Účinek glykopyrronia v kombinaci s tropisetronem při protipooperační nevolnosti a zvracení
14. srpna 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Porovnat účinek proti nevolnosti a zvracení mezi glykopyroniem v kombinaci s tropisetronem a normálním fyziologickým roztokem v kombinaci s tropisetronem u pacientů podstupujících plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii.
Na základě této studie mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat proveditelnost použití glykopyrronia jako adjuvantního léku k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekardiální chirurgie
- Americká společnost anesteziologů klasifikace I-III
- Přijměte celkovou anestezii
- Dobrovolně dostávat pooperační intravenózní kontrolovanou analgezii
Kritéria vyloučení:
- Puerpera nebo kojící ženy
- Alergie nebo existující kontraindikace na glykopyrronium a tropisetron
- Zúčastněte se dalších klinických studií léků do tří měsíců
- Nelze dodržet studijní postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glycopyrronium v kombinaci s tropisetronem
|
Glycopyrronium (0,2 mg) v kombinaci s tropisetronem (4 mg) intravenózně podaný na konci operace.
|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok v kombinaci s tropisetronem
|
Normální fyziologický roztok v kombinaci s tropisetronem (4 mg) intravenózně podaný na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
pooperační nevolnost a zvracení se zaznamenává podle kontrolních návštěv po operaci
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita pooperační nevolnosti
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
intenzita pooperační nevolnosti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, 0 znamená žádné nepříjemné kácení, 10 znamená snášenlivost)
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
pooperační zvracení se zaznamenává podle kontrolních návštěv po operaci
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
výskyt požadavku na zásah pro nevolnost a zvracení
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
tato událost se zaznamenává podle kontrolních návštěv po operaci
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti je hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10, 0 znamená bezbolestnou, 10 znamená nesnesitelnou bolest)
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační analgetické požadavky
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Analgetické požadavky se posuzují záznamem objemu pacientem řízené analgetické pumpy
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
míra spokojenosti
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
míru spokojenosti hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící škály (0-10, 0 znamená neuspokojivé; 10 znamená úplnou spokojenost)
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
nežádoucí reakce související s glykopyrroniem a ondansetronem
Časové okno: od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
nežádoucí reakce se zaznamenává podle kontrolních návštěv po operaci
|
od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Glykopyrolát
- Tropisetron
Další identifikační čísla studie
- Glycopyrronium in anti-PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.
Časový rámec sdílení IPD
Do pěti let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .