Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neurostymulacja jako narzędzie diagnostyki i postępowania w chorobach neurodegeneracyjnych

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące powtarzanej przezczaszkowej stymulacji mózgu prądem przemiennym (tACS) w chorobach neurodegeneracyjnych. Badacze ocenią, czy powtarzana 4 razy dziennie stymulacja gamma tACS tylnej kory ciemieniowej może poprawić objawy u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Alzheimera, idiopatycznym wodogłowiem normalnym i otępieniem czołowo-skroniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie dotyczące powtarzanej przezczaszkowej stymulacji mózgu prądem przemiennym (tACS) w chorobach neurodegeneracyjnych. Badacze ocenią, czy powtarzana 4 razy dziennie stymulacja gamma tACS tylnej kory ciemieniowej może poprawić objawy u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Alzheimera, idiopatycznym wodogłowiem normalnym i otępieniem czołowo-skroniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eino Solje, MD, PhD
  • Numer telefonu: +358 17 713 311
  • E-mail: eino.solje@uef.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Eino Solje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera
  • Demencja z ciałami Lewy'ego
  • Otępienie czołowo-skroniowe
  • Idiopatyczne wodogłowie normalne ciśnienie (iNPH)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
  • Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tACS
Cztery sesje (raz dziennie, przez cztery kolejne dni) gamma tACS (40 Hz) przy 3 mA przez górną korę ciemieniową (Precuneus)
Urządzenie: Gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
Komparator placebo: Pozorny tACS
Cztery sesje pozorowanego tACS (raz dziennie, przez cztery kolejne dni) nad górną korą ciemieniową (Precuneus)
Urządzenie: Gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji

Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.

Egzaminator czyta na głos 15 niezwiązanych ze sobą słów, a uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie słów po każdej z pięciu prób. Po 15 minutach opóźnienia, uczestnik jest ponownie proszony o przywołanie słów. Wynik waha się od 0 (najgorszy wynik) do 75 (najlepszy wynik).
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Zmiany w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya, rozpoznawanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji

Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie.

Po 15 minutach opóźnienia, uczestnik jest proszony o rozpoznanie oryginalnych 15 słów zmieszanych z 31 słowami rozpraszającymi uwagę. Wynik części rozpoznawania waha się od 0 (najgorszy wynik) do 46 (najlepszy wynik).
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Zmiany orientacji względem czasu i miejsca (pytania MMSE 1-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
10 pytań o orientację. Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Zmiany w testach A i B Trail Making
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Testy TMT A i B. Rejestrowany jest czas wykonania zestawu.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Zmiany w badaniu przesiewowym INECO Frontal Screening
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Bateria testowa oceniająca funkcje płata czołowego. Wynik waha się od 0 (gorsza wydajność) do 30 (najlepsza wydajność)
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Zmiany płynności fonemicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
Osoba jest proszona o podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę. Wynik jest sumą wszystkich dopuszczalnych słów wyprodukowanych w ciągu jednej minuty.
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów SAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu (SAI), które jest markerem neuroprzekaźnictwa cholinergicznego.
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
Zmiana pomiarów SICI
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na hamowanie śródkorowe o krótkich odstępach czasu (SICI), które jest markerem neuroprzekaźnictwa gabaergicznego.
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
Zmiana pomiarów ICF
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na torowanie wewnątrzkorowe (ICF), które jest markerem neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego.
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5772859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane dane na żądanie, zgodnie z fińskimi krajowymi i unijnymi przepisami RODO

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po zakończeniu badania bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj