Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimulation som et værktøj til diagnostik og behandling af neurodegenerative sygdomme

26. august 2025 opdateret af: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret forsøg på gentagen transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS) i neurodegenerative sygdomme. Efterforskerne vil vurdere, om en 4 gange daglig gentagen stimulering med gamma-tACS på den bageste parietale cortex kan forbedre symptomer hos patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder demens med Lewy Bodies, Alzheimers sygdom, idiopatisk normaltrykshydrocephalus og frontotemporal demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret forsøg på gentagen transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS) i neurodegenerative sygdomme. Efterforskerne vil vurdere, om en 4 gange daglig gentagen stimulering med gamma-tACS på den bageste parietale cortex kan forbedre symptomer hos patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder demens med Lewy Bodies, Alzheimers sygdom, idiopatisk normaltrykshydrocephalus og frontotemporal demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Eino Solje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
  • Demens med Lewy Bodies
  • Frontotemporal demens
  • Idiopatisk normal tryk hydrocephalus (iNPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Graviditet
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger)
  • Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implanteret medicinsk pumpe)
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tACS
Fire sessioner (en gang om dagen, i løbet af fire på hinanden følgende dage) med gamma-tACS (40 Hz) ved 3 mA over den øvre parietale cortex (Precuneus)
Enhed: Gamma tACS (40 Hz) over den superior parietale cortex
Enkelt session med gamma-tACS (40 Hz) over den overordnede parietale cortex
Placebo komparator: Sham tACS
Fire sessioner af sham tACS (en gang om dagen, i fire på hinanden følgende dage) over den superior parietale cortex (Precuneus)
Enhed: Gamma tACS (40 Hz) over den superior parietale cortex
Enkelt session med gamma-tACS (40 Hz) over den overordnede parietale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test score
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention

Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage. Der gives endnu en liste med 15 ikke-relaterede ord, og patienten skal igen gentage den oprindelige liste med 15 ord og derefter igen efter 30 minutter.

Eksaminator læser 15 ikke-relaterede ord højt, og deltageren bliver bedt om at huske ordene efter hver af de fem forsøg. Efter 15 minutters forsinkelse bliver deltageren igen bedt om at genkalde ordene. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 75 (bedste præstation).
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test, anerkendelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention

Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage.

Efter 15 minutters forsinkelse bliver deltageren bedt om at genkende de originale 15 ord blandet med 31 distraktorord. Score for genkendelsesdelen spænder fra 0 (dårligste præstation) til 46 (bedste præstation).
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Ændringer i orientering til tid og sted (MMSE spørgsmål 1-10)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention, 4 uger efter den sidste intervention
10 spørgsmål om orienteringen. Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 10 (bedste præstation).
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Ændringer i Trail Making A & B-tests
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
TMT A & B test. Tid til at udføre sæt er registreret.
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Ændringer i INECO frontal screeningstest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Test batteri for at vurdere frontallappens funktioner. Scoren varierer fra 0 (dårlig præstation) til 30 (bedste præstation)
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Ændringer i fonemisk flydende
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention
Personen anmodes om at angive så mange ord som muligt, der starter med et bestemt bogstav. Scoren er summen af ​​alle acceptable ord produceret på et minut.
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den første intervention, umiddelbart efter den 4. intervention, 4 uger efter den sidste intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SAI-målinger
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af gamma-tACS på kort latens afferent inhibering (SAI), som er en markør for kolinerg neurotransmission.
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention
Ændring i SICI-målinger
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af gamma tACS på kort interval intracortical inhibering (SICI), som er en markør for gabaergisk neurotransmission.
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention
Ændring i ICF-målinger
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af gamma-tACS på intracortical facilitation (ICF), som er en markør for glutamaterg neurotransmission.
Baseline (umiddelbart før interventionen), umiddelbart efter den sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5772859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data efter anmodning i henhold til finske nationale og EU's GDPR-regler

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner