Senzitivita multiparametrické MRI v diferenciaci mezi svalově invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře
31. března 2023 aktualizováno: Omar Mohammad Nagib, Helwan University
Základním kamenem léčebných plánů je diferenciace mezi nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) a svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC). Proto se tato studie pokusí zhodnotit senzitivitu a spolehlivost mpMRI v přesné diagnostice karcinomu močového měchýře.
Primární cíl: zjistit senzitivitu multiparametrické MRI v rozlišení mezi svalovým invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře ve vztahu ke konvenční cystoskopii a histopatologickému vyšetření biopsie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypt, 11829
- Faculty of medicine, Helwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
lidé s podezřením na rakovinu močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou NMIBC nebo MIBC během diagnostické cystoskopie nebo radiologického vyšetření na urologickém oddělení univerzitních nemocnic v Helwanu bez omezení věku nebo pohlaví.
- Všechny histologické typy rakoviny močového měchýře
- Nově diagnostikované, opakující se případy nebo i pacienti podstupující kontrolní cystoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zvýšenou funkcí ledvin v závislosti na jejich věku, protože to bude kontraindikací k DCE MRI.
- Pacienti s absolutní kontraindikací k MRI (např.: kovová protéza).
- Pacienti s kontraindikací k podstoupení TURBT (např.: nezpůsobilí k operaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
svalová invazivní rakovina močového měchýře
|
srovnání mezi mpMRI a histopatologií
konvenční způsob diagnostiky
|
|
nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
|
srovnání mezi mpMRI a histopatologií
konvenční způsob diagnostiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
detekovat senzitivitu multiparametrické MRI v rozlišení mezi svalovým invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře ve vztahu ke konvenční cystoskopii a histopatologickému vyšetření biopsie.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost mpMRI k detekci neviditelných lézí během následné cystoskopie, zatímco mpMRI hlásí pozitivní léze.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
- Bochner BH, Dalbagni G, Sjoberg DD, Silberstein J, Keren Paz GE, Donat SM, Coleman JA, Mathew S, Vickers A, Schnorr GC, Feuerstein MA, Rapkin B, Parra RO, Herr HW, Laudone VP. Comparing Open Radical Cystectomy and Robot-assisted Laparoscopic Radical Cystectomy: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1042-1050. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.043. Epub 2014 Dec 8.
- Ghai S, Haider MA. Multiparametric-MRI in diagnosis of prostate cancer. Indian J Urol. 2015 Jul-Sep;31(3):194-201. doi: 10.4103/0970-1591.159606.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Chang SS, Bochner BH, Chou R, Dreicer R, Kamat AM, Lerner SP, Lotan Y, Meeks JJ, Michalski JM, Morgan TM, Quale DZ, Rosenberg JE, Zietman AL, Holzbeierlein JM. Treatment of Non-Metastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: AUA/ASCO/ASTRO/SUO Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):552-559. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.086. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: J Urol. 2017 Nov;198(5):1175.
- Shariat SF, Sfakianos JP, Droller MJ, Karakiewicz PI, Meryn S, Bochner BH. The effect of age and gender on bladder cancer: a critical review of the literature. BJU Int. 2010 Feb;105(3):300-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09076.x. Epub 2009 Nov 13.
- Bjurlin MA, Carroll PR, Eggener S, Fulgham PF, Margolis DJ, Pinto PA, Rosenkrantz AB, Rubenstein JN, Rukstalis DB, Taneja SS, Turkbey B. Update of the Standard Operating Procedure on the Use of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis, Staging and Management of Prostate Cancer. J Urol. 2020 Apr;203(4):706-712. doi: 10.1097/JU.0000000000000617. Epub 2019 Oct 23.
- Shampo MA, Kyle RA, Steensma DP. Richard Ernst--Nobel Prize for nuclear magnetic resonance spectroscopy. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):e109. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.01.023. No abstract available.
- Chavhan, G. (2013). MRI Made Easy (for beginners) (2nd ed., pp. 2-16). JAYPEE BROTHERS MEDICAL PUBLISHERS (P) LTD.
- Cheung G, Sahai A, Billia M, Dasgupta P, Khan MS. Recent advances in the diagnosis and treatment of bladder cancer. BMC Med. 2013 Jan 17;11:13. doi: 10.1186/1741-7015-11-13.
- DeGeorge KC, Holt HR, Hodges SC. Bladder Cancer: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Oct 15;96(8):507-514.
- Petralia G, Summers PE, Agostini A, Ambrosini R, Cianci R, Cristel G, Calistri L, Colagrande S. Dynamic contrast-enhanced MRI in oncology: how we do it. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1288-1300. doi: 10.1007/s11547-020-01220-z. Epub 2020 May 15.
- Hawkes RC, Holland GN, Moore WS, Worthington BS. Nuclear magnetic resonance (NMR) tomography of the brain: a preliminary clinical assessment with demonstration of pathology. J Comput Assist Tomogr. 1980 Oct;4(5):577-86. doi: 10.1097/00004728-198010000-00001.
- Huang L, Kong Q, Liu Z, Wang J, Kang Z, Zhu Y. The Diagnostic Value of MR Imaging in Differentiating T Staging of Bladder Cancer: A Meta-Analysis. Radiology. 2018 Feb;286(2):502-511. doi: 10.1148/radiol.2017171028. Epub 2017 Dec 4.
- Kagawa T, Yoshida S, Shiraishi T et al., Basic principles of magnetic resonance imaging for beginner oral and maxillofacial radiologists. Oral Radiol 33, 92-100 (2017).
- Kelly, C. R., & Landman, J. (2012, March 29). The Netter Collection of Medical Illustrations - Urinary System. saunders elsevier.
- Margel D, Alkhateeb SS, Finelli A, Fleshner N. Diminished efficacy of Bacille Calmette-Guerin among elderly patients with nonmuscle invasive bladder cancer. Urology. 2011 Oct;78(4):848-54. doi: 10.1016/j.urology.2011.04.070. Epub 2011 Aug 16.
- Nikolaev A, Knipe H, Bell D. (2020). Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) | Radiology Reference Article | Radiopaedia.org. Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) | Radiology Reference Article | Radiopaedia.org. Retrieved January 27, 2023, from https://radiopaedia.org/articles/vesical-imaging-reporting-and-data-system-vi-rads-2
- Oeyen E, Hoekx L, De Wachter S, Baldewijns M, Ameye F, Mertens I. Bladder Cancer Diagnosis and Follow-Up: The Current Status and Possible Role of Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2019 Feb 14;20(4):821. doi: 10.3390/ijms20040821.
- Standring, S., Anand, N., Birch, R., Collins, P., Crossman, A., & Gleeson , M. (2016). Anatomy GRAY'S The Anatomical Basis of Clinical Practice (41st ed., pp. 1254-1313). Elsevier Limited
- Westbrook, C., Roth, C., & Talbot, J. (2011). MRI in Practice (4th ed., pp. 397-403). A John Wiley & Sons, Ltd., Publication.
- Withey SJ, Christodoulou D, Prezzi D, Rottenberg G, Sit C, Ul-Hassan F, Carroll P, Velusamy A, Izatt L, Nair R, Jacques AET. Bladder paragangliomas: a pictorial review. Abdom Radiol (NY). 2022 Apr;47(4):1414-1424. doi: 10.1007/s00261-022-03443-2. Epub 2022 Feb 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic performance of MRI for prediction of muscle-invasiveness of bladder cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2017 Oct;95:46-55. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 29.
- Zhu CZ, Ting HN, Ng KH, Ong TA. A review on the accuracy of bladder cancer detection methods. J Cancer. 2019 Jul 8;10(17):4038-4044. doi: 10.7150/jca.28989. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-FMHU 51/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .