Évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de dyslipidémie et d'hypertension
14 mars 2024 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de JW0101 + C2101 chez les patients atteints de dyslipidémie et d'hypertension.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de JW0101 + C2101 chez des patients atteints de dyslipidémie et d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, de phase III
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'atteint pas le niveau spécifié de msBP et de LDL-C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: JW0101+C2101
LivaloVA
|
Pendant 8 semaines (PO, QD)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: JW0101+C2102
LivaloV
|
Pendant 8 semaines (PO, QD)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: C2101
Virginie
|
Pendant 8 semaines (PO, QD)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet de réduction de la msSBP (8 semaines), effet de réduction du LDL-C (8 semaines)
Délai: semaine 8
|
changement du niveau de msSBP et de LDL-C
|
semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité et sécurité
Délai: semaine 8
|
changement du niveau de msSBP et de LDL-C
|
semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWP-PVA-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .