccular-Funktion, ein Otolith-Organ im Innenohr. Die elektrische Reaktion des Musculus stermocledomastoideus auf die sacculare Stimulation wird über zwei unterschiedliche Wellen gemessen – P13 und N23. Latenz, Amplitude und Spitze-zu-Spitze-Amplitude werden zwei Jahre nach der Rekrutierung gemessen
Andere Namen:
  • cVEMP
Diagnosetest: Audiogramm ein Jahr nach der Rekrutierung
Es wird eine Hörmessung durchgeführt. Der Hörpegel in dB wird in der Frequenz 250–8.000 Hz durchgeführt. Der Test umfasst die Sprachrezeptionsschwelle und die Worterkennungspunktzahl, die ein Jahr nach der Rekrutierung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Hörtest
Diagnosetest: Audiogramm zwei Jahre nach der Rekrutierung
Es wird eine Hörmessung durchgeführt. Der Hörpegel in dB wird in der Frequenz 250–8.000 Hz durchgeführt. Der Test umfasst die Sprachrezeptionsschwelle und die Worterkennungspunktzahl, die zwei Jahre nach der Rekrutierung durchgeführt werden
Andere Namen:
  • Hörtest
Diagnosetest: Messung des orthostatischen Blutdrucks ein Jahr nach der Rekrutierung
Der Blutdruck wird zwei Minuten nach dem Liegen in Rückenlage gemessen und 3 Minuten nach dem Aufstehen wiederholt. Ein Abfall von mindestens 20 mmHg systolischem Blutdruck oder mindestens 10 mmHg diastolischem Blutdruck gilt als positiver Test. Der Test wird ein Jahr nach der Einstellung durchgeführt
Andere Namen:
  • Ortostatische hypotension
Diagnosetest: Messung des orthostatischen Blutdrucks zwei Jahre nach der Rekrutierung
Der Blutdruck wird zwei Minuten nach dem Liegen in Rückenlage gemessen und 3 Minuten nach dem Aufstehen wiederholt. Ein Abfall von mindestens 20 mmHg systolischem Blutdruck oder mindestens 10 mmHg diastolischem Blutdruck gilt als positiver Test. Der Test wird zwei Jahre nach der Einstellung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ostostatische Hypotonie
Diagnosetest: Kältetest ein Jahr nach der Rekrutierung
Der Kaltpressortest ist ein Indikator für die Funktion des Sympathikus. Ein Anstieg des systolischen Drucks um mindestens 15 mmHg, nachdem die Hand der Testperson in kaltes Wasser (4 Grad Celsius) getaucht wurde, weist auf eine normale sympathische Funktion hin. Der Test wird ein Jahr nach der Einstellung durchgeführt.
Diagnosetest: Kaltpressortest zwei Jahre nach der Rekrutierung
Der Kaltpressortest ist ein Indikator für die Funktion des Sympathikus. Ein Anstieg des systolischen Drucks um mindestens 15 mmHg, nachdem die Hand der Testperson in kaltes Wasser (4 Grad Celsius) getaucht wurde, weist auf eine normale sympathische Funktion hin. Der Test wird zwei Jahre nach der Einstellung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin-D-Plasmaspiegel
Grundlinie
Vitamin-D-Plasmaspiegel
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Vitamin-D-Plasmaspiegel
ein Jahr Follow-up
Vitamin-D-Plasmaspiegel
Zeitfenster: zwei Jahre Nachsorge
Vitamin-D-Plasmaspiegel
zwei Jahre Nachsorge
Z-Score und T-Score von Femur und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
DEXA-Untersuchung – Knochendichte. höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse. Osteopenie ist definiert als <-1 Punktzahl, Osteoporose ist definiert als <-2,5 Punktzahl
Grundlinie
Z-Score und T-Score von Femur und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
DEXA-Untersuchung – Knochendichte. höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse. Osteopenie ist definiert als <-1 Punktzahl, Osteoporose ist definiert als <-2,5 Punktzahl
ein Jahr Follow-up
Z-Score und T-Score von Femur und Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zwei Jahre Nachsorge
DEXA-Untersuchung – Knochendichte. höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse. Osteopenie ist definiert als <-1 Punktzahl, Osteoporose ist definiert als <-2,5 Punktzahl
zwei Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie
Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg nach 3 Minuten Aufstehen. alle anderen Ergebnisse - negativ
Grundlinie
positive orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg nach 3 Minuten Aufstehen. alle anderen Ergebnisse - negativ
ein Jahr Follow-up
positive orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Zwei Jahre Follow-up
Abfall des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg nach 3 Minuten Aufstehen. alle anderen Ergebnisse - negativ
Zwei Jahre Follow-up
kalter Druck - autonome Funktion des sympatischen Nervensystems - normal vs. unzureichend
Zeitfenster: Grundlinie
ein Anstieg von weniger als 15 mmHg nach dem Test gilt als unzureichende Funktion, mehr als 15 hhHg als normale Funktion
Grundlinie
kalter Druck - autonome Funktion des sympatischen Nervensystems - normal vs. unzureichend
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
ein Anstieg von weniger als 15 mmHg nach dem Test gilt als unzureichende Funktion, mehr als 15 hhHg als normale Funktion
ein Jahr Follow-up
kalter Druck - autonome Funktion des sympatischen Nervensystems - normal vs. unzureichend
Zeitfenster: zwei Jahre Nachsorge
ein Anstieg von weniger als 15 mmHg nach dem Test gilt als unzureichende Funktion, mehr als 15 hhHg als normale Funktion
zwei Jahre Nachsorge
Amplitude, Latenz und Spitze-zu-Spitze-Amplitude der P13- und N23-Wellen im cVEMP-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des zervikal vestibulär evozierten myogenen Potenzials
Grundlinie
Amplitude, Latenz und Spitze-zu-Spitze-Amplitude der P13- und N23-Wellen im cVEMP-Test
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
Untersuchung des zervikal vestibulär evozierten myogenen Potenzials
ein Jahr Follow-up
Amplitude, Latenz und Spitze-zu-Spitze-Amplitude der P13- und N23-Wellen im cVEMP-Test
Zeitfenster: zwei Jahre Nachsorge
Untersuchung des zervikal vestibulär evozierten myogenen Potenzials
zwei Jahre Nachsorge
Hörpegel (dB), SRT in dB , Bezeichnung in (%) in der audiologischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
audiologische Prüfung
Grundlinie
Hörpegel (dB), SRT in dB , Bezeichnung in (%) in der audiologischen Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
audiologische Prüfung
ein Jahr Follow-up
Hörpegel (dB), SRT in dB , Bezeichnung in (%) in der audiologischen Untersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre Nachsorge
audiologische Prüfung
zwei Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC-22-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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