Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulace jako nástroj pro diagnostiku a léčbu neurodegenerativních onemocnění

26. srpna 2025 aktualizováno: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie opakované transkraniální stimulace mozku střídavým proudem (tACS) u neurodegenerativních onemocnění. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda 4krát denně opakovaná stimulace gama tACS na zadním parietálním kortexu může zlepšit symptomy u pacientů s neurodegenerativními onemocněními, včetně demence s Lewyho tělísky, Alzheimerovy choroby, idiopatického hydrocefalu při normálním tlaku a frontotemporální demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie opakované transkraniální stimulace mozku střídavým proudem (tACS) u neurodegenerativních onemocnění. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda 4krát denně opakovaná stimulace gama tACS na zadním parietálním kortexu může zlepšit symptomy u pacientů s neurodegenerativními onemocněními, včetně demence s Lewyho tělísky, Alzheimerovy choroby, idiopatického hydrocefalu při normálním tlaku a frontotemporální demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eino Solje, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358 17 713 311
  • E-mail: eino.solje@uef.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Eino Solje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha způsobená Alzheimerovou chorobou
  • Demence s Lewyho tělísky
  • Frontotemporální demence
  • Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (iNPH)

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní)
  • Elektronické implantáty (tj. kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa)
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tACS
Čtyři sezení (jednou denně, během čtyř po sobě jdoucích dnů) gama tACS (40 Hz) při 3 mA nad horním parietálním kortexem (Precuneus)
Přístroj: Gamma tACS (40 Hz) nad horním parietálním kortexem
Jedna relace gama tACS (40 Hz) nad horním parietálním kortexem
Komparátor placeba: Falešný tACS
Čtyři sezení falešného tACS (jednou denně, během čtyř po sobě jdoucích dnů) nad horním parietálním kortexem (Precuneus)
Přístroj: Gamma tACS (40 Hz) nad horním parietálním kortexem
Jedna relace gama tACS (40 Hz) nad horním parietálním kortexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci

Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a pacient musí znovu opakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách.

Zkoušející přečte nahlas 15 nesouvisejících slov a účastník je požádán, aby si slova vybavil po každém z pěti pokusů. Po 15 minutách zpoždění je účastník znovu požádán, aby si slova vybavil. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 75 (nejlepší výkon).
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Změny v Reyově sluchovém verbálním testu učení, rozpoznávání
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci

Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali.

Po 15 minutách zpoždění je účastník požádán, aby rozpoznal původních 15 slov smíchaných s 31 rušivými slovy. Skóre části rozpoznávání se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 46 (nejlepší výkon).
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Změny orientace na čas a místo (MMSE otázky 1-10)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu, 4 týdny po posledním zásahu
10 otázek o orientaci. Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 10 (nejlepší výkon).
Výchozí stav (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu, 4 týdny po posledním zásahu
Změny v testech Trail Making A & B
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Testy TMT A & B. Zaznamenává se čas provedení setu.
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Změny v INECO Frontal Screening testu
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Test baterie hodnotící funkce čelního laloku. Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 30 (nejlepší výkon)
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), bezprostředně po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Změny ve fonematické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci
Osoba je požádána, aby poskytla co nejvíce slov začínajících určitým písmenem. Skóre je součet všech přijatelných slov vytvořených během jedné minuty.
Výchozí stav (bezprostředně před intervencí), ihned po první intervenci, ihned po 4. intervenci, 4 týdny po poslední intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření SAI
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky gama tACS na krátkodobou aferentní inhibici (SAI), což je marker cholinergní neurotransmise.
Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu
Změna měření SICI
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky gama tACS na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI), což je marker gabaergické neurotransmise.
Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu
Změna měření ICF
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky gama tACS na intrakortikální facilitaci (ICF), která je markerem glutamátergické neurotransmise.
Základní linie (bezprostředně před zásahem), bezprostředně po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5772859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data na vyžádání v souladu s finskými národními a EU GDPR nařízeními

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit