Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfermedad de Menier - Estudio de densidad ósea

2 de agosto de 2022 actualizado por: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
La enfermedad de Meniere es una enfermedad progresiva y debilitante del oído interno caracterizada por vértigo y pérdida de la audición. Varios estudios han relacionado la enfermedad de Menierws con una densidad ósea más baja y niveles más bajos de vitamina D. En el estudio prospectivo actual, se hará un seguimiento de los pacientes definitivos de Meniere durante un período de 2 años, durante el cual se realizarán mediciones repetitivas de densidad ósea, niveles plasmáticos de vitamina D, presión arterial, así como pruebas de audición y vestibulares. Los resultados se compararán con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yoni Evgeni Gutkovich, M.D\Ph.D
  • Número de teléfono: +972-526894497
  • Correo electrónico: gutkovichj@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Meniere definitiva

Criterio de exclusión:

  • hipertiroidismo
  • hiperparatiroidismo
  • acromegalia
  • hipogonadismo
  • diabetes mellitus
  • falla renal cronica
  • alcoholismo
  • síndrome de Cushing
  • artritis reumatoide
  • lupus eritematoso sistémico
  • espondiloartritis anquilosante
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • enfermedad pulmonar obstructiva
  • sarcoidosis
  • amilosis
  • enfermedad celíaca.
  • tratamiento crónico con bisfosfonatos
  • tratamiento crónico con glucocorticoides
  • tratamiento crónico con terapia de privación de andrógenos
  • tratamiento crónico con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina tratamiento crónico con inhibidor de la aromatasa tratamiento crónico con diuréticos de asa tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones tratamiento crónico con anticonvulsivos tratamiento crónico con warfarina tratamiento crónico con ISRS tratamiento crónico con bloqueadores alfa o beta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control S
Controles sanos sin enfermedad vestibular conocida
Prueba de diagnóstico: Niveles plasmáticos de vitamina D basales
Medición de los niveles plasmáticos de vitamina D al inicio
Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual al inicio
Medición de la puntuación T y la puntuación Z del fémur y la columna lumbar al inicio
Otros nombres:
  • DEXA
Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial ortostática al inicio
la presión arterial se medirá dos minutos después de acostarse en decúbito supino y se repetirá 3 minutos después de ponerse de pie. Una caída de al menos 20 mmHg en la presión sistólica o al menos 10 mmHg en la presión arterial diastólica se considera una prueba positiva.
Otros nombres:
  • Hipotensión ortostática
Prueba de diagnóstico: prueba de presión en frío al inicio del estudio
La prueba del frío es un indicador de la función del sistema simpático. Un aumento de al menos 15 mmHg de presión sistólica después de sumergir la mano del sujeto en agua fría (4 grados centígrados) es indicativo de una función simpática normal.
Experimental: Enfermedad de Meniere definitiva
Pacientes con enfermedad de Meniere definitiva
Prueba de diagnóstico: Niveles plasmáticos de vitamina D basales
Medición de los niveles plasmáticos de vitamina D al inicio
Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual al inicio
Medición de la puntuación T y la puntuación Z del fémur y la columna lumbar al inicio
Otros nombres:
  • DEXA
Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial ortostática al inicio
la presión arterial se medirá dos minutos después de acostarse en decúbito supino y se repetirá 3 minutos después de ponerse de pie. Una caída de al menos 20 mmHg en la presión sistólica o al menos 10 mmHg en la presión arterial diastólica se considera una prueba positiva.
Otros nombres:
  • Hipotensión ortostática
Prueba de diagnóstico: prueba de presión en frío al inicio del estudio
La prueba del frío es un indicador de la función del sistema simpático. Un aumento de al menos 15 mmHg de presión sistólica después de sumergir la mano del sujeto en agua fría (4 grados centígrados) es indicativo de una función simpática normal.
Prueba de diagnóstico: potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales al inicio del estudio
cVEMP es una prueba vestibular para la función sacular, un órgano otolítico en el oído interno. la respuesta eléctrica del músculo esternocledomastoideo a la estimulación sacular se mide a través de dos ondas distintas: P13 y N23. se medirá la latencia, la amplitud y la amplitud pico a pico.
Otros nombres:
  • cVEMP
Prueba de diagnóstico: Audiograma al inicio
se realizará la medición de la audición. El nivel de audición en dB se realizará en la frecuencia de 250-8.000 Hz. La prueba incluye el umbral de recepción del habla y la puntuación de reconocimiento de palabras.
Otros nombres:
  • Prueba de audición
Prueba de diagnóstico: niveles plasmáticos de vitamina D un año después del reclutamiento
Medición de los niveles plasmáticos de vitamina D un año después del reclutamiento
Prueba de diagnóstico: niveles plasmáticos de vitamina D dos años después del reclutamiento
Medición de los niveles plasmáticos de vitamina D dos años después del reclutamiento
Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual un año después del reclutamiento
Medición de T-score y Z-score de fémur y columna lumbar al año del reclutamiento
Otros nombres:
  • DEXA
Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual dos años después del reclutamiento
Medición del puntaje T y puntaje Z del fémur y la columna lumbar dos años después del reclutamiento
Prueba de diagnóstico: potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales un año después del reclutamiento
cVEMP es una prueba vestibular para la función sacular, un órgano otolítico en el oído interno. la respuesta eléctrica del músculo esternocledomastoideo a la estimulación sacular se mide a través de dos ondas distintas: P13 y N23. la latencia, la amplitud y la amplitud pico a pico se medirán un año después del reclutamiento
Otros nombres:
  • cVEMP
Prueba de diagnóstico: potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales dos años después del reclutamiento
cVEMP es una prueba vestibular para la función sacular, un órgano otolítico en el oído interno. la respuesta eléctrica del músculo esternocledomastoideo a la estimulación sacular se mide a través de dos ondas distintas: P13 y N23. la latencia, la amplitud y la amplitud pico a pico se medirán dos años después del reclutamiento
Otros nombres:
  • cVEMP
Prueba de diagnóstico: Audiograma un año después de la contratación
se realizará la medición de la audición. El nivel de audición en dB se realizará en la frecuencia de 250-8.000 Hz. La prueba incluye el umbral de recepción del habla y la puntuación de reconocimiento de palabras realizadas un año después del reclutamiento.
Otros nombres:
  • Prueba de audición
Prueba de diagnóstico: Audiograma dos años después de la contratación
se realizará la medición de la audición. El nivel de audición en dB se realizará en la frecuencia de 250-8.000 Hz. La prueba incluye el umbral de recepción del habla y la puntuación de reconocimiento de palabras realizadas dos años después del reclutamiento.
Otros nombres:
  • Prueba de audición
Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial ortostática un año después del reclutamiento
la presión arterial se medirá dos minutos después de acostarse en decúbito supino y se repetirá 3 minutos después de ponerse de pie. Una caída de al menos 20 mmHg en la presión sistólica o al menos 10 mmHg en la presión arterial diastólica se considera una prueba positiva. La prueba se realizará un año después de la contratación
Otros nombres:
  • Hipostensión ortostática
Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial ortostática dos años después del reclutamiento
la presión arterial se medirá dos minutos después de acostarse en decúbito supino y se repetirá 3 minutos después de ponerse de pie. Una caída de al menos 20 mmHg en la presión sistólica o al menos 10 mmHg en la presión arterial diastólica se considera una prueba positiva. La prueba se realizará dos años después de la contratación.
Otros nombres:
  • Hipotensión ostostática
Prueba de diagnóstico: prueba de presión en frío un año después del reclutamiento
La prueba del frío es un indicador de la función del sistema simpático. Un aumento de al menos 15 mmHg de presión sistólica después de sumergir la mano del sujeto en agua fría (4 grados centígrados) es indicativo de una función simpática normal. La prueba se realizará un año después de la contratación.
Prueba de diagnóstico: prueba de presión en frío dos años después del reclutamiento
La prueba del frío es un indicador de la función del sistema simpático. Un aumento de al menos 15 mmHg de presión sistólica después de sumergir la mano del sujeto en agua fría (4 grados centígrados) es indicativo de una función simpática normal. La prueba se realizará dos años después de la contratación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de vitamina D
Periodo de tiempo: base
Niveles plasmáticos de vitamina D
base
Niveles plasmáticos de vitamina D
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
Niveles plasmáticos de vitamina D
seguimiento de un año
Niveles plasmáticos de vitamina D
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
Niveles plasmáticos de vitamina D
seguimiento de dos años
Z-score y T-score de fémur y columna lumbar
Periodo de tiempo: base
Examen DEXA - densidad ósea. puntuación más alta significa mejores resultados. la osteopenia se define como una puntuación <-1, la osteoporosis se define como una puntuación <-2,5
base
Z-score y T-score de fémur y columna lumbar
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
Examen DEXA - densidad ósea. puntuación más alta significa mejores resultados. la osteopenia se define como una puntuación <-1, la osteoporosis se define como una puntuación <-2,5
seguimiento de un año
Z-score y T-score de fémur y columna lumbar
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
Examen DEXA - densidad ósea. puntuación más alta significa mejores resultados. la osteopenia se define como una puntuación <-1, la osteoporosis se define como una puntuación <-2,5
seguimiento de dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión ortostática positiva
Periodo de tiempo: base
caída de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o caída de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie. todos los demás resultados - negativos
base
hipotensión ortostática positiva
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
caída de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o caída de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie. todos los demás resultados - negativos
seguimiento de un año
hipotensión ortostática positiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos años
caída de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o caída de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de 3 minutos de estar de pie. todos los demás resultados - negativos
Seguimiento de dos años
presión fría - funcionamiento autónomo del sistema nervioso simpático - normal vs, inadecuado
Periodo de tiempo: base
un aumento de menos de 15 mmHg después de la prueba se considera función inadecuada, más de 15 hhHg - función normal
base
presión fría - funcionamiento autónomo del sistema nervioso simpático - normal vs, inadecuado
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
un aumento de menos de 15 mmHg después de la prueba se considera función inadecuada, más de 15 hhHg - función normal
seguimiento de un año
presión fría - funcionamiento autónomo del sistema nervioso simpático - normal vs, inadecuado
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
un aumento de menos de 15 mmHg después de la prueba se considera función inadecuada, más de 15 hhHg - función normal
seguimiento de dos años
amplitud, latencia y amplitud pico a pico de las ondas P13 y N23 en la prueba cVEMP
Periodo de tiempo: base
examen de potencial miogénico evocado vestibular cervical
base
amplitud, latencia y amplitud pico a pico de las ondas P13 y N23 en la prueba cVEMP
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
examen de potencial miogénico evocado vestibular cervical
seguimiento de un año
amplitud, latencia y amplitud pico a pico de las ondas P13 y N23 en la prueba cVEMP
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
examen de potencial miogénico evocado vestibular cervical
seguimiento de dos años
Nivel de audición (dB), SRT en dB, discriminación en (%) en el examen de audiología
Periodo de tiempo: base
examen de audiologia
base
Nivel de audición (dB), SRT en dB, discriminación en (%) en el examen de audiología
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
examen de audiologia
seguimiento de un año
Nivel de audición (dB), SRT en dB, discriminación en (%) en el examen de audiología
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
examen de audiologia
seguimiento de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMC-22-0031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir