Glykopyrroniumin vaikutus yhdessä tropisetronin kanssa leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vertaa pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää vaikutusta glykopyrroniumin ja tropisetronin yhdistelmän ja normaalin suolaliuoksen yhdistelmänä tropisetronin kanssa potilailla, jotka saavat elektiivistä leikkausta yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat aikovat selvittää mahdollisuutta käyttää glykopyrroniumia adjuvanttilääkkeenä estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangyou Duan, MD
- Puhelinnumero: (+86)18323376014
- Sähköposti: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sydänkirurgia
- American Society of Anesthesiologists luokitus I-III
- Saa yleisanestesian
- Saat vapaaehtoisesti postoperatiivista suonensisäistä kontrolloitua analgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Puerpera tai imetyksen aikana naiset
- Allergia tai olemassa oleva vasta-aihe glykopyrroniumille ja tropisetronille
- Osallistu muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
- Ei voi seurata tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrronium yhdessä tropisetronin kanssa
|
Glykopyrronium (0,2 mg) yhdistelmänä tropisetronin (4 mg) kanssa laskimoon annettuna leikkauksen lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos yhdistelmänä tropisetronin kanssa
|
Normaali suolaliuos yhdistelmänä Tropisetronin (4 mg) kanssa laskimoon annettuna leikkauksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu kirjataan leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien mukaan
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin voimakkuus arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, 0 tarkoittaa, että ei ole epämiellyttävää kaatoa, 10 tarkoittaa siedettävyyttä)
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen oksentelu kirjataan leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien mukaan
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttamien interventiotarpeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
tämä tapahtuma kirjataan leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien mukaan
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (0-10, 0 tarkoittaa kivutonta; 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua)
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kipulääketarpeet arvioidaan kirjaamalla potilaan ohjatun analgesiapumpun tilavuus
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi tyytyväisyyden asteikon numeerisen luokitusasteikon avulla (0-10, 0 edustaa epätyydyttävää; 10 tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä)
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
glykopyrroniumiin ja ondansetroniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
haittavaikutus kirjataan leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien perusteella
|
leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: He Huang, MD, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Glykopyrrolaatti
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glycopyrronium in anti-PONV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse.
IPD-jaon aikakehys
Viiden vuoden sisällä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .