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La neurostimolazione non invasiva come strumento per la diagnostica e la gestione delle malattie neurodegenerative

26 agosto 2025 aggiornato da: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham sulla stimolazione cerebrale a corrente alternata transcranica ripetuta (tACS) nelle malattie neurodegenerative. I ricercatori valuteranno se una stimolazione ripetuta 4 volte al giorno con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore può migliorare i sintomi nei pazienti con malattie neurodegenerative, tra cui demenza con corpi di Lewy, morbo di Alzheimer, idrocefalo idiopatico a pressione normale e demenza frontotemporale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham sulla stimolazione cerebrale a corrente alternata transcranica ripetuta (tACS) nelle malattie neurodegenerative. I ricercatori valuteranno se una stimolazione ripetuta 4 volte al giorno con gamma tACS sulla corteccia parietale posteriore può migliorare i sintomi nei pazienti con malattie neurodegenerative, tra cui demenza con corpi di Lewy, morbo di Alzheimer, idrocefalo idiopatico a pressione normale e demenza frontotemporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eino Solje, MD, PhD
  • Numero di telefono: +358 17 713 311
  • Email: eino.solje@uef.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Eino Solje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deterioramento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer
  • Demenza a corpi di Lewy
  • Demenza frontotemporale
  • Idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH)

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Gravidanza
  • Impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali)
  • Impianti elettronici (ad es. pace-maker, pompa medica impiantata)
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC reali
Quattro sessioni (una volta al giorno, per quattro giorni consecutivi) di gamma tACS (40 Hz) a 3 mA sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
Dispositivo: Gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore
Comparatore placebo: Tac finti
Quattro sessioni di finta tACS (una volta al giorno, per quattro giorni consecutivi) sulla corteccia parietale superiore (Precuneus)
Dispositivo: Gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore
Singola sessione di gamma tACS (40 Hz) sulla corteccia parietale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento

Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il paziente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti.

L'esaminatore legge ad alta voce 15 parole non correlate e al partecipante viene chiesto di ricordare le parole dopo ciascuna delle cinque prove. Dopo un ritardo di 15 minuti, al partecipante viene nuovamente chiesto di ricordare le parole. Il punteggio va da 0 (peggiore prestazione) a 75 (migliore prestazione).
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti nel Rey Auditory Verbal Learning Test, riconoscimento
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento

Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere.

Dopo un ritardo di 15 minuti, al partecipante viene chiesto di riconoscere le 15 parole originali mescolate con 31 parole distrattore. Il punteggio della parte di riconoscimento va da 0 (prestazione peggiore) a 46 (prestazione migliore).
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti nell'orientamento al tempo e al luogo (MMSE domande 1-10)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'ultimo intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
10 domande sull'orientamento. Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 10 (prestazione migliore).
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo l'ultimo intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti nei test A e B di Trail Making
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Test TMT A e B. Il tempo per eseguire il set viene registrato.
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti nel test di screening frontale INECO
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Batteria di prova che valuta le funzioni del lobo frontale. Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 30 (prestazione migliore)
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
Cambiamenti nella fluidità fonemica
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento
La persona è invitata a fornire quante più parole possibili iniziando con una certa lettera. Il punteggio è la somma di tutte le parole accettabili prodotte in un minuto.
Basale (immediatamente prima dell'intervento), immediatamente dopo il primo intervento, immediatamente dopo il 4° intervento, 4 settimane dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni SAI
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS sull'inibizione afferente a breve latenza (SAI), che è un marker della neurotrasmissione colinergica.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento
Variazione delle misurazioni SICI
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS sull'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), che è un marker della neurotrasmissione gabaergica.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento
Modifica delle misurazioni ICF
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS sulla facilitazione intracorticale (ICF), che è un marker della neurotrasmissione glutamatergica.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), subito dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5772859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati pseudonimizzati su richiesta, secondo le normative finlandesi nazionali e UE GDPR

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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