Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Menier - Onderzoek naar botdichtheid

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Paker Miki, HaEmek Medical Center, Israel
De ziekte van Menière is een progressieve en invaliderende aandoening van het binnenoor die wordt gekenmerkt door duizeligheid en gehoorverlies. Verschillende onderzoeken hebben de ziekte van Menierw in verband gebracht met een lagere botdichtheid en lagere vitamine D-spiegels. In de huidige prospectieve studie zullen de definitieve patiënten van Menière gedurende een periode van 2 jaar worden gevolgd, waarbij herhaalde metingen van botdichtheid, vitamine D-plasmaspiegels, bloeddruk en gehoor- en vestibulaire tests zullen worden uitgevoerd. De resultaten zullen worden vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijke ziekte van Menière

Uitsluitingscriteria:

  • hyperthyreoïdie
  • hyperparathyreoïdie
  • acromegalie
  • hypogonadisme
  • suikerziekte
  • chronisch nierfalen
  • alcoholisme
  • cushing-syndroom
  • Reumatoïde artritis
  • systemische lupus erythematosus
  • spondylitis ankylopoetica
  • inflammatoire darmziekte
  • obstructieve longziekte
  • sarcoïdose
  • amyloïdose
  • coeliakie.
  • chronische behandeling met bisfosfonaten
  • chronische behandeling met glucocorticoïden
  • chronische behandeling met androgeendeprivatietherapie
  • chronische behandeling met gonadotropine releasing hormoonagonist chronische behandeling met aromataseremmer chronische behandeling met lisdiuretica chronische behandeling met protonpompremmers chronische behandeling met middelen tegen epilepsie chronische behandeling met warfarine chronische behandeling met SSRI chronische behandeling met alfa- of bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controles
Gezonde controles zonder bekende vestibulaire ziekte
Diagnostische toets: basislijn vitamine D-plasmaspiegels
Het meten van vitamine D-plasmaspiegels bij baseline
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie bij baseline
Meten van T-score en Z-score van het dijbeen en de lumbale wervelkolom bij baseline
Andere namen:
  • DEXA
Diagnostische toets: Orthostatische bloeddruk meten bij baseline
bloeddruk wordt gemeten twee minuten na liggend en herhaald 3 minuten na staan. Een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg wordt als een positieve test beschouwd
Andere namen:
  • Orthostatische hypotensie
Diagnostische toets: koudedruktest bij baseline
De koudedruktest is een indicator voor de werking van het sympathische systeem. Een stijging van ten minste 15 mmHg van de systolische druk na het plaatsen van de hand van de patiënt in koud water (4 graden Celsius) is indicatief voor een normale sympathische functie.
Experimenteel: Duidelijke ziekte van Menière
Patiënten met de ziekte van Menière
Diagnostische toets: basislijn vitamine D-plasmaspiegels
Het meten van vitamine D-plasmaspiegels bij baseline
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie bij baseline
Meten van T-score en Z-score van het dijbeen en de lumbale wervelkolom bij baseline
Andere namen:
  • DEXA
Diagnostische toets: Orthostatische bloeddruk meten bij baseline
bloeddruk wordt gemeten twee minuten na liggend en herhaald 3 minuten na staan. Een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg wordt als een positieve test beschouwd
Andere namen:
  • Orthostatische hypotensie
Diagnostische toets: koudedruktest bij baseline
De koudedruktest is een indicator voor de werking van het sympathische systeem. Een stijging van ten minste 15 mmHg van de systolische druk na het plaatsen van de hand van de patiënt in koud water (4 graden Celsius) is indicatief voor een normale sympathische functie.
Diagnostische toets: cervicale Vestibular wekte myogene potentialen op bij baseline
cVEMP is een vestibulaire test voor de sacculaire functie, een otolietorgaan in het binnenoor. de elektrische respons van de stermocledomastoïde spier op sacculaire stimulatie wordt gemeten via twee verschillende golven - P13 en N23. de latentie, amplitude en piek-tot-piek-amplitude worden gemeten.
