- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326750
Nieinwazyjna neurostymulacja jako narzędzie diagnostyki i postępowania w chorobach neurodegeneracyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eino Solje, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 17 713 311
- E-mail: eino.solje@uef.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Eino Solje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera
- Demencja z ciałami Lewy'ego
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Idiopatyczne wodogłowie normalne ciśnienie (iNPH)
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych
- Ciąża
- Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
- Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwy tACS
Cztery sesje (raz dziennie, przez cztery kolejne dni) gamma tACS (40 Hz) przy 3 mA przez górną korę ciemieniową (Precuneus)
|
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
|
Komparator placebo: Pozorny tACS
Cztery sesje pozorowanego tACS (raz dziennie, przez cztery kolejne dni) nad górną korą ciemieniową (Precuneus)
|
Pojedyncza sesja gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niezwiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach. Egzaminator czyta na głos 15 niezwiązanych ze sobą słów, a uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie słów po każdej z pięciu prób. Po 15 minutach opóźnienia, uczestnik jest ponownie proszony o przywołanie słów. Wynik waha się od 0 (najgorszy wynik) do 75 (najlepszy wynik). |
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany w teście uczenia się werbalnego słuchowego Reya, rozpoznawanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Po 15 minutach opóźnienia, uczestnik jest proszony o rozpoznanie oryginalnych 15 słów zmieszanych z 31 słowami rozpraszającymi uwagę. Wynik części rozpoznawania waha się od 0 (najgorszy wynik) do 46 (najlepszy wynik). |
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany orientacji względem czasu i miejsca (pytania MMSE 1-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
10 pytań o orientację.
Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik).
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany w testach A i B Trail Making
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Testy TMT A i B.
Rejestrowany jest czas wykonania zestawu.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany w badaniu przesiewowym INECO Frontal Screening
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Bateria testowa oceniająca funkcje płata czołowego.
Wynik waha się od 0 (gorsza wydajność) do 30 (najlepsza wydajność)
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Zmiany płynności fonemicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Osoba jest proszona o podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę.
Wynik jest sumą wszystkich dopuszczalnych słów wyprodukowanych w ciągu jednej minuty.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, bezpośrednio po czwartej interwencji, 4 tygodnie po ostatniej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pomiarów SAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu (SAI), które jest markerem neuroprzekaźnictwa cholinergicznego.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Zmiana pomiarów SICI
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na hamowanie śródkorowe o krótkich odstępach czasu (SICI), które jest markerem neuroprzekaźnictwa gabaergicznego.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Zmiana pomiarów ICF
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ gamma tACS na torowanie wewnątrzkorowe (ICF), które jest markerem neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego.
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją), bezpośrednio po ostatniej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba ciał Lewy'ego
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5772859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gamma tACS (40 Hz) nad górną korą ciemieniową
-
Universidade Católica PortuguesaClínica NeuroVida (Portugal)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi starsi dorośliPortugalia
-
Amsterdam UMC, location VUmcJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychHolandia
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Zakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Zakończony