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Neuroestimulação não invasiva como ferramenta de diagnóstico e tratamento de doenças neurodegenerativas

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Eino Solje, Kuopio University Hospital
Estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado sobre estimulação cerebral transcraniana repetida por corrente alternada (tACS) em doenças neurodegenerativas. Os pesquisadores avaliarão se uma estimulação repetida 4 vezes ao dia com gama tACS no córtex parietal posterior pode melhorar os sintomas em pacientes com doenças neurodegenerativas, incluindo demência com corpos de Lewy, doença de Alzheimer, hidrocefalia de pressão normal idiopática e demência frontotemporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado sobre estimulação cerebral transcraniana repetida por corrente alternada (tACS) em doenças neurodegenerativas. Os pesquisadores avaliarão se uma estimulação repetida 4 vezes ao dia com gama tACS no córtex parietal posterior pode melhorar os sintomas em pacientes com doenças neurodegenerativas, incluindo demência com corpos de Lewy, doença de Alzheimer, hidrocefalia de pressão normal idiopática e demência frontotemporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eino Solje, MD, PhD
  • Número de telefone: +358 17 713 311
  • E-mail: eino.solje@uef.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Eino Solje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
  • Demência com corpos de Lewy
  • Demência frontotemporal
  • Hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH)

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões
  • Gravidez
  • Implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
  • Implantes eletrônicos (ou seja, marca-passo, bomba médica implantada)
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACs reais
Quatro sessões (uma vez por dia, durante quatro dias consecutivos) de gama tACS (40 Hz) a 3 mA sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
Dispositivo: Gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
Sessão única de gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
Comparador de Placebo: TACS falso
Quatro sessões de tACS simulado (uma vez ao dia, durante quatro dias consecutivos) sobre o córtex parietal superior (Precuneus)
Dispositivo: Gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior
Sessão única de gama tACS (40 Hz) sobre o córtex parietal superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção

Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o paciente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 30 minutos.

O examinador lê em voz alta 15 palavras não relacionadas e o participante é solicitado a recordar as palavras após cada uma das cinco tentativas. Após um atraso de 15 minutos, o participante é solicitado novamente a recordar as palavras. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 75 (melhor desempenho).
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, reconhecimento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção

Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir.

Após um atraso de 15 minutos, o participante é solicitado a reconhecer as 15 palavras originais misturadas com 31 palavras distrativas. A pontuação da parte de reconhecimento varia de 0 (pior desempenho) a 46 (melhor desempenho).
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Mudanças na orientação de tempo e lugar (perguntas MMSE 1-10)
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção, 4 semanas após a última intervenção
10 perguntas sobre a orientação. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 10 (melhor desempenho).
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Mudanças na Trilha Fazendo testes A e B
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Testes TMT A e B. O tempo para executar a série é registrado.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Alterações no teste de Triagem Frontal INECO
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Bateria de testes avaliando as funções do lobo frontal. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 30 (melhor desempenho)
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
Alterações na fluência fonêmica
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção
A pessoa é solicitada a fornecer o maior número possível de palavras começando com determinada letra. A pontuação é a soma de todas as palavras aceitáveis ​​produzidas em um minuto.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a primeira intervenção, imediatamente após a 4ª intervenção, 4 semanas após a última intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medições SAI
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os pesquisadores avaliarão os efeitos da gama tACS na inibição aferente de latência curta (SAI), que é um marcador da neurotransmissão colinérgica.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção
Alteração nas medições SICI
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores avaliarão os efeitos da gama tACS na inibição intracortical de curto intervalo (SICI), que é um marcador da neurotransmissão gabaérgica.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção
Alteração nas medições do ICF
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção
Usando a estimulação magnética transcraniana (TMS), os pesquisadores avaliarão os efeitos da gama tACS na facilitação intracortical (ICF), que é um marcador da neurotransmissão glutamatérgica.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção), imediatamente após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eino Solje, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5772859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados pseudonimizados mediante solicitação, de acordo com os regulamentos nacionais finlandeses e GDPR da UE

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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