Andere namen:
  • cVEMP
Diagnostische toets: Audiogram bij baseline
gehoormetingen worden uitgevoerd. Het gehoorniveau in dB wordt uitgevoerd in de frequentie 250-8.000 Hz. De test omvat de spraakontvangstdrempel en de woordherkenningsscore.
Andere namen:
  • Hoor test
Diagnostische toets: vitamine D-plasmaspiegels één jaar na rekrutering
Het meten van vitamine D-plasmaspiegels een jaar na werving
Diagnostische toets: vitamine D-plasmaspiegels twee jaar na rekrutering
Het meten van vitamine D-plasmaspiegels twee jaar na aanwerving
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie één jaar na aanwerving
Meten van T-score en Z-score van het dijbeen en de lumbale wervelkolom één jaar na aanwerving
Andere namen:
  • DEXA
Diagnostische toets: Dual-energy röntgenabsorptiometrie twee jaar na aanwerving
Meten van T-score en Z-score van het dijbeen en de lumbale wervelkolom twee jaar na aanwerving
Diagnostische toets: cervicale Vestibular wekte een jaar na rekrutering myogene potentialen op
cVEMP is een vestibulaire test voor de sacculaire functie, een otolietorgaan in het binnenoor. de elektrische respons van de stermocledomastoïde spier op sacculaire stimulatie wordt gemeten via twee verschillende golven - P13 en N23. de latentie, amplitude en piek-tot-piek-amplitude worden één jaar na aanwerving gemeten
Andere namen:
  • cVEMP
Diagnostische toets: cervicale Vestibular wekte myogene potentialen op twee jaar na rekrutering
cVEMP is een vestibulaire test voor de sacculaire functie, een otolietorgaan in het binnenoor. de elektrische respons van de stermocledomastoïde spier op sacculaire stimulatie wordt gemeten via twee verschillende golven - P13 en N23. de latentie, amplitude en piek-tot-piek-amplitude worden twee jaar na aanwerving gemeten
Andere namen:
  • cVEMP
Diagnostische toets: Audiogram één jaar na aanwerving
gehoormetingen worden uitgevoerd. Het gehoorniveau in dB wordt uitgevoerd in de frequentie 250-8.000 Hz. De test omvat de spraakontvangstdrempel en de woordherkenningsscore die één jaar na werving wordt uitgevoerd
Andere namen:
  • Hoor test
Diagnostische toets: Audiogram twee jaar na aanwerving
gehoormetingen worden uitgevoerd. Het gehoorniveau in dB wordt uitgevoerd in de frequentie 250-8.000 Hz. De test omvat de spraakontvangstdrempel en de woordherkenningsscore die twee jaar na werving wordt uitgevoerd
Andere namen:
  • Hoor test
Diagnostische toets: Orthostatische bloeddruk meten één jaar na aanwerving
bloeddruk wordt gemeten twee minuten na liggend en herhaald 3 minuten na staan. Een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg wordt als een positieve test beschouwd. De test wordt een jaar na aanwerving uitgevoerd
Andere namen:
  • Orthostatische hypostensie
Diagnostische toets: Orthostatische bloeddruk meten twee jaar na aanwerving
bloeddruk wordt gemeten twee minuten na liggend en herhaald 3 minuten na staan. Een daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg of de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg wordt als een positieve test beschouwd. De test wordt twee jaar na aanwerving uitgevoerd.
Andere namen:
  • Ostostatische hypotensie
Diagnostische toets: koudedruktest één jaar na aanwerving
De koudedruktest is een indicator voor de werking van het sympathische systeem. Een stijging van ten minste 15 mmHg van de systolische druk na het plaatsen van de hand van de patiënt in koud water (4 graden Celsius) is indicatief voor een normale sympathische functie. De test wordt een jaar na aanwerving uitgevoerd.
