Czułość wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu między naciekającym mięśniowo i nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
31 marca 2023 zaktualizowane przez: Omar Mohammad Nagib, Helwan University
Rozróżnienie między nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) a rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC) jest kamieniem węgielnym w planach leczenia. Dlatego w niniejszym badaniu podjęta zostanie próba oceny czułości i wiarygodności mpMRI w dokładnej diagnostyce raka pęcherza moczowego.
Cel główny: określenie czułości wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu naciekającego i nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego w porównaniu z konwencjonalną cystoskopią i badaniem histopatologicznym biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egipt, 11829
- Faculty of medicine, Helwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osób z podejrzeniem raka pęcherza moczowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano NMIBC lub MIBC podczas cystoskopii diagnostycznej lub jakiegokolwiek badania radiologicznego na oddziale urologii szpitali uniwersyteckich w Helwan, bez ograniczeń wiekowych i płci.
- Wszystkie typy histologiczne raka pęcherza moczowego
- Nowo zdiagnozowane, nawracające przypadki, a nawet pacjenci poddawani cystoskopii kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podwyższoną czynnością nerek w zależności od wieku, ponieważ będzie to przeciwwskazaniem do DCE MRI.
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do MRI (np.: metalowe protezy).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się TURBT (np.: niekwalifikujący się do zabiegu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak pęcherza naciekający mięśnie
|
Porównanie mpMRI i histopatologii
konwencjonalny sposób diagnozy
|
|
nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
|
Porównanie mpMRI i histopatologii
konwencjonalny sposób diagnozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie czułości wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu między naciekającym i nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w stosunku do konwencjonalnej cystoskopii i badania histopatologicznego biopsji.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość mpMRI w wykrywaniu niewidocznych zmian podczas cystoskopii kontrolnej, podczas gdy mpMRI zgłasza zmianę pozytywną.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Del Giudice F, Barchetti G, De Berardinis E, Pecoraro M, Salvo V, Simone G, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C, Catto JWF, Panebianco V. Prospective Assessment of Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) and Its Clinical Impact on the Management of High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer Patients Candidate for Repeated Transurethral Resection. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):101-109. doi: 10.1016/j.eururo.2019.09.029. Epub 2019 Nov 5.
- Bochner BH, Dalbagni G, Sjoberg DD, Silberstein J, Keren Paz GE, Donat SM, Coleman JA, Mathew S, Vickers A, Schnorr GC, Feuerstein MA, Rapkin B, Parra RO, Herr HW, Laudone VP. Comparing Open Radical Cystectomy and Robot-assisted Laparoscopic Radical Cystectomy: A Randomized Clinical Trial. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1042-1050. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.043. Epub 2014 Dec 8.
- Ghai S, Haider MA. Multiparametric-MRI in diagnosis of prostate cancer. Indian J Urol. 2015 Jul-Sep;31(3):194-201. doi: 10.4103/0970-1591.159606.
- Wang H, Luo C, Zhang F, Guan J, Li S, Yao H, Chen J, Luo J, Chen L, Guo Y. Multiparametric MRI for Bladder Cancer: Validation of VI-RADS for the Detection of Detrusor Muscle Invasion. Radiology. 2019 Jun;291(3):668-674. doi: 10.1148/radiol.2019182506. Epub 2019 Apr 23.
- Chang SS, Bochner BH, Chou R, Dreicer R, Kamat AM, Lerner SP, Lotan Y, Meeks JJ, Michalski JM, Morgan TM, Quale DZ, Rosenberg JE, Zietman AL, Holzbeierlein JM. Treatment of Non-Metastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: AUA/ASCO/ASTRO/SUO Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):552-559. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.086. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: J Urol. 2017 Nov;198(5):1175.
- Shariat SF, Sfakianos JP, Droller MJ, Karakiewicz PI, Meryn S, Bochner BH. The effect of age and gender on bladder cancer: a critical review of the literature. BJU Int. 2010 Feb;105(3):300-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09076.x. Epub 2009 Nov 13.
- Bjurlin MA, Carroll PR, Eggener S, Fulgham PF, Margolis DJ, Pinto PA, Rosenkrantz AB, Rubenstein JN, Rukstalis DB, Taneja SS, Turkbey B. Update of the Standard Operating Procedure on the Use of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis, Staging and Management of Prostate Cancer. J Urol. 2020 Apr;203(4):706-712. doi: 10.1097/JU.0000000000000617. Epub 2019 Oct 23.
- Shampo MA, Kyle RA, Steensma DP. Richard Ernst--Nobel Prize for nuclear magnetic resonance spectroscopy. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):e109. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.01.023. No abstract available.
- Chavhan, G. (2013). MRI Made Easy (for beginners) (2nd ed., pp. 2-16). JAYPEE BROTHERS MEDICAL PUBLISHERS (P) LTD.
- Cheung G, Sahai A, Billia M, Dasgupta P, Khan MS. Recent advances in the diagnosis and treatment of bladder cancer. BMC Med. 2013 Jan 17;11:13. doi: 10.1186/1741-7015-11-13.
- DeGeorge KC, Holt HR, Hodges SC. Bladder Cancer: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Oct 15;96(8):507-514.
- Petralia G, Summers PE, Agostini A, Ambrosini R, Cianci R, Cristel G, Calistri L, Colagrande S. Dynamic contrast-enhanced MRI in oncology: how we do it. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1288-1300. doi: 10.1007/s11547-020-01220-z. Epub 2020 May 15.
- Hawkes RC, Holland GN, Moore WS, Worthington BS. Nuclear magnetic resonance (NMR) tomography of the brain: a preliminary clinical assessment with demonstration of pathology. J Comput Assist Tomogr. 1980 Oct;4(5):577-86. doi: 10.1097/00004728-198010000-00001.
- Huang L, Kong Q, Liu Z, Wang J, Kang Z, Zhu Y. The Diagnostic Value of MR Imaging in Differentiating T Staging of Bladder Cancer: A Meta-Analysis. Radiology. 2018 Feb;286(2):502-511. doi: 10.1148/radiol.2017171028. Epub 2017 Dec 4.
- Kagawa T, Yoshida S, Shiraishi T et al., Basic principles of magnetic resonance imaging for beginner oral and maxillofacial radiologists. Oral Radiol 33, 92-100 (2017).
- Kelly, C. R., & Landman, J. (2012, March 29). The Netter Collection of Medical Illustrations - Urinary System. saunders elsevier.
- Margel D, Alkhateeb SS, Finelli A, Fleshner N. Diminished efficacy of Bacille Calmette-Guerin among elderly patients with nonmuscle invasive bladder cancer. Urology. 2011 Oct;78(4):848-54. doi: 10.1016/j.urology.2011.04.070. Epub 2011 Aug 16.
- Nikolaev A, Knipe H, Bell D. (2020). Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) | Radiology Reference Article | Radiopaedia.org. Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) | Radiology Reference Article | Radiopaedia.org. Retrieved January 27, 2023, from https://radiopaedia.org/articles/vesical-imaging-reporting-and-data-system-vi-rads-2
- Oeyen E, Hoekx L, De Wachter S, Baldewijns M, Ameye F, Mertens I. Bladder Cancer Diagnosis and Follow-Up: The Current Status and Possible Role of Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2019 Feb 14;20(4):821. doi: 10.3390/ijms20040821.
- Standring, S., Anand, N., Birch, R., Collins, P., Crossman, A., & Gleeson , M. (2016). Anatomy GRAY'S The Anatomical Basis of Clinical Practice (41st ed., pp. 1254-1313). Elsevier Limited
- Westbrook, C., Roth, C., & Talbot, J. (2011). MRI in Practice (4th ed., pp. 397-403). A John Wiley & Sons, Ltd., Publication.
- Withey SJ, Christodoulou D, Prezzi D, Rottenberg G, Sit C, Ul-Hassan F, Carroll P, Velusamy A, Izatt L, Nair R, Jacques AET. Bladder paragangliomas: a pictorial review. Abdom Radiol (NY). 2022 Apr;47(4):1414-1424. doi: 10.1007/s00261-022-03443-2. Epub 2022 Feb 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic performance of MRI for prediction of muscle-invasiveness of bladder cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2017 Oct;95:46-55. doi: 10.1016/j.ejrad.2017.07.021. Epub 2017 Jul 29.
- Zhu CZ, Ting HN, Ng KH, Ong TA. A review on the accuracy of bladder cancer detection methods. J Cancer. 2019 Jul 8;10(17):4038-4044. doi: 10.7150/jca.28989. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-FMHU 51/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .