Ocena skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem
14 marca 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania JW0101+C2101 u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania JW0101+C2101 u pacjentów z dyslipidemią i nadciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia określonego poziomu msBP i LDL-C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JW0101+C2101
LivaloVA
|
Przez 8 tygodni (PO, QD)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JW0101+C2102
LivaloV
|
Przez 8 tygodni (PO, QD)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C2101
VA
|
Przez 8 tygodni (PO, QD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekt obniżenia msSBP (8 tygodni), efekt obniżenia poziomu LDL-C (8 tygodni).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
zmiana poziomu msSBP i LDL-C
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: tydzień 8
|
zmiana poziomu msSBP i LDL-C
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWP-PVA-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LivaloVA
-
JW PharmaceuticalZakończony