Diagnostische toets: koudedruktest twee jaar na aanwerving
De koudedruktest is een indicator voor de werking van het sympathische systeem. Een stijging van ten minste 15 mmHg van de systolische druk na het plaatsen van de hand van de patiënt in koud water (4 graden Celsius) is indicatief voor een normale sympathische functie. De test wordt twee jaar na aanwerving uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-plasmaspiegels
Tijdsspanne: basislijn
Vitamine D-plasmaspiegels
basislijn
Vitamine D-plasmaspiegels
Tijdsspanne: een jaar follow-up
Vitamine D-plasmaspiegels
een jaar follow-up
Vitamine D-plasmaspiegels
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
Vitamine D-plasmaspiegels
twee jaar follow-up
Z-score en T-score van dijbeen en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn
DEXA-examen - botdichtheid. hogere score betekent betere resultaten. osteopenie wordt gedefinieerd als <-1 score, osteoporose wordt gedefinieerd als <-2,5 score
basislijn
Z-score en T-score van dijbeen en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: een jaar follow-up
DEXA-examen - botdichtheid. hogere score betekent betere resultaten. osteopenie wordt gedefinieerd als <-1 score, osteoporose wordt gedefinieerd als <-2,5 score
een jaar follow-up
Z-score en T-score van dijbeen en lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
DEXA-examen - botdichtheid. hogere score betekent betere resultaten. osteopenie wordt gedefinieerd als <-1 score, osteoporose wordt gedefinieerd als <-2,5 score
twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: basislijn
daling van 20 mmHg systolische bloeddruk of daling van 10 mmHG diastolische bloeddruk na 3 minuten opstaan. alle andere resultaten - negatief
basislijn
positieve orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: een jaar follow-up
daling van 20 mmHg systolische bloeddruk of daling van 10 mmHG diastolische bloeddruk na 3 minuten opstaan. alle andere resultaten - negatief
een jaar follow-up
positieve orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Twee jaar follow-up
daling van 20 mmHg systolische bloeddruk of daling van 10 mmHG diastolische bloeddruk na 3 minuten opstaan. alle andere resultaten - negatief
Twee jaar follow-up
koude druk - autonome functie van het sympathische zenuwstelsel - normaal versus inadequaat
Tijdsspanne: basislijn
een stijging van minder dan 15 mmHg na de test wordt beschouwd als een ontoereikende functie, meer dan 15hhHg - normale functie
basislijn
koude druk - autonome functie van het sympathische zenuwstelsel - normaal versus inadequaat
Tijdsspanne: een jaar follow-up
een stijging van minder dan 15 mmHg na de test wordt beschouwd als een ontoereikende functie, meer dan 15hhHg - normale functie
een jaar follow-up
koude druk - autonome functie van het sympathische zenuwstelsel - normaal versus inadequaat
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
een stijging van minder dan 15 mmHg na de test wordt beschouwd als een ontoereikende functie, meer dan 15hhHg - normale functie
twee jaar follow-up
amplitude, latentie en piek-tot-piekamplitude van de P13- en N23-golven in de cVEMP-test
Tijdsspanne: basislijn
cervicaal vestibulair opgeroepen myogeen potentieel examen
basislijn
amplitude, latentie en piek-tot-piekamplitude van de P13- en N23-golven in de cVEMP-test
Tijdsspanne: een jaar follow-up
cervicaal vestibulair opgeroepen myogeen potentieel examen
een jaar follow-up
amplitude, latentie en piek-tot-piekamplitude van de P13- en N23-golven in de cVEMP-test
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
cervicaal vestibulair opgeroepen myogeen potentieel examen
twee jaar follow-up
Gehoorniveau (dB), SRT in dB, omschrijving in (%) in het audiologisch examen
Tijdsspanne: basislijn
audiologisch examen
basislijn
Gehoorniveau (dB), SRT in dB, omschrijving in (%) in het audiologisch examen
Tijdsspanne: een jaar follow-up
audiologisch examen
een jaar follow-up
Gehoorniveau (dB), SRT in dB, omschrijving in (%) in het audiologisch examen
Tijdsspanne: twee jaar follow-up
audiologisch examen
twee jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMC-22-0031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op basislijn vitamine D-plasmaspiegels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren