Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neurostimulatie als hulpmiddel voor diagnostiek en behandeling van neurodegeneratieve ziekten

17 januari 2024 bijgewerkt door: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie over herhaalde transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS) bij neurodegeneratieve ziekten. De onderzoekers zullen evalueren of een 4-maal daagse herhaalde stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex de symptomen kan verbeteren bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, waaronder dementie met Lewy Bodies, de ziekte van Alzheimer, idiopathische normale druk hydrocephalus en frontotemporale dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie over herhaalde transcraniële wisselstroom hersenstimulatie (tACS) bij neurodegeneratieve ziekten. De onderzoekers zullen evalueren of een 4-maal daagse herhaalde stimulatie met gamma-tACS op de posterieure pariëtale cortex de symptomen kan verbeteren bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, waaronder dementie met Lewy Bodies, de ziekte van Alzheimer, idiopathische normale druk hydrocephalus en frontotemporale dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eino Solje, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +358 17 713 311
  • E-mail: eino.solje@uef.fi

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Eino Solje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer
  • Dementie met Lewy Bodies
  • Frontotemporale dementie
  • Idiopathische hydrocephalus onder normale druk (iNPH)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten in het hoofd (behalve tandvullingen)
  • Elektronische implantaten (d.w.z. pacemaker, geïmplanteerde medische pomp)
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tACS
Vier sessies (eenmaal per dag, gedurende vier opeenvolgende dagen) van gamma tACS (40 Hz) bij 3 mA over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
Apparaat: Gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
Placebo-vergelijker: Schijn tACS
Vier sessies schijn-tACS (eenmaal per dag, gedurende vier opeenvolgende dagen) over de superieure pariëtale cortex (Precuneus)
Apparaat: Gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex
Enkele sessie van gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de auditieve verbale leertest van Rey
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie

Deelnemers krijgen een lijst met 15 niet-verwante woorden die in vijf verschillende proeven worden herhaald en worden gevraagd om te herhalen. Er wordt nog een lijst van 15 niet-verwante woorden gegeven en de patiënt moet de oorspronkelijke lijst van 15 woorden opnieuw herhalen en dan nog eens na 30 minuten.

De examinator leest 15 niet-verwante woorden voor en de deelnemer wordt gevraagd om de woorden na elk van de vijf proeven te onthouden. Na een vertraging van 15 minuten wordt de deelnemer opnieuw gevraagd de woorden op te roepen. De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 75 (beste prestatie).
Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Veranderingen in Rey Auditieve verbale leertest, herkenning
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie

Deelnemers krijgen een lijst met 15 niet-verwante woorden die in vijf verschillende proeven worden herhaald en worden gevraagd om te herhalen.

Na een vertraging van 15 minuten wordt de deelnemer gevraagd de oorspronkelijke 15 woorden te herkennen, vermengd met 31 afleiderwoorden. De score van het herkenningsonderdeel varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 46 (beste prestatie).
Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Veranderingen in oriëntatie op tijd en plaats (MMSE-vragen 1-10)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de ingreep), direct na de laatste ingreep, 4 weken na de laatste ingreep
10 vragen over de oriëntatie. De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 10 (beste prestatie).
Baseline (direct voor de ingreep), direct na de laatste ingreep, 4 weken na de laatste ingreep
Veranderingen in Trail Making A & B-testen
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
TMT A & B-testen. De tijd om de set uit te voeren wordt geregistreerd.
Baseline (direct voor de interventie), direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Veranderingen in de INECO Frontal Screening-test
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Test de batterij die de functies van de frontale kwab beoordeelt. De score loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 30 (beste prestatie)
Baseline (direct voor de interventie), direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Veranderingen in fonemische spreekvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie
Persoon wordt verzocht om zoveel mogelijk woorden op te geven die met een bepaalde letter beginnen. De score is de som van alle acceptabele woorden die in één minuut worden geproduceerd.
Baseline (direct voor de interventie), direct na de eerste interventie, direct na de 4e interventie, 4 weken na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SAI-metingen
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten evalueren van gamma-tACS op afferente remming met korte latentie (SAI), een marker van cholinerge neurotransmissie.
Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie
Verandering in SICI-metingen
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten evalueren van gamma-tACS op intracorticale remming met korte tussenpozen (SICI), een marker van gabaerge neurotransmissie.
Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie
Verandering in ICF-metingen
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten evalueren van gamma-tACS op intracorticale facilitatie (ICF), een marker van glutamaterge neurotransmissie.
Baseline (direct voor de interventie), direct na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5772859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde gegevens op verzoek, volgens de Finse nationale en EU AVG-regelgeving

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek voor onbepaalde tijd gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Gamma tACS (40 Hz) over de superieure pariëtale cortex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren