Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meniers sygdom - Knogletæthedsundersøgelse

2. august 2022 opdateret af: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
Menières sygdom er en progressiv og invaliderende sygdom i det indre øre karakteriseret ved svimmelhed og høretab. Adskillige undersøgelser har forbundet Menierws sygdom med lavere knogletæthed og lavere D-vitaminniveauer. I den nuværende prospektive undersøgelse vil Ménières patienter blive fulgt over en periode på 2 år, hvor der vil blive foretaget gentagne målinger af knogletæthed, D-vitamin plasmaniveauer, blodtryk samt høre- og vestibulære tests. Resultater vil blive sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker Menières sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • hyperthyroidisme
  • hyperparathyroidisme
  • akromegali
  • hypogonadisme
  • diabetes melitus
  • kronisk nyresvigt
  • alkoholisme
  • cushing syndrom
  • rheumatoid arthritis
  • systemisk lupus erythematosus
  • ankyloserende spondylitis
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • obstruktiv lungesygdom
  • sarkoidose
  • amyloidose
  • cøliaki.
  • kronisk behandling med bisfosfonater
  • kronisk behandling med glukokortikoider
  • kronisk behandling med androgen deprivationsterapi
  • kronisk behandling med gonadotropinfrigørende hormonagonist kronisk behandling med aromatasehæmmer kronisk behandling med loop-diuretika kronisk behandling med protonpumpehæmmere kronisk behandling med anti-anfaldsmedicin kronisk behandling med warfarin kronisk behandling med SSRI kronisk behandling med alfa- eller beta-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolelementer
Sunde kontroller uden kendt vestibulær sygdom
Diagnostisk test: vitamin D plasma niveauer baseline
Måling af D-vitamin plasmaniveauer ved baseline
Diagnostisk test: Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri ved baseline
Måling af T-score og Z-score af lårbenet og lændehvirvelsøjlen ved baseline
Andre navne:
  • DEXA
Diagnostisk test: Måling af ortostatisk blodtryk ved baseline
blodtrykket måles to minutter efter at have ligget på ryggen og gentaget 3 minutter efter at have stået. Et fald på mindst 20 mmHg systolisk tryk eller mindst 10 mmHg diastolisk blodtryk betragtes som en positiv test
Andre navne:
  • Ortostatisk hypotension
Diagnostisk test: koldtrykstest ved baseline
Koldtrykstesten er en indikator for sympatisk systemfunktion. En stigning på mindst 15 mmHg af systolisk tryk efter at have lagt emnets hånd i koldt vand (4 grader Celsius) er tegn på normal sympatisk funktion.
Eksperimentel: Sikker Menières sygdom
Patienter med Definite Menières sygdom
Diagnostisk test: vitamin D plasma niveauer baseline
Måling af D-vitamin plasmaniveauer ved baseline
Diagnostisk test: Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri ved baseline
Måling af T-score og Z-score af lårbenet og lændehvirvelsøjlen ved baseline
Andre navne:
  • DEXA
Diagnostisk test: Måling af ortostatisk blodtryk ved baseline
blodtrykket måles to minutter efter at have ligget på ryggen og gentaget 3 minutter efter at have stået. Et fald på mindst 20 mmHg systolisk tryk eller mindst 10 mmHg diastolisk blodtryk betragtes som en positiv test
Andre navne:
  • Ortostatisk hypotension
Diagnostisk test: koldtrykstest ved baseline
Koldtrykstesten er en indikator for sympatisk systemfunktion. En stigning på mindst 15 mmHg af systolisk tryk efter at have lagt emnets hånd i koldt vand (4 grader Celsius) er tegn på normal sympatisk funktion.
Diagnostisk test: cervikal Vestibulær fremkaldte myogene potentialer ved baseline
cVEMP er en vestibulær test for sackulær funktion, et otolithorgan i det indre øre. stermocledomastoidmuskelens elektriske respons på sackulær stimulering måles via to forskellige bølger - P13 og N23. latensen, amplituden og peak til peak amplitude vil blive målt.
Andre navne:
  • cVEMP
Diagnostisk test: Audiogram ved baseline
høremåling vil blive udført. Høreniveau i dB vil blive udført i 250-8.000 Hz frekvensen. Testen inkluderer talemodtagelsestærskel og ordgenkendelsesscore.
Andre navne:
  • Høretest
Diagnostisk test: D-vitamin plasmaniveauer et år efter rekruttering
Måling af D-vitamin plasmaniveauer et år efter rekruttering
Diagnostisk test: D-vitamin plasmaniveauer to år efter rekruttering
Måling af D-vitamin plasmaniveauer to år efter rekruttering
Diagnostisk test: Dual-energy X-ray absorptiometri et år efter rekruttering
Måling af T-score og Z-score af lårbens- og lændehvirvelsøjlen et år efter rekruttering
Andre navne:
  • DEXA
Diagnostisk test: Dual-energy røntgen absorptiometri to år efter rekruttering
Måling af T-score og Z-score af lårbens- og lændehvirvelsøjlen to år efter rekruttering
Diagnostisk test: cervikal Vestibulær fremkaldte myogene potentialer et år efter rekruttering
cVEMP er en vestibulær test for sackulær funktion, et otolithorgan i det indre øre. stermocledomastoidmuskelens elektriske respons på sackulær stimulering måles via to forskellige bølger - P13 og N23. latensen, amplituden og peak til peak amplituden vil blive målt et år efter rekruttering
Andre navne:
  • cVEMP
Diagnostisk test: cervikal Vestibulær fremkaldte myogene potentialer to år efter rekruttering
cVEMP er en vestibulær test for sackulær funktion, et otolithorgan i det indre øre. stermocledomastoidmuskelens elektriske respons på sackulær stimulering måles via to forskellige bølger - P13 og N23. latensen, amplituden og peak til peak amplituden vil blive målt to år efter rekruttering
Andre navne:
  • cVEMP
Diagnostisk test: Audiogram et år efter ansættelse
høremåling vil blive udført. Høreniveau i dB vil blive udført i 250-8.000 Hz frekvensen. Testen inkluderer talemodtagelsestærskel og ordgenkendelsesscore udført et år efter rekruttering
Andre navne:
  • Høretest
Diagnostisk test: Audiogram to år efter ansættelse
høremåling vil blive udført. Høreniveau i dB vil blive udført i 250-8.000 Hz frekvensen. Testen inkluderer talemodtagelsestærskel og ordgenkendelsesscore udført to år efter rekruttering
Andre navne:
  • Høretest
Diagnostisk test: Måling af ortostatisk blodtryk et år efter rekruttering
blodtrykket måles to minutter efter at have ligget på ryggen og gentaget 3 minutter efter at have stået. Et fald på mindst 20 mmHg systolisk tryk eller mindst 10 mmHg diastolisk blodtryk betragtes som en positiv test. Testen udføres et år efter ansættelsen
Andre navne:
  • Ortostatisk hypotension
Diagnostisk test: Måling af ortostatisk blodtryk to år efter rekruttering
blodtrykket måles to minutter efter at have ligget på ryggen og gentaget 3 minutter efter at have stået. Et fald på mindst 20 mmHg systolisk tryk eller mindst 10 mmHg diastolisk blodtryk betragtes som en positiv test. Testen udføres to år efter ansættelsen.
Andre navne:
  • Ostostatisk hypotension
Diagnostisk test: koldtrykstest et år efter ansættelse
Koldtrykstesten er en indikator for sympatisk systemfunktion. En stigning på mindst 15 mmHg af systolisk tryk efter at have lagt emnets hånd i koldt vand (4 grader Celsius) er tegn på normal sympatisk funktion. Testen udføres et år efter ansættelsen.
Diagnostisk test: koldtrykstest to år efter rekruttering
Koldtrykstesten er en indikator for sympatisk systemfunktion. En stigning på mindst 15 mmHg af systolisk tryk efter at have lagt emnets hånd i koldt vand (4 grader Celsius) er tegn på normal sympatisk funktion. Testen udføres to år efter ansættelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin plasmaniveauer
Tidsramme: baseline
D-vitamin plasmaniveauer
baseline
D-vitamin plasmaniveauer
Tidsramme: et års opfølgning
D-vitamin plasmaniveauer
et års opfølgning
D-vitamin plasmaniveauer
Tidsramme: to års opfølgning
D-vitamin plasmaniveauer
to års opfølgning
Z-score og T-score af lårben og lændehvirvel
Tidsramme: baseline
DEXA eksamen - knogletæthed. højere score betyder bedre resultater. osteopeni er defineret som <-1 score, osteoporose er defineret som <-2,5 score
baseline
Z-score og T-score af lårben og lændehvirvel
Tidsramme: et års opfølgning
DEXA eksamen - knogletæthed. højere score betyder bedre resultater. osteopeni er defineret som <-1 score, osteoporose er defineret som <-2,5 score
et års opfølgning
Z-score og T-score af lårben og lændehvirvel
Tidsramme: to års opfølgning
DEXA eksamen - knogletæthed. højere score betyder bedre resultater. osteopeni er defineret som <-1 score, osteoporose er defineret som <-2,5 score
to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv ortostatisk hypotension
Tidsramme: baseline
fald på 20 mmHg systolisk blodtryk eller fald på 10 mmHG diastolisk blodtryk efter 3 minutters stående op. alle andre resultater - negative
baseline
positiv ortostatisk hypotension
Tidsramme: et års opfølgning
fald på 20 mmHg systolisk blodtryk eller fald på 10 mmHG diastolisk blodtryk efter 3 minutters stående op. alle andre resultater - negative
et års opfølgning
positiv ortostatisk hypotension
Tidsramme: To års opfølgning
fald på 20 mmHg systolisk blodtryk eller fald på 10 mmHG diastolisk blodtryk efter 3 minutters stående op. alle andre resultater - negative
To års opfølgning
koldt tryk - det autonome sympatiske nervesystems funktion - normal vs. utilstrækkelig
Tidsramme: baseline
en stigning på mindre end 15 mmHg efter testen anses for utilstrækkelig funktion, mere end 15hhHg - normal funktion
baseline
koldt tryk - det autonome sympatiske nervesystems funktion - normal vs. utilstrækkelig
Tidsramme: et års opfølgning
en stigning på mindre end 15 mmHg efter testen anses for utilstrækkelig funktion, mere end 15hhHg - normal funktion
et års opfølgning
koldt tryk - det autonome sympatiske nervesystems funktion - normal vs. utilstrækkelig
Tidsramme: to års opfølgning
en stigning på mindre end 15 mmHg efter testen anses for utilstrækkelig funktion, mere end 15hhHg - normal funktion
to års opfølgning
amplitude, latens og top til top amplitude af P13 og N23 bølgerne i cVEMP testen
Tidsramme: baseline
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale-undersøgelse
baseline
amplitude, latens og top til top amplitude af P13 og N23 bølgerne i cVEMP testen
Tidsramme: et års opfølgning
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale-undersøgelse
et års opfølgning
amplitude, latens og top til top amplitude af P13 og N23 bølgerne i cVEMP testen
Tidsramme: to års opfølgning
cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale-undersøgelse
to års opfølgning
Høreniveau (dB), SRT i dB, beskrivelse i (%) i audiologieksamen
Tidsramme: baseline
audiologi eksamen
baseline
Høreniveau (dB), SRT i dB, beskrivelse i (%) i audiologieksamen
Tidsramme: et års opfølgning
audiologi eksamen
et års opfølgning
Høreniveau (dB), SRT i dB, beskrivelse i (%) i audiologieksamen
Tidsramme: to års opfølgning
audiologi eksamen
to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC-22-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner