La neurostimulation non invasive comme outil de diagnostic et de prise en charge des maladies neurodégénératives
17 janvier 2024 mis à jour par: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, sur la stimulation cérébrale à courant alternatif transcrânien répétée (tACS) dans les maladies neurodégénératives.
Les chercheurs évalueront si une stimulation répétée 4 fois par jour avec gamma tACS sur le cortex pariétal postérieur peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de maladies neurodégénératives, notamment la démence à corps de Lewy, la maladie d'Alzheimer, l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale et la démence frontotemporale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, sur la stimulation cérébrale à courant alternatif transcrânien répétée (tACS) dans les maladies neurodégénératives.
Les chercheurs évalueront si une stimulation répétée 4 fois par jour avec gamma tACS sur le cortex pariétal postérieur peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de maladies neurodégénératives, notamment la démence à corps de Lewy, la maladie d'Alzheimer, l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale et la démence frontotemporale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eino Solje, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 17 713 311
- E-mail: eino.solje@uef.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Eino Solje
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
- Démence à corps de Lewy
- Démence frontotemporale
- Hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Grossesse
- Implants métalliques dans la tête (sauf obturations dentaires)
- Les implants électroniques (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe médicale implantée)
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Véritable tACS
Quatre séances (une fois par jour, pendant quatre jours consécutifs) de gamma tACS (40 Hz) à 3 mA sur le cortex pariétal supérieur (Précuneus)
|
Séance unique de gamma tACS (40 Hz) sur le cortex pariétal supérieur
|
|
Comparateur placebo: TacS factice
Quatre séances de tACS simulé (une fois par jour, pendant quatre jours consécutifs) sur le cortex pariétal supérieur (Précuneus)
|
Séance unique de gamma tACS (40 Hz) sur le cortex pariétal supérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le score du test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
Les participants reçoivent une liste de 15 mots sans rapport répétés au cours de cinq essais différents et sont invités à répéter. Une autre liste de 15 mots sans rapport est donnée et le patient doit répéter à nouveau la liste originale de 15 mots, puis à nouveau après 30 minutes. L'examinateur lit à haute voix 15 mots sans rapport et le participant est invité à rappeler les mots après chacun des cinq essais. Après un délai de 15 minutes, le participant est à nouveau invité à rappeler les mots. Le score varie de 0 (pire performance) à 75 (meilleure performance). |
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
|
Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey, reconnaissance
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
Les participants reçoivent une liste de 15 mots sans rapport répétés au cours de cinq essais différents et sont invités à répéter. Après un délai de 15 minutes, le participant est invité à reconnaître les 15 mots originaux entremêlés de 31 mots distracteurs. Le score de la partie reconnaissance va de 0 (pire performance) à 46 (meilleure performance). |
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
|
Changements d'orientation vers le temps et le lieu (questions MMSE 1-10)
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
10 questions sur l'orientation.
Le score varie de 0 (moins bonnes performances) à 10 (meilleures performances).
|
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
|
Changements dans les tests Trail Making A & B
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
Essais TMT A et B.
Le temps d'exécution de la série est enregistré.
|
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
|
Changements dans le test INECO Frontal Screening
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
Batterie de tests évaluant les fonctions du lobe frontal.
Le score varie de 0 (moins bonnes performances) à 30 (meilleures performances)
|
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
|
Changements dans la fluence phonémique
Délai: Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
La personne est priée de fournir autant de mots que possible commençant par une certaine lettre.
Le score est la somme de tous les mots acceptables produits en une minute.
|
Au départ (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la première intervention, immédiatement après la 4ème intervention, 4 semaines après la dernière intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des mesures SAI
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets du gamma tACS sur l'inhibition afférente à courte latence (SAI), qui est un marqueur de la neurotransmission cholinergique.
|
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
|
Modification des mesures SICI
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets du gamma tACS sur l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), qui est un marqueur de la neurotransmission gabaergique.
|
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
|
Modification des mesures ICF
Délai: Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets du gamma tACS sur la facilitation intracorticale (ICF), qui est un marqueur de la neurotransmission glutamatergique.
|
Ligne de base (immédiatement avant l'intervention), immédiatement après la dernière intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladies neurodégénératives
- Maladie à corps de Lewy
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5772859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données pseudonymisées sur demande, conformément aux réglementations nationales finlandaises et européennes GDPR
Délai de partage IPD
Les données seront partagées indéfiniment après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .