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Nicht-invasive Neurostimulation als Werkzeug für Diagnostik und Management von neurodegenerativen Erkrankungen

26. August 2025 aktualisiert von: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur wiederholten transkraniellen Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) bei neurodegenerativen Erkrankungen. Die Forscher werden evaluieren, ob eine 4-mal täglich wiederholte Stimulation mit Gamma-tACS auf den posterioren parietalen Kortex die Symptome bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Krankheit, idiopathischem Normaldruckhydrozephalus und frontotemporaler Demenz, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie zur wiederholten transkraniellen Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) bei neurodegenerativen Erkrankungen. Die Forscher werden evaluieren, ob eine 4-mal täglich wiederholte Stimulation mit Gamma-tACS auf den posterioren parietalen Kortex die Symptome bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Krankheit, idiopathischem Normaldruckhydrozephalus und frontotemporaler Demenz, verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Eino Solje

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit
  • Demenz mit Lewy-Körpern
  • Frontotemporale Demenz
  • Idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (iNPH)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  • Elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe)
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tACS
Vier Sitzungen (einmal täglich, an vier aufeinanderfolgenden Tagen) mit Gamma-tACS (40 Hz) bei 3 mA über dem oberen parietalen Kortex (Precuneus)
Gerät: Gamma tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
Einzelsitzung von Gamma-tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
Placebo-Komparator: Schein-tACS
Vier Sitzungen mit Schein-tACS (einmal täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen) über dem oberen parietalen Kortex (Precuneus)
Gerät: Gamma tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex
Einzelsitzung von Gamma-tACS (40 Hz) über dem oberen parietalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff

Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen. Es wird eine weitere Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern gegeben, und der Patient muss die ursprüngliche Liste mit 15 Wörtern erneut wiederholen und dann nach 30 Minuten noch einmal.

Der Prüfer liest laut 15 nicht zusammenhängende Wörter vor und der Teilnehmer wird gebeten, sich nach jedem der fünf Versuche an die Wörter zu erinnern. Nach einer Verzögerung von 15 Minuten wird der Teilnehmer erneut gebeten, sich die Wörter zu merken. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 75 (beste Leistung).
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Änderungen im Rey Auditory Verbal Learning Test, Anerkennung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff

Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt werden, und werden gebeten, sie zu wiederholen.

Nach einer 15-minütigen Verzögerung wird der Teilnehmer gebeten, die ursprünglichen 15 Wörter gemischt mit 31 Ablenkungswörtern zu erkennen. Die Punktzahl des Anerkennungsteils reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 46 (beste Leistung).
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Veränderungen in der zeitlichen und räumlichen Orientierung (MMSE-Fragen 1-10)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
10 Fragen zur Orientierung. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 10 (beste Leistung).
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Änderungen bei Trail Making A- und B-Tests
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
TMT A & B-Tests. Die Zeit zum Aufführen des Satzes wird aufgezeichnet.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Änderungen beim INECO-Frontalscreening-Test
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Testbatterie zur Bewertung der Frontallappenfunktionen. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 30 (beste Leistung)
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Änderungen in der Phonemflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff
Die Person wird gebeten, so viele Wörter wie möglich anzugeben, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Punktzahl ist die Summe aller akzeptablen Wörter, die in einer Minute produziert wurden.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, unmittelbar nach dem 4. Eingriff, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SAI-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Gamma-tACS auf die afferente Hemmung mit kurzer Latenzzeit (SAI) bewerten, die ein Marker für die cholinerge Neurotransmission ist.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Änderung der SICI-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Gamma-tACS auf die kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) bewerten, die ein Marker für die gabaerge Neurotransmission ist.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Änderung der ICF-Messungen
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Durch die Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von Gamma-tACS auf die intrakortikale Fazilitation (ICF) bewerten, die ein Marker für glutamaterge Neurotransmission ist.
Baseline (unmittelbar vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5772859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten auf Anfrage gemäß den finnischen nationalen und EU-DSGVO-Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vernünftiger Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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