Avaliar a Eficácia e Segurança em Pacientes com Dislipidemia e Hipertensão
14 de março de 2024 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de JW0101+C2101 em pacientes com dislipidemia e hipertensão.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de JW0101+C2101 em pacientes com dislipidemia e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de desenho paralelo, estudo clínico de fase III
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 134-701
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão e dislipidemia
Critério de exclusão:
- O sujeito não atingiu o nível especificado de msBP e LDL-C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JW0101+C2101
LivaloVA
|
Por 8 semanas (PO, QD)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: JW0101+C2102
LivaloV
|
Por 8 semanas (PO, QD)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C2101
VA
|
Por 8 semanas (PO, QD)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito redutor de msSBP (8 semanas), efeito redutor de LDL-C (8 semanas)
Prazo: semana 8
|
alteração no nível de msSBP e LDL-C
|
semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia e segurança
Prazo: semana 8
|
alteração no nível de msSBP e LDL-C
|
semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyurok Han, CI, Gangdong Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWP-PVA-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .