Vyhodnotit účinnost a bezpečnost u pacientů s dyslipidémií a hypertenzí
14. března 2024 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání JW0101+C2101 u pacientů s dyslipidémií a hypertenzí.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání JW0101+C2101 u pacientů s dyslipidemií a hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III s paralelním designem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertenzí a dyslipidémií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňuje stanovenou hladinu msBP a LDL-C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JW0101+C2101
Livalová
|
Po dobu 8 týdnů (PO, QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: JW0101+C2102
LivaloV
|
Po dobu 8 týdnů (PO, QD)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C2101
VA
|
Po dobu 8 týdnů (PO, QD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
msSBP (8 týdnů) snižující účinek, LDL-C (8 týdnů) snižující účinek
Časové okno: týden 8
|
změna hladiny msSBP a LDL-C
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost a bezpečnost
Časové okno: týden 8
|
změna hladiny msSBP a LDL-C
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWP-PVA-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .