Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met dyslipidemie en hypertensie
14 maart 2024 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van JW0101+C2101 bij patiënten met dyslipidemie en hypertensie te evalueren.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van JW0101+C2101 bij patiënten met dyslipidemie en hypertensie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet, fase III klinisch onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypertensie en dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon voldoet niet aan het opgegeven msBP- en LDL-C-niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JW0101+C2101
LivaloVA
|
Voor 8 weken (PO, QD)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: JW0101+C2102
LivaloV
|
Voor 8 weken (PO, QD)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C2101
VA
|
Voor 8 weken (PO, QD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
msSBP (8 weken) verlagend effect, LDL-C (8 weken) verlagend effect
Tijdsspanne: week 8
|
verandering in msSBP- en LDL-C-niveau
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: week 8
|
verandering in msSBP- en LDL-C-niveau
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JWP-PVA-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .