Evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con dislipidemia e hipertensión
14 de marzo de 2024 actualizado por: JW Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de JW0101+C2101 en pacientes con dislipidemia e hipertensión.
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de JW0101+C2101 en pacientes con dislipidemia e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inyoung Park, SM
- Número de teléfono: +82-2-840-6887
- Correo electrónico: 20190203@jw-group.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dongryeong Lee, Manager
- Número de teléfono: +82-2-840-6982
- Correo electrónico: dongryung.lee@jw-pharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión y dislipidemia
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con el nivel especificado de msBP y LDL-C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JW0101+C2101
LivaloVA
|
Durante 8 semanas (PO, QD)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: JW0101+C2102
LivaloV
|
Durante 8 semanas (PO, QD)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C2101
Virginia
|
Durante 8 semanas (PO, QD)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
msSBP (8 semanas) efecto reductor, LDL-C (8 semanas) efecto reductor
Periodo de tiempo: semana 8
|
cambio en el nivel de msSBP y LDL-C
|
semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: semana 8
|
cambio en el nivel de msSBP y LDL-C
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWP-PVA-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LivaloVA
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